Účinky laktózy na fekální mikroflóru (ELM)
Diferenciální biologický dopad konzumace laktózy u populací perzistentních a neperzistentních na laktáze: Hodnocení mikroflóry a inzulínové/glykemické odezvy
Genetika laktázy rozděluje populaci na 2 fenotypy: Ti, kteří mohou (LP) a ti, kteří nemohou (LNP) trávit laktózu. Toto rozdělení může pomoci upravit rizika onemocnění podle geografického rozložení populace. Alespoň některé z domnělých mechanismů modifikace rizika se mohou týkat účinku nestrávené laktózy na nižší střevní bakterie. Efekt může zajistit podporu prospěšných mikrobů. Množství laktózy, které se dostane do tlustého střeva, je u LNP snazší než u jedinců s LP, kteří musí zkonzumovat větší množství, aby došlo ke smysluplnému přelévání do dolního střeva. Současná studie zkoumá, zda existují kvantifikovatelné kvalitativní rozdíly mezi fekálními bakteriemi oproti standardnímu příjmu laktózy (mléka). cukru) mezi těmito 2 různými fenotypovými populacemi. Zjištění rozdílů by podpořilo myšlenku, že u některých onemocnění LP a LNP subjekty čelí různým rizikům i v oblasti jednotného rizika onemocnění, pokud konzumují laktózu (nacházející se v mléčných potravinách).
Primárním cílovým bodem je srovnání 4 skupin specifických bakterií mezi účastníky LP a LNP před a po 2 týdnech konzumace laktózy (ve formě prášku rozmíchané ve vodě). Klasifikace je založena na genetické analýze a sekundárně na výsledcích vodíku v dechu. Výsledky se porovnávají v rámci skupin.
Sekundárním výstupem je srovnání 4 skupin bakterií mezi subjekty LP a LNP s každou skupinou vzorků stolice získaných při první návštěvě. Výsledky jsou získány mezi skupinami.
Další informace a další sekundární výsledky mají vyhodnotit jakýkoli vztah mezi příjmem stravy a 4 skupinami bakterií při první návštěvě
Dalším výsledkem bude srovnání v rámci skupin jakéhokoli účinku spotřeby laktózy na hladiny inzulínu a glukózy v rámci dvou skupin.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nabírají se zdraví dobrovolníci ve věku od 18 do 49 let.
- Každý účastník vyplní dotazník o dietě zaměřené na laktózu (3denní stažení).
- Podalo se 50 g provokačních testů s laktózou, dechový vodík a symptomy se zaznamenávaly po dobu 4,5 hodiny.
- Odebírá se krev pro analýzu genetického stavu laktázy.
- Odebere se vzorek stolice (10-15 g) a analyzuje se na celkové anaeroby, enterokoky, bifidobakterie a laktobacily.
- Všichni jedinci jsou vyřazeni z mléčných potravin (náhrada vápníku doporučená ve stravě) na 2 týdny a jsou požádáni, aby se vrátili k opakování částí 2 a 4.
- Volitelný segment má glukózu a inzulín měřené po dobu 4 hodin pomocí zavedeného žilního katetru.
- Subjekty jsou požádány, aby konzumovaly 50 g laktózy v rozdělených dávkách po dobu dalších 2 týdnů
- Na konci se vrátí a zopakují části 2 a 4 potřetí.
- Účastníci, kteří se dobrovolně nechali měřit glukózu a inzulin, opakovali také tento segment studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Sir Mortimer B Davis General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-49 let muž nebo žena.
- Zdravý kromě může užívat chronické léky na štítnou žlázu nebo hypertenzi.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Antibiotika za posledních 6 týdnů
- Jakákoli aktivní nemoc.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Účastníci v rameni 1 jsou seskupeni jako digestoři laktózy na základě genetické analýzy a výsledků vodíku v dechu.
V rozporuplných případech je akceptován genetický stav.
Rameno 1 je zpočátku staženo z mléčných potravin (laktóza) a poté je požádáno o konzumaci laktózy 50 g v rozdělených dávkách rozmíchané ve vodě po dobu 2 týdnů.
|
spotřeba 50g laktózy/den ve 2 dílčích dávkách rozmíchaných ve vodě.
konzumace laktózy 50g/den ve 2 dílčích dávkách rozmíchaných ve vodě
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Rameno 2 jsou maldigestery laktózy: 2 intervence jsou a.
vysazení laktózy na 2 týdny a b. konzumace 50 g laktózy v rozdělených dávkách rozmíchaných ve vodě po dobu 2 týdnů.
|
spotřeba 50g laktózy/den ve 2 dílčích dávkách rozmíchaných ve vodě.
konzumace laktózy 50g/den ve 2 dílčích dávkách rozmíchaných ve vodě
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
bakteriální rozdíly ve 2 skupinách mezi 2 týdny požití laktózy
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
bakteriální rozdíly mezi 2 skupinami při srovnání prvního vzorku stolice
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrew Szilagyi, MD, SMBD Jewish General Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Szilagyi A, Nathwani U, Vinokuroff C, Correa JA, Shrier I. The effect of lactose maldigestion on the relationship between dairy food intake and colorectal cancer: a systematic review. Nutr Cancer. 2006;55(2):141-50. doi: 10.1207/s15327914nc5502_4.
- Szilagyi A, Nathwani U, Vinokuroff C, Correa JA, Shrier I. Evaluation of relationships among national colorectal cancer mortality rates, genetic lactase non-persistence status, and per capita yearly milk and milk product consumption. Nutr Cancer. 2006;55(2):151-6. doi: 10.1207/s15327914nc5502_5.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GIA-05-01
- Danone Institute Mtl, Canada
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .