Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A laktóz hatása a széklet mikroflórájára (ELM)

2009. szeptember 18. frissítette: Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

A laktózfogyasztás eltérő biológiai hatása laktáz-perzisztens és nem perzisztens populációkban: a mikroflóra és az inzulin/glikémiás válasz értékelése

A laktáz genetikája két fenotípusra osztja a populációt: azokra, akik képesek (LP) és akik nem (LNP) emésztik a laktózt. Ez a felosztás segíthet a betegségek kockázatának a földrajzi népességeloszlás szerint történő módosításában. A kockázatmódosítás feltételezett mechanizmusának legalább egy része az emésztetlen laktóznak az alsó bélbaktériumokra gyakorolt ​​hatására vonatkozhat. A hatás támogathatja a jótékony mikrobákat. A vastagbélbe jutó laktóz mennyisége könnyebb LNP-ben, mint az LP alanyoknál, akiknek nagyobb mennyiséget kell fogyasztaniuk ahhoz, hogy jelentős mértékben átterjedjenek az alsó bélbe. A jelenlegi tanulmány azt vizsgálja, hogy van-e számszerűsíthető minőségi különbség a bélsár baktériumok között a szokásos laktóz (tej) bevitelhez képest. cukor) e két különböző fenotípusos populáció között. Az eltérések feltárása alátámasztja azt az elképzelést, hogy bizonyos betegségek esetében az LP és LNP alanyok eltérő kockázattal szembesülnek még egy egységes betegségkockázatú területen is, ha laktózt fogyasztanak (a tejtermékekben található élelmiszerekben).

Az elsődleges végpont a 4 specifikus baktériumcsoport összehasonlítása az LP és az LNP résztvevői között 2 hét laktóz (vízbe kevert por formájában) fogyasztás előtt és után. Az osztályozás genetikai analízisen, másodsorban pedig a kilélegzett hidrogén eredményeken alapul. Az eredményeket csoporton belül hasonlítják össze.

A másodlagos eredmény 4 baktériumcsoport összehasonlítása az LP és LNP alanyok között az első látogatás során kapott székletminták mindegyik csoportjával. Az eredményeket a csoportok között kapjuk meg.

További információk és más másodlagos eredmények az étrend és a 4 baktériumcsoport közötti kapcsolat értékelése az első látogatás alkalmával.

Egy másik eredmény a laktózfogyasztás inzulin- és glükózszintre gyakorolt ​​hatásának csoporton belüli összehasonlítása a két csoporton belül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egészséges, 18 és 49 év közötti önkénteseket toboroznak.

  1. Minden résztvevő kitölt egy laktóz-célzó diéta kérdőívet (3 napos visszahívás).
  2. 50 g laktózpróbát adunk be, hidrogént lélegzünk be, és 4,5 órán keresztül rögzítjük a tüneteket.
  3. A laktáz genetikai állapotának elemzéséhez vért vesznek.
  4. Székletmintát veszünk (10-15 g), és megvizsgáljuk az összes anaerob, enterococcus, bifidobaktérium és laktobacillus jelenlétét.
  5. Az összes alanyt kivonják a tejtermékek fogyasztásától (az étrendben javasolt kalciumpótlás) 2 hétre, és felszólítják őket, hogy térjenek vissza a 2. és 4. rész megismétlésére.
  6. Egy önkéntes szegmensben 4 órán keresztül mérik a glükózt és az inzulint egy beépített vénás katéteren keresztül.
  7. Az alanyokat arra kérik, hogy további 2 hétig 50 g laktózt vegyenek el részekre bontva
  8. A végén visszatérnek, és harmadszor is megismétlik a 2. és 4. szakaszt.
  9. Azok a résztvevők, akik önként jelentkeztek glükóz- és inzulinmérésre, megismétlik a vizsgálat ezen szegmensét is.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

57

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Sir Mortimer B Davis General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-49 éves férfi vagy nő.
  • Egészséges, kivéve, ha krónikus pajzsmirigy- vagy magas vérnyomás elleni gyógyszert szedhet.

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség
  • Antibiotikum az elmúlt 6 hétben
  • Bármilyen aktív betegség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Az 1. kar résztvevőit a genetikai elemzés és a kilélegzett hidrogén eredmények alapján laktózemésztőként csoportosítják. Eltérő esetekben a genetikai állapot elfogadásra kerül. Az 1. kart először kivonják a tejtermékekből (laktózból), majd felkérik, hogy 2 hétig fogyasszon el 50 g laktózt osztott adagokban vízben elkeverve.
Étrend-kiegészítő: laktóz
50g laktóz/nap fogyasztása 2 részre elosztva, vízzel elkeverve.
Étrend-kiegészítő: laktóz
laktóz fogyasztása 50g/nap 2 részletben vízben elkeverve
ACTIVE_COMPARATOR: 2
A 2. kar laktóz maldigészterek: 2 beavatkozás a. a laktóztól való megvonás 2 hétig és b. 50 g laktóz fogyasztása osztott adagokban vízben elkeverve 2 hétig.
Étrend-kiegészítő: laktóz
50g laktóz/nap fogyasztása 2 részre elosztva, vízzel elkeverve.
Étrend-kiegészítő: laktóz
laktóz fogyasztása 50g/nap 2 részletben vízben elkeverve

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
bakteriális különbségek a 2 csoporton belül a 2 hetes laktózfogyasztás között
Időkeret: 2 hét
2 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
bakteriális különbségek a két csoport között az első székletminta összehasonlításakor
Időkeret: 1 nap
1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Együttműködők

Danone Institute International

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andrew Szilagyi, MD, SMBD Jewish General Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2008. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2008. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. január 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. január 23.

Első közzététel (BECSLÉS)

2008. január 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2009. szeptember 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. szeptember 18.

Utolsó ellenőrzés

2009. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GIA-05-01
  • Danone Institute Mtl, Canada

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel