Effekter af laktose på fækal mikroflora (ELM)
Differentiel biologisk indvirkning af laktoseforbrug i laktasepersistente og ikke-persisterende populationer: Evaluering af mikroflora og insulin/glykæmisk respons
Lactases genetik opdeler befolkningen i 2 fænotyper: Dem, der kan(LP) og dem, der ikke(LNP) kan fordøje laktose. Denne opdeling kan hjælpe med at ændre sygdomsrisici i henhold til geografisk befolkningsfordeling. I det mindste nogle af de formodede mekanismer for risikomodifikation kan relateres til en effekt af ufordøjet laktose på nedre tarmbakterier. Effekten kan give støtte til gavnlige mikrober. Mængden af lactose, der når tyktarmen, gøres lettere i LNP end LP-personer, der er nødt til at indtage større mængder for at få meningsfuld afsmitning i den nedre tarm. Den nuværende undersøgelse undersøger, om der er kvantificerbare kvalitative fækale bakterielle forskelle til et standardindtag af lactose (mælk) sukker) mellem disse 2 forskellige fænotypiske populationer. At finde forskelle ville støtte den opfattelse, at LP- og LNP-personer for nogle sygdomme står over for forskellige risici, selv i et område med ensartet sygdomsrisiko, hvis de indtager laktose (findes i mejeriprodukter).
Det primære slutpunkt er sammenligning af 4 grupper af specifikke bakterier mellem LP- og LNP-deltagere før og efter 2 ugers forbrug af laktose (i pulverform blandet i vand). Klassificering er baseret på genetisk analyse og sekundært på vejrtrækningsbrintresultater. Resultater sammenlignes inden for grupper.
Det sekundære resultat er sammenligning af 4 grupper af bakterier mellem LP- og LNP-personer mod hver gruppe af afføringsprøver opnået ved det første besøg. Resultater opnås mellem grupperne.
Yderligere information og andre sekundære resultater er at evaluere enhver sammenhæng mellem diætindtagelse og de 4 grupper af bakterier ved det første besøg
Et andet resultat vil være at sammenligne inden for grupper enhver effekt af laktoseforbrug på insulin- og glukoseniveauer inden for de 2 grupper.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der rekrutteres raske frivillige mellem 18 og 49 år.
- Hver deltager udfylder et laktosemålrettet diætspørgeskema (3 dages tilbagekaldelse).
- En 50 g lactose-udfordringsprøve indgives, vejrtrækningsbrinte og symptomer registreres i 4,5 timer.
- Blod udtages til analyse af lactases genetiske status.
- En afføringsprøve opsamles (10-15 g) og analyseres for total anaerobe, enterokokker, bifidobakterier og lactobaciller.
- Alle forsøgspersoner er trukket tilbage fra mejeriprodukter (calciumerstatning foreslået i kosten) i 2 uger og er villig til at vende tilbage til gentagelse af del 2 og 4.
- Et frivilligt segment har glukose og insulin målt i 4 timer via et indlagt venekateter.
- Forsøgspersoner bliver bedt om at indtage 50 g laktose i opdelte doser i yderligere 2 uger
- Til sidst vender de tilbage og gentager afsnit 2 og 4 for tredje gang.
- Deltagere, som meldte sig frivilligt til at få målt glukose og insulin, gentager også dette segment af undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Sir Mortimer B Davis General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-49 år gammel mand eller kvinde.
- Sund undtagen kan tage kronisk skjoldbruskkirtel eller hypertension medicin.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Antibiotika i de sidste 6 uger
- Enhver aktiv sygdom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Deltagerne i arm 1 er grupperet som laktosefordøjere baseret på genetisk analyse og pustebrintresultater.
I uoverensstemmelser accepteres den genetiske status.
Arm 1 trækkes først tilbage fra mejeriprodukter (laktose) og bliver derefter bedt om at indtage laktose 50 g i opdelte doser blandet i vand i 2 uger.
|
indtagelse af 50g laktose/dag i 2 opdelte doser blandet i vand.
indtagelse af laktose 50g/dag i 2 opdelte doser blandet i vand
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Arm 2 er laktosemaldigestere: 2 interventioner er en.
abstinenser fra laktose i 2 uger og b. indtagelse af 50g laktose i opdelte doser blandet i vand i en 2 ugers periode.
|
indtagelse af 50g laktose/dag i 2 opdelte doser blandet i vand.
indtagelse af laktose 50g/dag i 2 opdelte doser blandet i vand
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
bakterielle forskelle inden for de 2 grupper mellem de 2 ugers laktoseindtagelse
Tidsramme: 2 uger
|
2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
bakterielle forskelle mellem de 2 grupper ved sammenligning af første afføringsprøve
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrew Szilagyi, MD, SMBD Jewish General Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Szilagyi A, Nathwani U, Vinokuroff C, Correa JA, Shrier I. The effect of lactose maldigestion on the relationship between dairy food intake and colorectal cancer: a systematic review. Nutr Cancer. 2006;55(2):141-50. doi: 10.1207/s15327914nc5502_4.
- Szilagyi A, Nathwani U, Vinokuroff C, Correa JA, Shrier I. Evaluation of relationships among national colorectal cancer mortality rates, genetic lactase non-persistence status, and per capita yearly milk and milk product consumption. Nutr Cancer. 2006;55(2):151-6. doi: 10.1207/s15327914nc5502_5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GIA-05-01
- Danone Institute Mtl, Canada
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .