ブタクサアレルギーを治療するための舌下免疫療法の有効性研究
ブタクサ花粉による喘息を伴うまたは伴わないアレルギー性鼻結膜炎の舌下経口免疫療法（SLIT）のための成人における並行無作為化二重盲検プラセボ対照試験
調査の概要
詳細な説明
現在米国で実施され、製品ラベルに記載されている特定のアレルゲン免疫療法は、目標とする維持用量（「ビルドアップ」）まで漸増用量を皮下注射し、続いてアレルゲン抽出物/ワクチンを維持注射することからなる。 3 ～ 6 か月にわたるビルドアップ段階では、最大 30 ～ 40 回の注射が必要になる場合があります。 十分な維持用量に達すると、この形態の免疫療法 (SCIT) は非常に効果的で安全であることが示されています。
標準的な慣行では、注射は訓練を受けた医師の監督下で行われ、患者は注射後少なくとも 20 ～ 30 分は診療所にとどまることが推奨されています。 免疫療法注射の投与は、全身反応の認識と治療が不十分なリスクがあるため、自宅ではお勧めできません。 アレルギー注射のための移動の不便さと出費、および注射を繰り返すことによる不快感は、特に小児科の患者にとって、この形式の治療に対する意欲をそぐものです。 たとえば、注射治療の複数年コースで 50% を超えるドロップアウト率が報告されています。
特にヨーロッパでは、患者のコンプライアンスを改善し、重篤な副作用のリスクを最小限に抑えるために、免疫療法の代替経路が検討されています。 たとえば、アレルゲン抽出物/ワクチンを舌の下に 1 ～ 2 分間投与してから飲み込む舌下経口免疫療法 (SLIT) は、複数の二重盲検プラセボ対照試験で効果的かつ安全であることが証明されています。研究。 最近のコクラン レビューは、「SLIT は安全な治療法であり、アレルギー性鼻炎の症状と投薬の必要性を大幅に軽減する」と結論づけています。
有効性研究は、鼻炎または鼻炎および喘息の治療のための SLIT の使用を支持しています。 ただし、投与スケジュールは非常に変動しやすく、最適な維持投与量はまだ確立されていません。 したがって、投与研究は、安全性プロファイルを調査するだけでなく、IT 注射によって蓄積された患者の維持療法および以前に治療されていない患者の蓄積レジメンに最適な用量を決定するように設計する必要があります。
アレルギー患者の実行可能な治療オプションとして舌下免疫療法を採用することに対する米国の医学界の躊躇の多くは、この治療経路に米国で認可されたアレルギー抽出物を使用した限られた情報に起因しています。 さらに、ある治療法と他の治療法の費用対効果は明確に評価されておらず、第三者の支払者は SLIT の保険適用を認めていません。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
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Normal、Illinois、アメリカ、61761
- Sneeze, Wheeze, & Itch Associates
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Indiana
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Evansville、Indiana、アメリカ、47713
- Welborn Clinic
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52240
- Iowa Clinical Research Corporation
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66210
- Kansas City Allergy and Asthma
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66210
- College Park Family Care Center
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40215
- Family Allergy and Asthma Respiratory Institute
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55402
- Clinical Research Institute
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Missouri
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Rolla、Missouri、アメリカ、64501
- Clinical Research of the Ozarks
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Midwest Clinical Research, LLC
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68505
- Asthma, Immunology and Allergy Association, LLC
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68131
- Creighton University
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
- Midwest Allergy and Asthma Clinic, PA
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New Jersey
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Brick、New Jersey、アメリカ、08724
- Ocean Allergy and Respiratory Research Center
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Summit、New Jersey、アメリカ、07901
- Pulmonary and Allergy Associates, PA
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Ohio
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Canton、Ohio、アメリカ、44718
- Allergy and Respiratory Center
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45231
- Bernstein Clinical Research Center
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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Sylvania、Ohio、アメリカ、43560
- Toledo Center for Clinical Research
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
- Allergy, Asthma and Clinical Research Center
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Oklahoma Allergy & Asthma Clinic, PC
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Pennsylvania
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Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18020
- Valley Clinical Research Center
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Blue Bell、Pennsylvania、アメリカ、19422
- Allergy and Asthma Specialists, PC
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- Allegheny General Hospital
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Upland、Pennsylvania、アメリカ、19013
- Asthma and Allergy Research Associates
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、08724
- Vanderbilt ASAP Research
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Pharmaceutical Research & Consulting, Inc
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Wisconsin
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Greenfield、Wisconsin、アメリカ、53228
- Allergy, Asthma and Sinus Center, SC
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53209
- Aurora Advanced Healthcare, Inc
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -ブタクサの花粉シーズン中に喘息を伴うまたは伴わないアレルギー性鼻結膜炎の成人ブタクサ感受性被験者。
- 被験者は 18 歳から 50 歳までである必要があります。
- 試験対象者は、ブタクサ花粉に起因する軽度の間欠性喘息症状を伴うまたは伴わない、中等度から重度の孤立性または非季節性アレルギー性鼻結膜炎の病歴を、研究に参加する前の最低2年間持っています。
- 喘息の病歴がある、またはない被験者は、スパイロメトリーによって確立され、Knudson 予測セットによって定義される研究の開始時に予測される 80% 以上の FEV1 および PEF を保有します。
- 関連するアレルゲンに対する感受性は、陰性（生理食塩水）および陽性（ヒスタミン）対照の皮膚試験とともに実施される皮膚プリック試験の陽性結果によって記録されます。 陽性試験は、適用後１５～２０分で５ｍｍ以上の最長膨疹直径または１０ｍｍ以上の最長紅斑直径を有する皮膚反応として定義される。
- 出産の可能性のあるすべての女性被験者は、研究への参加を許可される前に、陰性でなければならない妊娠検査用の尿サンプルを提供する必要があります。
- -被験者は、試験中に研究エリアに留まる予定である必要があります（除外基準＃14を参照）。
- 被験者は、研究への登録を許可される前に、EpiPen の適切な使用法について訓練を受け、EpiPenTraining Form に署名する必要があります。
- 被験者は精神的および肉体的に経口薬を自己投与できる必要があります。
除外基準:
- -アナフィラキシーの病歴または持続性喘息と一致する病歴を持つ被験者
- -抗ヒスタミン薬または鼻ステロイド薬を服用している被験者 1月および/または2月に週に2回以上投薬。
- -慢性副鼻腔炎不安定狭心症、重大な不整脈、制御されていない高血圧、または治験責任医師の意見では、試験薬の評価を妨げる可能性がある、または被験者に追加のリスクをもたらす可能性があるその他の慢性疾患または免疫疾患を有する被験者。
- -ブタクサアレルギーによる症状の評価を妨げる多年生または構造的に関連する鼻炎または薬物性鼻炎（鼻充血除去剤の過剰使用による）を有する被験者。
- FEV1 または PEF が 80% 未満の被験者 (中等度の持続性喘息) コントローラーの投薬の有無にかかわらず。
- -この研究に参加する前の30日間に実験薬を投与された被験者、または研究中に実験薬を使用する予定の被験者。
- -抗IgE薬（Xolair）または同様の化合物を過去12か月以内に投与された被験者。
- -過去3年間にブタクサアレルゲン免疫療法を受けた被験者 この研究への参加。
- -吸入、経口、筋肉内、静脈内コルチコステロイド、三環系抗うつ薬、ベータブロッカー、またはMAO阻害剤の現在のユーザーである被験者。
- -運動前に服用しない限り、月に2回以上ベータアゴニストを使用している被験者。
- -研究中に有害な胃腸反応を誘発する可能性のある薬物を使用している被験者。 そのような薬を使用している被験者は、登録前の少なくとも3か月間、副作用がなく安定していることを証明する必要があります。
- EpiPen トレーニング フォームへの署名を拒否する被験者は、研究から除外されます。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -研究中に2週間以上連続して研究地域を離れる予定の被験者。
- -猫および/または犬に対する皮膚プリックテストが陽性で、アレルギーのあるペットを所有している被験者。
- 3 シフト勤務のため、日中に睡眠をとっている被験者。
- 予備投与中に投与量＃2以上を達成できない被験者は除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ブタクサアレルギー性エキス
標準化されたブタクサ アレルゲン抽出物を舌下経口経路で投与 (27.6 ～ 77.3 Amb a 1 単位)
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標準化されたブタクサ アレルゲン抽出物、舌下経口
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プラセボコンパレーター：プラセボ
舌下経口経路による標準化されたブタクサアレルギー性抽出物プラセボ
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プラセボ、舌下経口
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スケール上のスコア (ブタクサのシーズン中に記録された毎日の鼻結膜炎症状スコア (RSS) の平均)
時間枠：ブタクサの花粉シーズン、2008 年 8 月 1 日から 2008 年 10 月 30 日まで、約 3 か月
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症状スコアは、0 ～ 3 で評価された 8 つの症状のスコアの合計として定義されます (0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度): 眼 (かゆみ、腫れ/赤み、涙目/涙)、鼻 (くしゃみ) 、かゆみ、鼻水、鼻づまり）、耳（かゆみ）。 1 日の平均 RSS は 0 ～ 48 の範囲でした。スコアが低いほど良好であった。 各被験者の 1 日の平均 RSS は、(1) 朝 (AM RSS) と夕方 (PM RSS) に記録された 8 つの個々のアレルギー症状を合計することによって計算されました。 (2) ブタクサの季節の各日の AM RSS と PM RSS を合計して、毎日の RSS を形成する。 (3) ブタクサ花粉シーズン全体の毎日の RSS を平均します。 |
ブタクサの花粉シーズン、2008 年 8 月 1 日から 2008 年 10 月 30 日まで、約 3 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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スケール上のスコア (花粉数が最も多い週の平均日次 RSS)
時間枠：2008/09/01-2008/09/07
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症状スコアは、0 ～ 3 で評価された 8 つの症状のスコアの合計として定義されます (0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度): 眼 (かゆみ、腫れ/赤み、涙目/涙)、鼻 (くしゃみ) 、かゆみ、鼻水、鼻づまり）、耳（かゆみ）。 1 日の平均 RSS は 0 ～ 48 の範囲でした。スコアが低いほど良好であった。 各被験者の 1 日の平均 RSS は、(1) 朝 (AM RSS) と夕方 (PM RSS) に記録された 8 つの個々のアレルギー症状を合計することによって計算されました。 (2) ブタクサの季節の各日の AM RSS と PM RSS を合計して、毎日の RSS を形成する。 (3) ブタクサ花粉シーズン全体の毎日の RSS を平均します。 最高の花粉数の週は、最大の平均花粉数を持つシリーズからの連続した 7 日間として定義され、毎週の平均は少なくとも 4 つの欠落していない毎日の RSS 値を使用して計算されました (午前または午後のいずれかが存在する可能性があります)。有効な毎日の RSS 値と見なされます)。 |
2008/09/01-2008/09/07
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スケール上のスコア (ブタクサ シーズン中の毎日の平均 AM RSS および平均毎日の PM RSS)
時間枠：ブタクサ花粉シーズン 08/01/08 ～ 10/30/08
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症状スコアは、0 ～ 3 で評価された 8 つの症状のスコアの合計として定義されます (0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度): 眼 (かゆみ、腫れ/赤み、涙目/涙)、鼻 (くしゃみ) 、かゆみ、鼻水、鼻づまり）、耳（かゆみ）。 1 日の平均 RSS は 0 ～ 48 の範囲でした。スコアが低いほど良好であった。 毎日の平均 RSS (朝 (AM RSS) と夕方 (PM RSS) に記録された 8 つの個々のアレルギー症状の合計)。 |
ブタクサ花粉シーズン 08/01/08 ～ 10/30/08
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スケール上のスコア (ブタクサ シーズン中の 3 つの器官のそれぞれの平均毎日の RSS) システム (眼、鼻、耳);
時間枠：ブタクサ花粉シーズン 08/01/08 ～ 10/30/08
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ブタクサ シーズン中の 3 つの器官系 (眼、鼻、耳) のそれぞれの 1 日あたりの平均 RSS を個別に分析して、RSS のこれらの個々のコンポーネントを評価しました。
この分析のために、3 つの個別のベースライン平均 1 日 RSS 値が計算されました。
この分析には、修正された ITT 母集団が使用されました。
スコアの範囲: 8 つの症状ごとに 0 ～ 3、または毎日の RSS の合計が 0 ～ 24。
スコアが低いほど良好であった。
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ブタクサ花粉シーズン 08/01/08 ～ 10/30/08
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各被験者のスコア（ブタクサシーズン中のアレルギー緩和薬の合計スコア）
時間枠：ブタクサ花粉シーズン 08/01/08 ～ 10/30/08
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各被験者のブタクサシーズン中の総アレルギー緩和投薬スコア。
このスコアは、ブタクサシーズン全体の個々の投薬スコア (ベータアゴニストの使用を除く) を合計することによって、各被験者について計算されます。
高いスコアは、治験薬による症状の軽減が不十分であることを示していました。
投薬に割り当てられた関連する緩和投薬スコアは、投薬を受けていない場合は 0 です。服用した抗ヒスタミン錠剤1錠につき3錠。 2回の抗ヒスタミン点眼投与ごとに1回、2回の抗ヒスタミン点鼻薬投与ごとに1回、ベータ作動薬の各パフごとに1回。
最大投薬スコアは、累積的なレスキュー投薬の使用に依存していました。
結果が低いほど好ましい。
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ブタクサ花粉シーズン 08/01/08 ～ 10/30/08
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スケール上のスコア (各被験者のブタクサシーズン中のアレルギー症状と投薬スコアを組み合わせた平均)
時間枠：ブタクサ花粉シーズン 08/01/08 ～ 10/30/08
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各被験者のブタクサシーズン中のアレルギー症状と投薬スコアを組み合わせた平均。
このスコアは、ブタクサ シーズン全体の毎日の緩和投薬スコア (ベータ アゴニストの使用を除く) と毎日の RSS を加算し、日ごとの合計スコアの平均を取ることによって、各被験者について計算されます。
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ブタクサ花粉シーズン 08/01/08 ～ 10/30/08
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Robert E. Esch, PhD、Greer Laboratories, Inc.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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