Badanie skuteczności immunoterapii podjęzykowej w leczeniu alergii na ambrozję
Równoległe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne u dorosłych dotyczące immunoterapii podjęzykowo-ustnej (SLIT) alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek z astmą lub bez astmy wywołanej pyłkiem ambrozji
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Swoista immunoterapia alergenowa, jak jest obecnie praktykowana w USA i opisana na etykiecie produktu, obejmuje podskórne wstrzykiwanie stopniowo zwiększających się dawek do docelowej dawki podtrzymującej („narastanie”), a następnie wstrzykiwanie podtrzymujące ekstraktu/szczepionki alergennej. W fazie budowania w ciągu 3-6 miesięcy może być potrzebnych do 30-40 wstrzyknięć. Wykazano, że po osiągnięciu odpowiednich dawek podtrzymujących ta forma immunoterapii (SCIT) jest wysoce skuteczna i bezpieczna.
Standardowe praktyki zalecają, aby zastrzyki były wykonywane pod nadzorem przeszkolonych lekarzy, a pacjent pozostawał w gabinecie lekarskim przez co najmniej 20 do 30 minut po wstrzyknięciu. Nie zaleca się podawania iniekcji immunoterapeutycznych w warunkach domowych ze względu na ryzyko niewłaściwego rozpoznania i leczenia reakcji ogólnoustrojowych. Niedogodności i koszty związane z podróżowaniem w celu wstrzyknięcia alergii oraz dyskomfort związany z powtarzanymi wstrzyknięciami zniechęcają do tej formy leczenia, zwłaszcza u pacjentów pediatrycznych. Na przykład zgłaszano przypadki rezygnacji przekraczające 50% w ciągu wieloletniego cyklu leczenia iniekcyjnego.
Zbadano alternatywne drogi immunoterapii, zwłaszcza w Europie, próbując poprawić przestrzeganie zaleceń przez pacjentów i zminimalizować ryzyko poważnych działań niepożądanych. Na przykład immunoterapia podjęzykowo-ustna (SLIT), polegająca na podawaniu alergenu/szczepionki pod język przez 1-2 minuty, a następnie połykaniu, okazała się skuteczna i bezpieczna w kilku podwójnie ślepych, kontrolowanych placebo studia. Niedawny przegląd Cochrane podsumował: „SLIT to bezpieczna metoda leczenia, która znacznie zmniejsza objawy i zapotrzebowanie na leki w alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa”.
Badania skuteczności potwierdzają stosowanie SLIT w leczeniu nieżytu nosa lub nieżytu nosa i astmy. Jednak schematy dawkowania są bardzo zróżnicowane, a optymalne dawki podtrzymujące nie zostały jeszcze ustalone. Tak więc badania dawkowania powinny być zaprojektowane w celu zbadania nie tylko profilu bezpieczeństwa, ale także określenia optymalnych dawek w leczeniu podtrzymującym pacjentów, u których doszło do wstrzyknięcia IT, oraz schematów odbudowy u wcześniej nieleczonych pacjentów.
Wiele wahań społeczności medycznej Stanów Zjednoczonych, aby przyjąć immunoterapię podjęzykową jako realną opcję leczenia pacjentów z alergią, wynikało z ograniczonych informacji dotyczących stosowania licencjonowanych w USA ekstraktów alergizujących dla tej drogi leczenia. Dodatkowo nie została jednoznacznie oceniona opłacalność jednej formy terapii nad drugą, a płatnicy zewnętrzni nie zaakceptowali SLIT do ochrony ubezpieczeniowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
- Sneeze, Wheeze, & Itch Associates
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47713
- Welborn Clinic
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52240
- Iowa Clinical Research Corporation
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
- Kansas City Allergy and Asthma
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
- College Park Family Care Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40215
- Family Allergy and Asthma Respiratory Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55402
- Clinical Research Institute
-
-
Missouri
-
Rolla, Missouri, Stany Zjednoczone, 64501
- Clinical Research of the Ozarks
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Midwest Clinical Research, LLC
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68505
- Asthma, Immunology and Allergy Association, LLC
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
- Creighton University
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
- Midwest Allergy and Asthma Clinic, PA
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08724
- Ocean Allergy and Respiratory Research Center
-
Summit, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07901
- Pulmonary and Allergy Associates, PA
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
- Allergy and Respiratory Center
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45231
- Bernstein Clinical Research Center
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic
-
Sylvania, Ohio, Stany Zjednoczone, 43560
- Toledo Center for Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
- Allergy, Asthma and Clinical Research Center
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- Oklahoma Allergy & Asthma Clinic, PC
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18020
- Valley Clinical Research Center
-
Blue Bell, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19422
- Allergy and Asthma Specialists, PC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Upland, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19013
- Asthma and Allergy Research Associates
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 08724
- Vanderbilt ASAP Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Pharmaceutical Research & Consulting, Inc
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53228
- Allergy, Asthma and Sinus Center, SC
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- University of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53209
- Aurora Advanced Healthcare, Inc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli wrażliwi na ambrozję Pacjenci z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek z astmą lub bez astmy w okresie pylenia ambrozji.
- Osoby badane muszą mieć od 18 do 50 lat.
- Osoby badane będą miały historię umiarkowanego do ciężkiego izolowanego lub niesezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek z lub bez łagodnych okresowych objawów astmy, które można przypisać pyłkowi ambrozji, przez co najmniej 2 lata przed włączeniem do badania.
- Osoby z lub bez astmy w wywiadzie będą miały FEV1 i PEF większe lub równe 80% przewidywanych na początku badania, ustalonych na podstawie spirometrii i zdefiniowanych za pomocą przewidywanego zestawu Knudsona.
- Wrażliwość na dany alergen zostanie udokumentowana pozytywnym wynikiem testu skórnego wykonanego wraz z ujemnym (sól fizjologiczna) i dodatnim (histaminowym) kontrolnym testem skórnym. Pozytywny wynik testu zostanie zdefiniowany jako reakcja skórna z najdłuższym bąblem o średnicy 5 mm lub większym lub najdłuższym rumieniem o średnicy 10 mm lub większym w 15-20 minut po aplikacji.
- Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym będą musiały dostarczyć próbkę moczu do testu ciążowego, który musi dać wynik ujemny przed dopuszczeniem do udziału w badaniu.
- Uczestnicy muszą planować pozostanie na badanym obszarze podczas próby (patrz kryteria wykluczenia nr 14).
- Przed włączeniem do badania uczestnicy muszą zostać przeszkoleni w zakresie prawidłowego korzystania z wstrzykiwacza EpiPen i podpisać formularz szkolenia EpiPen.
- Pacjenci muszą być psychicznie i fizycznie zdolni do samodzielnego podawania doustnego leku.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z wywiadem anafilaksji lub wywiadem zgodnym z uporczywą astmą
- Osoby przyjmujące leki przeciwhistaminowe lub sterydy donosowe częściej niż dwa razy w tygodniu w styczniu i/lub lutym.
- Osoby z przewlekłym zapaleniem zatok, niestabilną dławicą piersiową, znaczną arytmią, niekontrolowanym nadciśnieniem lub innymi chorobami przewlekłymi lub immunologicznymi, które w opinii badacza mogą zakłócać ocenę badanego leku lub stwarzać dodatkowe ryzyko dla Uczestnika.
- Pacjenci z całorocznym lub strukturalnie związanym nieżytem nosa lub nieżytem błony śluzowej nosa (wywołanym nadmiernym stosowaniem leków zmniejszających przekrwienie błony śluzowej nosa), który będzie zakłócał ocenę objawów alergii na ambrozję.
- Osoby z FEV1 lub PEF mniejszym niż 80% wartości należnej (astma przewlekła umiarkowana) z lekiem kontrolującym lub bez.
- Osoby, które otrzymały eksperymentalny lek w ciągu 30 dni przed przyjęciem do tego badania lub które planują stosować eksperymentalny lek podczas badania.
- Pacjenci, którzy otrzymywali leki anty-IgE (Xolair) lub podobne związki w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Osoby, które otrzymały immunoterapię alergenową ambrozji w ciągu ostatnich 3 lat przed przyjęciem do tego badania.
- Pacjenci, którzy aktualnie stosują wziewne, doustne, domięśniowe lub dożylne kortykosteroidy, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, beta-adrenolityki lub inhibitory MAO.
- Osoby stosujące beta-agonistów częściej niż dwa razy w miesiącu, chyba że są przyjmowane przed ćwiczeniami.
- Pacjenci stosujący leki, które mogą wywoływać niepożądane reakcje żołądkowo-jelitowe podczas badania. Pacjenci stosujący takie leki muszą wykazywać stabilność i brak skutków ubocznych przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem.
- Osoby, które odmówią podpisania formularza szkoleniowego EpiPen, zostaną wykluczone z badania.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Osoby, które planują opuścić obszar badania na więcej niż 2 kolejne tygodnie w trakcie badania.
- Osoby z dodatnim wynikiem testu skórnego na koty i/lub psy oraz posiadające zwierzęta domowe, na które są uczulone.
- Osoby, które śpią w ciągu dnia ze względu na pracę na trzecią zmianę.
- Pacjenci, którzy nie są w stanie osiągnąć dawki #2 lub wyższej podczas dawkowania wstępnego, zostaną wykluczeni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ekstrakt alergizujący ambrozji
Standaryzowany wyciąg alergenów ambrozji podawany podjęzykowo doustnie (27,6 do 77,3 jednostek Amb a 1)
|
Standaryzowany ekstrakt alergenny ambrozji, podjęzykowo doustnie
|
|
Komparator placebo: Placebo
Standaryzowany wyciąg uczulający ambrozji Placebo do podania podjęzykowego doustnie
|
Placebo, podjęzykowo doustnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki w skali (średnia dziennej punktacji objawów nieżytu nosa i spojówek (RSS) zarejestrowanej podczas sezonu ambrozji
Ramy czasowe: Sezon pylenia ambrozji, 01.08.08 do 30.10.08, około 3 miesiące
|
Punktacja objawów zdefiniowana jako suma punktów z ośmiu objawów ocenionych w skali 0-3 (0=brak, 1=łagodne, 2=umiarkowane, 3=ciężkie): oka (swędzenie, obrzęk/zaczerwienienie i łzawienie oczu/łzy), nosa (kichanie , świąd, katar i zatkany nos) oraz uszu (swędzenie). Średni dzienny RSS wahał się od 0-48; Niższy wynik był korzystniejszy. Średni dzienny RSS obliczono dla każdego pacjenta poprzez: (1) zsumowanie 8 indywidualnych objawów alergii zarejestrowanych rano (AM RSS) i wieczorem (PM RSS); (2) utworzenie dziennego RSS poprzez zsumowanie AM RSS i PM RSS dla każdego dnia sezonu ambrozji; (3) uśrednienie dziennego RSS dla całego sezonu pylenia ambrozji. |
Sezon pylenia ambrozji, 01.08.08 do 30.10.08, około 3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki na skali (średni dzienny RSS podczas tygodnia z największą liczbą pyłków)
Ramy czasowe: 01.09.2008-09.07.2008
|
Punktacja objawów zdefiniowana jako suma punktów z ośmiu objawów ocenionych w skali 0-3 (0=brak, 1=łagodne, 2=umiarkowane, 3=ciężkie): oka (swędzenie, obrzęk/zaczerwienienie i łzawienie oczu/łzy), nosa (kichanie , świąd, katar i zatkany nos) oraz uszu (swędzenie). Średni dzienny RSS wahał się od 0-48; Niższy wynik był korzystniejszy. Średni dzienny RSS obliczono dla każdego pacjenta poprzez: (1) zsumowanie 8 indywidualnych objawów alergii zarejestrowanych rano (AM RSS) i wieczorem (PM RSS); (2) utworzenie dziennego RSS poprzez zsumowanie AM RSS i PM RSS dla każdego dnia sezonu ambrozji; (3) uśrednienie dziennego RSS dla całego sezonu pylenia ambrozji. Tydzień z najwyższym stężeniem pyłku został zdefiniowany jako 7 następujących po sobie dni z serii o największej średniej zawartości pyłku, w których średnia tygodniowa została obliczona przy użyciu co najmniej 4 nie brakujących dziennych wartości RSS (mogło być obecne albo przed południem albo po południu uważana za prawidłową dzienną wartość RSS). |
01.09.2008-09.07.2008
|
|
Wyniki na skali (średni dzienny RSS AM i średni dzienny RSS PM podczas sezonu ambrozji)
Ramy czasowe: Sezon pylenia ambrozji od 08.01.08 do 30.10.08
|
Punktacja objawów zdefiniowana jako suma punktów z ośmiu objawów ocenionych w skali 0-3 (0=brak, 1=łagodne, 2=umiarkowane, 3=ciężkie): oka (swędzenie, obrzęk/zaczerwienienie i łzawienie oczu/łzy), nosa (kichanie , świąd, katar i zatkany nos) oraz uszu (swędzenie). Średni dzienny RSS wahał się od 0-48; Niższy wynik był korzystniejszy. Średni dzienny RSS (suma 8 pojedynczych objawów alergii zarejestrowanych rano (AM RSS) i wieczorem (PM RSS). |
Sezon pylenia ambrozji od 08.01.08 do 30.10.08
|
|
Wyniki na skali (średni dzienny RSS podczas sezonu ambrozji dla każdego z trzech narządów) Systemy (oczny, nosowy, uszny);
Ramy czasowe: Sezon pylenia ambrozji od 08.01.08 do 30.10.08
|
Przeciętny dzienny RSS podczas sezonu ambrozji dla każdego z 3 układów narządów (oczny, nosowy, uszny) był oddzielnie analizowany w celu oceny poszczególnych składników RSS.
Dla tej analizy obliczono trzy oddzielne średnie dzienne wartości RSS linii bazowej.
Do tej analizy wykorzystano zmodyfikowaną populację ITT.
Zakres punktacji: od 0 do 3 dla każdego z ośmiu objawów lub łącznie od 0 do 24 dziennych RSS.
Niższy wynik był korzystniejszy.
|
Sezon pylenia ambrozji od 08.01.08 do 30.10.08
|
|
Wyniki na skali (całkowity wynik leczenia przeciwalergicznego podczas sezonu ambrozji) dla każdego pacjenta
Ramy czasowe: Sezon pylenia ambrozji od 08.01.08 do 30.10.08
|
Całkowity wynik leczenia przeciwalergicznego podczas sezonu ambrozji dla każdego pacjenta.
Ten wynik jest obliczany dla każdego pacjenta poprzez zsumowanie ich indywidualnych wyników leczenia (z wyłączeniem stosowania beta-agonistów) dla całego sezonu ambrozji.
Wysokie wyniki wskazywały na słabe złagodzenie objawów przez badany lek.
Powiązane wyniki leczenia ulgi przypisane do leku to 0 - jeśli nie przyjmuje się żadnego leku; 3 za każdą pobraną tabletkę antyhistaminową; 1 na każde 2 podania przeciwhistaminowych kropli do oczu, 1 na każde 2 podania przeciwhistaminowych aerozoli do nosa i 1 na każde rozpylenie beta-agonisty.
Maksymalna ocena leku zależała od skumulowanego zastosowania leku ratunkowego.
Im niższy wynik, tym korzystniejszy.
|
Sezon pylenia ambrozji od 08.01.08 do 30.10.08
|
|
Wyniki na skali (średnia łączna ocena objawów alergii i leków podczas sezonu ambrozji dla każdego pacjenta)
Ramy czasowe: Sezon pylenia ambrozji od 08.01.08 do 30.10.08
|
Średnia łączna ocena objawów alergii i leków podczas sezonu ambrozji dla każdego osobnika.
Ten wynik jest obliczany dla każdego pacjenta przez dodanie dziennych wyników leczenia łagodzącego (z wyłączeniem stosowania beta-agonistów) i ich dziennego RSS dla całego sezonu ambrozyjnego, a następnie wyciągnięcie średniej z połączonych wyników w ciągu dni.
|
Sezon pylenia ambrozji od 08.01.08 do 30.10.08
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Robert E. Esch, PhD, Greer Laboratories, Inc.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SLIT07-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Standaryzowany ekstrakt alergizujący ambrozji
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterNieznanyAstma | Alergiczny nieżyt nosa | Alergiczne zapalenie spojówekStany Zjednoczone