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乳糖对粪便微生物群落的影响 (ELM)

2009年9月18日 更新者：Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

乳糖摄入对乳糖酶持久性和非持久性人群的差异生物学影响：微生物群落和胰岛素/血糖反应的评估

乳糖酶的遗传学将人群分为 2 种表型：可以 (LP) 和不能 (LNP) 消化乳糖的人。 这种划分可能有助于根据地理人口分布修改疾病风险。 至少一些假定的风险修正机制可能与未消化的乳糖对下层肠道细菌的影响有关。 该效果可以为有益微生物提供支持。 LNP 中的乳糖量比 LP 受试者更容易到达结肠，LP 受试者必须消耗更多的量才能有意义地溢出到下肠。目前的研究检查是否存在可量化的定性粪便细菌差异与标准摄入乳糖（牛奶）糖）在这两个不同的表型群体之间。 差异的发现将支持这样一种观点，即对于某些疾病，LP 和 LNP 受试者如果食用乳糖（在乳制品中发现），即使在疾病风险相同的领域也会面临不同的风险。

主要终点是比较 LP 和 LNP 参与者在食用乳糖（以粉末形式混合在水中）前后 2 周前后的 4 组特定细菌。 分类基于遗传分析，其次是呼吸氢气结果。 结果在组内进行比较。

次要结果是将 LP 和 LNP 受试者之间的 4 组细菌与第一次就诊时获得的每组粪便样本进行比较。 结果在组间获得。

附加信息和其他次要结果用于评估首次就诊时饮食摄入与 4 组细菌之间的任何关系

另一个结果是在组内比较乳糖摄入对两组内胰岛素和葡萄糖水平的任何影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

招募18-49岁的健康志愿者。

  1. 每个参与者填写一份乳糖目标饮食问卷（3 天回忆）。
  2. 给予 50 克乳糖挑战测试剂，记录 4.5 小时的氢气和症状。
  3. 抽血用于分析乳糖酶遗传状态。
  4. 收集粪便样本（10-15 克）并分析总厌氧菌、肠球菌、双歧杆菌和乳酸杆菌。
  5. 所有受试者都停止食用乳制品（建议在饮食中补充钙）2 周，并要求他们返回重复第 2 部分和第 4 部分。
  6. 自愿节段通过留置静脉导管测量葡萄糖和胰岛素 4 小时。
  7. 受试者被要求在接下来的 2 周内分次摄入 50 克乳糖
  8. 最后，他们返回并第三次重复第 2 部分和第 4 部分。
  9. 自愿接受葡萄糖和胰岛素测量的参与者也重复这部分研究。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

57

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
        • Sir Mortimer B Davis General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 49年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18-49岁男性或女性。
  • 健康的除外可能服用慢性甲状腺或高血压药物。

排除标准：

  • 怀孕
  • 最近 6 周的抗生素
  • 任何活动性疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础_科学
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR：1个
根据遗传分析和呼吸氢结果，第 1 组的参与者被归类为乳糖消化者。 在不一致的情况下，遗传状态被接受。 第 1 组最初停止食用乳制品（乳糖），然后要求摄入 50 克乳糖，分次服用，与水混合服用 2 周。
膳食补充剂：乳糖
每天摄入 50 克乳糖，分 2 次混合在水中。
膳食补充剂：乳糖
摄入乳糖 50 克/天，分 2 次混合在水中
ACTIVE_COMPARATOR：2个
第 2 组是乳糖消化不良：2 项干预措施是 a. 停用乳糖 2 周和 b.服用 50 克乳糖，分次服用，与水混合服用 2 周。
膳食补充剂：乳糖
每天摄入 50 克乳糖，分 2 次混合在水中。
膳食补充剂：乳糖
摄入乳糖 50 克/天，分 2 次混合在水中

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
摄入乳糖 2 周后 2 组内的细菌差异
大体时间：2周
2周

次要结果测量

结果测量
大体时间
第一份粪便标本比较两组细菌差异
大体时间：1天
1天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

合作者

Danone Institute International

调查人员

  • 首席研究员：Andrew Szilagyi, MD、SMBD Jewish General Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年9月1日

初级完成 (实际的)

2008年8月1日

研究完成 (实际的)

2008年8月1日

研究注册日期

首次提交

2008年1月10日

首先提交符合 QC 标准的

2008年1月23日

首次发布 (估计)

2008年1月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2009年9月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2009年9月18日

最后验证

2009年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GIA-05-01
  • Danone Institute Mtl, Canada

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