Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av laktose på fekal mikroflora (ELM)

18. september 2009 oppdatert av: Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Differensiell biologisk påvirkning av laktoseforbruk i laktasepersistente og ikke-persisterende populasjoner: Evaluering av mikroflora og insulin/glykemisk respons

Genetikken til laktase deler befolkningen inn i 2 fenotyper: De som kan(LP) og de som ikke kan(LNP)fordøye laktose. Denne inndelingen kan bidra til å modifisere sykdomsrisiko i henhold til geografisk befolkningsfordeling. I det minste noe av den antatte mekanismen for risikomodifikasjon kan relateres til en effekt av ufordøyd laktose på nedre tarmbakterier. Effekten kan gi støtte til gunstige mikrober. Mengden laktose som når tykktarmen er gjort lettere i LNP enn LP-personer som må konsumere større mengder for å ha meningsfull spillover i nedre tarm. Den nåværende studien undersøker om det er kvantifiserbare kvalitative fekale bakterielle forskjeller til et standardinntak av laktose (melk) sukker) mellom disse to forskjellige fenotypiske populasjonene. Å finne forskjeller vil støtte oppfatningen om at for enkelte sykdommer står LP- og LNP-pasienter overfor ulike risikoer selv i et område med jevn sykdomsrisiko hvis de inntar laktose (finnes i meieriprodukter).

Det primære endepunktet er sammenligning av 4 grupper av spesifikke bakterier mellom LP- og LNP-deltakere før og etter 2 ukers laktoseforbruk (i pulverform blandet i vann). Klassifisering er basert på genetisk analyse og sekundært på pust-hydrogenresultater. Resultatene sammenlignes innenfor grupper.

Det sekundære resultatet er sammenligning av 4 grupper av bakterier mellom LP- og LNP-personer mot hver gruppe av avføringsprøver oppnådd ved det første besøket. Resultater oppnås mellom grupper.

Ytterligere informasjon og andre sekundære utfall er å evaluere enhver sammenheng mellom diettinntak og de 4 bakteriegruppene ved det første besøket

Et annet resultat vil være å sammenligne innen grupper enhver effekt av laktoseforbruk på insulin og glukosenivåer innenfor de 2 gruppene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Friske frivillige mellom 18 og 49 år rekrutteres.

  1. Hver deltaker fyller ut et laktosemålrettet diettskjema (3 dagers tilbakekalling).
  2. En 50 g laktoseutfordringstet administreres, pusthydrogen og symptomer registreres i 4,5 timer.
  3. Blod tappes for analyse av laktasens genetiske status.
  4. En avføringsprøve tas (10-15 g) og analyseres for total anaerobe, enterokokker, bifidobakterier og laktobaciller.
  5. Alle forsøkspersoner blir trukket tilbake fra meieriprodukter (kalsiumerstatning foreslått i kostholdet) i 2 uker og blir bedt om å gå tilbake til gjenta del 2 og 4.
  6. Et frivillig segment har glukose og insulin målt i 4 timer via et inneliggende venekateter.
  7. Forsøkspersonene blir bedt om å innta 50 g laktose i delte doser i ytterligere 2 uker
  8. På slutten kommer de tilbake og gjentar del 2 og 4 for tredje gang.
  9. Deltakere som meldte seg frivillig til å få målt glukose og insulin, gjentar også dette segmentet av studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

57

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Sir Mortimer B Davis General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 49 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-49 år gammel mann eller kvinne.
  • Frisk bortsett fra kan ta kronisk skjoldbruskkjertelen eller hypertensjon medisiner.

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Antibiotika de siste 6 ukene
  • Enhver aktiv sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Deltakerne i arm 1 er gruppert som laktosefordøyere basert på genetisk analyse og pust-hydrogenresultater. I avvikende tilfeller er den genetiske statusen akseptert. Arm 1 blir først trukket tilbake fra meieriprodukter (laktose) og deretter bedt om å innta laktose 50g i oppdelte doser blandet i vann i 2 uker.
Kosttilskudd: laktose
inntak av 50g laktose/dag i 2 delte doser blandet i vann.
Kosttilskudd: laktose
inntak av laktose 50g/dag i 2 delte doser blandet i vann
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Arm 2 er maldigestere av laktose: 2 intervensjoner er en. abstinens fra laktose i 2 uker og b. inntak av 50g laktose i delte doser blandet i vann i en 2 ukers periode.
Kosttilskudd: laktose
inntak av 50g laktose/dag i 2 delte doser blandet i vann.
Kosttilskudd: laktose
inntak av laktose 50g/dag i 2 delte doser blandet i vann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
bakterielle forskjeller innenfor de 2 gruppene mellom de 2 ukene med laktoseinntak
Tidsramme: 2 uker
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
bakterielle forskjeller mellom de 2 gruppene ved sammenligning av første avføringsprøve
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Samarbeidspartnere

Danone Institute International

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrew Szilagyi, MD, SMBD Jewish General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2006

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2008

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

24. januar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

21. september 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2009

Sist bekreftet

1. september 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GIA-05-01
  • Danone Institute Mtl, Canada

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere