Effecten van lactose op fecale microflora (ELM)
Differentiële biologische impact van lactoseconsumptie bij lactasepersistente en niet-persistente populaties: evaluatie van microflora en insuline/glycemische respons
De genetica van lactase verdeelt de bevolking in 2 fenotypes: degenen die lactose kunnen (LP) en degenen die geen (LNP) lactose kunnen verteren. Deze indeling kan helpen bij het aanpassen van ziekterisico's aan de hand van de geografische bevolkingsspreiding. Ten minste een deel van het vermeende mechanisme van risicomodificatie kan verband houden met een effect van onverteerde lactose op bacteriën in de lagere darm. Het effect kan zorgen voor ondersteuning van nuttige microben. De hoeveelheid lactose die de dikke darm bereikt, wordt bij LNP gemakkelijker gemaakt dan bij LP-proefpersonen die grotere hoeveelheden moeten consumeren om zinvolle overloop naar de dikke darm te hebben. De huidige studie onderzoekt of er meetbare kwalitatieve fecale bacteriële verschillen zijn met een standaardinname van lactose (melk). suiker) tussen deze 2 verschillende fenotypische populaties. Het vinden van verschillen zou het idee ondersteunen dat voor sommige ziekten LP- en LNP-patiënten verschillende risico's lopen, zelfs op een gebied met een uniform ziekterisico als ze lactose consumeren (aangetroffen in zuivelproducten).
Het primaire eindpunt is een vergelijking van 4 groepen specifieke bacteriën tussen LP- en LNP-deelnemers voor en na 2 weken lactoseconsumptie (in poedervorm gemengd in water). Classificatie is gebaseerd op genetische analyse en secundair op ademwaterstofresultaten. Resultaten worden binnen groepen vergeleken.
Het secundaire resultaat is een vergelijking van 4 groepen bacteriën tussen LP- en LNP-proefpersonen tegen elke groep ontlastingsmonsters die bij het eerste bezoek zijn verkregen. Resultaten worden verkregen tussen groepen.
Aanvullende informatie en andere secundaire resultaten zijn bedoeld om elke relatie tussen de inname via de voeding en de 4 groepen bacteriën bij het eerste bezoek te evalueren
Een andere uitkomst zal zijn om binnen groepen elk effect van lactoseconsumptie op insuline- en glucosespiegels binnen de 2 groepen te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er worden gezonde vrijwilligers tussen de 18 en 49 jaar geworven.
- Elke deelnemer vult een lactosegerichte dieetvragenlijst in (3 dagen terugroepen).
- Een 50 g lactose-uitdagingstest wordt toegediend, adem waterstof in en de symptomen worden gedurende 4,5 uur geregistreerd.
- Er wordt bloed afgenomen voor analyse van de genetische status van lactase.
- Er wordt een ontlastingsmonster genomen (10-15 g) en geanalyseerd op totaal anaëroben, enterokokken, bifidobacteriën en lactobacillen.
- Alle proefpersonen worden gedurende 2 weken teruggetrokken uit zuivelproducten (calciumvervanging voorgesteld in dieet) en worden gevraagd om terug te keren naar deel 2 en 4.
- Bij een vrijwillig segment worden gedurende 4 uur glucose en insuline gemeten via een inwonende veneuze katheter.
- Proefpersonen wordt gevraagd om nog 2 weken lang 50 g lactose in verdeelde doses te consumeren
- Aan het einde keren ze terug en herhalen ze secties 2 en 4 voor de derde keer.
- Deelnemers die zich vrijwillig aanmeldden om glucose en insuline te laten meten, herhalen ook dit deel van het onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Sir Mortimer B Davis General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-49 jaar man of vrouw.
- Gezond behalve kan chronische schildklier- of hypertensiemedicatie gebruiken.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Antibiotica in de afgelopen 6 weken
- Elke actieve ziekte.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Deelnemers in arm 1 worden gegroepeerd als lactosevergisters op basis van genetische analyse en ademwaterstofresultaten.
In discrepante gevallen wordt de genetische status geaccepteerd.
Arm 1 wordt aanvankelijk onttrokken aan zuivelproducten (lactose) en vervolgens gevraagd om gedurende 2 weken 50 g lactose in verdeelde doses gemengd met water te consumeren.
|
consumptie van 50g lactose/dag in 2 verdeelde doses gemengd in water.
consumptie van lactose 50g/dag in 2 verdeelde doses gemengd in water
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Arm 2 zijn lactosemaldigesters: 2 interventies zijn a.
ontwenning van lactose gedurende 2 weken en b. consumptie van 50 g lactose in verdeelde doses gemengd met water gedurende een periode van 2 weken.
|
consumptie van 50g lactose/dag in 2 verdeelde doses gemengd in water.
consumptie van lactose 50g/dag in 2 verdeelde doses gemengd in water
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
bacteriële verschillen binnen de 2 groepen tussen de 2 weken lactose-inname
Tijdsspanne: 2 weken
|
2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
bacteriële verschillen tussen de 2 groepen bij vergelijking van het eerste ontlastingsmonster
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrew Szilagyi, MD, SMBD Jewish General Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Szilagyi A, Nathwani U, Vinokuroff C, Correa JA, Shrier I. The effect of lactose maldigestion on the relationship between dairy food intake and colorectal cancer: a systematic review. Nutr Cancer. 2006;55(2):141-50. doi: 10.1207/s15327914nc5502_4.
- Szilagyi A, Nathwani U, Vinokuroff C, Correa JA, Shrier I. Evaluation of relationships among national colorectal cancer mortality rates, genetic lactase non-persistence status, and per capita yearly milk and milk product consumption. Nutr Cancer. 2006;55(2):151-6. doi: 10.1207/s15327914nc5502_5.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GIA-05-01
- Danone Institute Mtl, Canada
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .