Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av laktos på fekal mikroflora (ELM)

18 september 2009 uppdaterad av: Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Differentiell biologisk effekt av laktoskonsumtion i laktaspersistent och icke-persistent populationer: utvärdering av mikroflora och insulin/glykemisk respons

Laktasens genetik delar in befolkningen i 2 fenotyper: De som kan(LP) och de som inte kan(LNP)smälta laktos. Denna uppdelning kan hjälpa till att modifiera sjukdomsrisker enligt geografisk befolkningsfördelning. Åtminstone en del av den förmodade mekanismen för riskmodifiering kan relatera till en effekt av osmält laktos på bakterier i nedre tarmen. Effekten kan ge stöd till nyttiga mikrober. Mängden laktos som når tjocktarmen görs lättare i LNP än LP-patienter som måste konsumera större mängder för att få meningsfullt spridning i nedre tarmen. Den aktuella studien undersöker om det finns kvantifierbara kvalitativa fekala bakteriella skillnader till ett standardintag av laktos (mjölk) socker) mellan dessa två olika fenotypiska populationer. Att hitta skillnader skulle ge stöd till föreställningen att LP- och LNP-patienter för vissa sjukdomar utsätts för olika risker även i ett område med enhetlig sjukdomsrisk om de konsumerar laktos (finns i mejeriprodukter).

Den primära slutpunkten är jämförelse av 4 grupper av specifika bakterier mellan LP- och LNP-deltagare före och efter 2 veckors konsumtion av laktos (i pulverform blandat i vatten). Klassificeringen baseras på genetisk analys och i andra hand på resultat av väte i andningen. Resultaten jämförs inom grupper.

Det sekundära resultatet är jämförelse av 4 grupper av bakterier mellan LP- och LNP-personer mot varje grupp av avföringsprov som erhölls vid det första besöket. Resultat erhålls mellan grupperna.

Ytterligare information och andra sekundära resultat är att utvärdera eventuella samband mellan dietintag och de 4 grupperna av bakterier vid det första besöket

Ett annat resultat kommer att vara att inom grupper jämföra eventuell effekt av laktoskonsumtion på insulin- och glukosnivåer inom de två grupperna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Friska volontärer mellan 18 och 49 år rekryteras.

  1. Varje deltagare fyller i ett laktosinriktat dietformulär (3 dagars återkallelse).
  2. En 50 g laktostest administreras, andningsväte och symtom registreras i 4,5 timmar.
  3. Blod tas för analys av laktasens genetiska status.
  4. Ett avföringsprov tas (10-15 g) och analyseras för totala anaerober, enterokocker, bifidobakterier och laktobaciller.
  5. Alla försökspersoner har tagits bort från mejeriprodukter (kalciumersättning föreslås i kosten) i 2 veckor och uppmanas att återgå till upprepade delar 2 och 4.
  6. Ett frivilligt segment har glukos och insulin som mäts under 4 timmar via en kvarvarande venkateter.
  7. Försökspersonerna uppmanas att konsumera 50 g laktos i uppdelade doser under ytterligare 2 veckor
  8. I slutet kommer de tillbaka och upprepar avsnitt 2 och 4 för tredje gången.
  9. Deltagare som frivilligt ville få glukos och insulin mätt upprepar också detta segment av studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

57

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Sir Mortimer B Davis General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 49 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18-49 år gammal man eller kvinna.
  • Frisk förutom kan ta kronisk sköldkörtel eller hypertoni medicin.

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Antibiotika under de senaste 6 veckorna
  • Någon aktiv sjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Deltagarna i arm 1 grupperas som laktosrötare baserat på genetisk analys och resultat av väte i andningen. I avvikande fall accepteras den genetiska statusen. Arm 1 tas initialt bort från mejeriprodukter (laktos) och uppmanas sedan att konsumera laktos 50 g i uppdelade doser blandat i vatten i 2 veckor.
Kosttillskott: laktos
konsumtion av 50g laktos/dag i 2 uppdelade doser blandat i vatten.
Kosttillskott: laktos
konsumtion av laktos 50g/dag i 2 uppdelade doser blandat i vatten
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Arm 2 är laktos maldigesters: 2 interventioner är en. abstinens från laktos i 2 veckor och b. konsumtion av 50g laktos i uppdelade doser blandat i vatten under en 2 veckors period.
Kosttillskott: laktos
konsumtion av 50g laktos/dag i 2 uppdelade doser blandat i vatten.
Kosttillskott: laktos
konsumtion av laktos 50g/dag i 2 uppdelade doser blandat i vatten

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
bakteriella skillnader inom de 2 grupperna mellan de 2 veckorna av laktosintag
Tidsram: 2 veckor
2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
bakteriella skillnader mellan de 2 grupperna vid jämförelse av det första avföringsprovet
Tidsram: 1 dag
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Samarbetspartners

Danone Institute International

Utredare

  • Huvudutredare: Andrew Szilagyi, MD, SMBD Jewish General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2006

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2008

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 januari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2008

Första postat (UPPSKATTA)

24 januari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

21 september 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2009

Senast verifierad

1 september 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GIA-05-01
  • Danone Institute Mtl, Canada

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera