Studio sull'efficacia dell'immunoterapia sublinguale per il trattamento delle allergie all'ambrosia
Studio parallelo, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo negli adulti per l'immunoterapia sublinguale-orale (SLIT) della rinocongiuntivite allergica con o senza asma causata da polline di ambrosia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'immunoterapia con allergeni specifici come attualmente praticata negli Stati Uniti e descritta nell'etichettatura del prodotto comprende l'iniezione sottocutanea di dosi incrementali incrementali fino a una dose di mantenimento mirata ("accumulo") seguita da iniezioni di mantenimento di estratto/vaccino allergenico. Durante la fase di preparazione possono essere necessarie fino a 30-40 iniezioni per un periodo di 3-6 mesi. Quando vengono raggiunte adeguate dosi di mantenimento, questa forma di immunoterapia (SCIT) si è dimostrata altamente efficace e sicura.
Le pratiche standard raccomandano che le iniezioni vengano somministrate sotto la supervisione di medici qualificati e che il paziente rimanga nello studio del medico almeno 20-30 minuti dopo un'iniezione. La somministrazione di iniezioni di immunoterapia non è raccomandata a casa a causa del rischio di riconoscimento e trattamento inadeguati delle reazioni sistemiche. I disagi e le spese di viaggio per le iniezioni di allergia e il disagio delle iniezioni ripetute sono un disincentivo a questa forma di trattamento, in particolare nei pazienti pediatrici. Ad esempio, sono stati segnalati tassi di abbandono superiori al 50% in un ciclo pluriennale di trattamento iniettivo.
Sono state esplorate vie alternative per l'immunoterapia, soprattutto in Europa, nel tentativo di migliorare la compliance del paziente e di ridurre al minimo il rischio di gravi reazioni avverse. Ad esempio, l'immunoterapia sublinguale-orale (SLIT), che consiste nella somministrazione dell'estratto allergenico/vaccino sotto la lingua per 1-2 minuti seguita dalla deglutizione, si è dimostrata efficace e sicura in diversi studi in doppio cieco, controllati con placebo studi. Una recente revisione Cochrane ha concluso che "la SLIT è un trattamento sicuro, che riduce significativamente i sintomi e il fabbisogno di farmaci nella rinite allergica".
Gli studi di efficacia supportano l'uso della SLIT per il trattamento della rinite o della rinite e dell'asma. Tuttavia, i programmi di dosaggio sono molto variabili e le dosi di mantenimento ottimali non sono state ancora stabilite. Pertanto, gli studi di dosaggio dovrebbero essere progettati per indagare non solo sul profilo di sicurezza, ma anche per determinare le dosi ottimali per la terapia di mantenimento dei pazienti accumulati dall'iniezione IT e per i regimi di accumulo di pazienti non trattati in precedenza.
Gran parte dell'esitazione della comunità medica degli Stati Uniti ad abbracciare l'immunoterapia sublinguale come opzione terapeutica praticabile per i pazienti allergici è derivata da informazioni limitate utilizzando estratti allergenici con licenza statunitense per questa via di trattamento. Inoltre, il rapporto costo-efficacia di una forma di terapia rispetto all'altra non è stato chiaramente valutato ei terzi pagatori non hanno accettato la SLIT per la copertura assicurativa.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Illinois
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Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
- Sneeze, Wheeze, & Itch Associates
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Indiana
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Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47713
- Welborn Clinic
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52240
- Iowa Clinical Research Corporation
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
- Kansas City Allergy and Asthma
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Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
- College Park Family Care Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40215
- Family Allergy and Asthma Respiratory Institute
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55402
- Clinical Research Institute
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Missouri
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Rolla, Missouri, Stati Uniti, 64501
- Clinical Research of the Ozarks
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St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- Midwest Clinical Research, LLC
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68505
- Asthma, Immunology and Allergy Association, LLC
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
- Creighton University
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
- Midwest Allergy and Asthma Clinic, PA
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New Jersey
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Brick, New Jersey, Stati Uniti, 08724
- Ocean Allergy and Respiratory Research Center
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Summit, New Jersey, Stati Uniti, 07901
- Pulmonary and Allergy Associates, PA
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Ohio
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Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
- Allergy and Respiratory Center
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45231
- Bernstein Clinical Research Center
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic
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Sylvania, Ohio, Stati Uniti, 43560
- Toledo Center for Clinical Research
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
- Allergy, Asthma and Clinical Research Center
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- Oklahoma Allergy & Asthma Clinic, PC
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18020
- Valley Clinical Research Center
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Blue Bell, Pennsylvania, Stati Uniti, 19422
- Allergy and Asthma Specialists, PC
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
- Allegheny General Hospital
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Upland, Pennsylvania, Stati Uniti, 19013
- Asthma and Allergy Research Associates
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 08724
- Vanderbilt ASAP Research
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Pharmaceutical Research & Consulting, Inc
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Wisconsin
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Greenfield, Wisconsin, Stati Uniti, 53228
- Allergy, Asthma and Sinus Center, SC
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
- University of Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53209
- Aurora Advanced Healthcare, Inc
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti adulti sensibili all'ambrosia con rinocongiuntivite allergica con o senza asma durante la stagione dei pollini di ambrosia.
- I soggetti devono avere dai 18 ai 50 anni di età.
- I soggetti del test avranno una storia di rinocongiuntivite allergica isolata o non stagionale da moderata a grave con o senza lievi sintomi intermittenti di asma attribuibili al polline di ambrosia per un minimo di 2 anni prima dell'ingresso nello studio.
- I soggetti con o senza una storia di asma avranno FEV1 e PEF maggiori o uguali all'80% del predetto all'inizio dello studio stabilito dalla spirometria e definito dal set predetto di Knudson.
- La sensibilità all'allergene pertinente sarà documentata da un risultato positivo del prick test cutaneo eseguito insieme a test cutanei di controllo negativi (soluzione salina) e positivi (istamina). Un test positivo sarà definito come la reazione cutanea con il diametro più lungo del pomfo di 5 mm o superiore o il diametro più lungo dell'eritema di 10 mm o superiore a 15-20 minuti dopo l'applicazione.
- A tutti i soggetti di sesso femminile in età fertile sarà richiesto di fornire un campione di urina per il test di gravidanza che deve risultare negativo prima di poter partecipare allo studio.
- I soggetti devono pianificare di rimanere nell'area di studio durante lo studio (vedere criteri di esclusione n. 14).
- I soggetti devono essere formati sull'uso corretto dell'EpiPen e firmare il Modulo di formazione EpiPen prima di potersi iscrivere allo studio.
- I soggetti devono essere mentalmente e fisicamente in grado di autosomministrarsi farmaci per via orale.
Criteri di esclusione:
- - Soggetti con una storia di anafilassi o una storia coerente con asma persistente
- Soggetti che assumono farmaci antistaminici o steroidi nasali più di due volte a settimana nei mesi di gennaio e/o febbraio.
- - Soggetti con sinusite cronica, angina instabile, aritmia significativa, ipertensione incontrollata o altre malattie croniche o immunologiche che, a parere dello sperimentatore, potrebbero interferire con la valutazione del farmaco in esame o rappresentare un rischio aggiuntivo per il Soggetto.
- Soggetti con rinite perenne o strutturalmente correlata o rinite medicamentosa (dovuta all'uso eccessivo di decongestionanti nasali) che interferiranno con la valutazione dei sintomi dovuti all'allergia all'ambrosia.
- Soggetti con FEV1 o PEF inferiore all'80% del previsto (asma moderatamente persistente) con o senza farmaci di controllo.
- - Soggetti che hanno ricevuto un farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti l'ammissione a questo studio o che intendono utilizzare un farmaco sperimentale durante lo studio.
- Soggetti che hanno ricevuto farmaci anti-IgE (Xolair) o composti simili negli ultimi 12 mesi.
- Soggetti che hanno ricevuto l'immunoterapia con allergeni dell'ambrosia negli ultimi 3 anni prima dell'ammissione a questo studio.
- Soggetti che fanno uso corrente di corticosteroidi per via inalatoria, orale, intramuscolare, endovenosa, antidepressivi triciclici, beta-bloccanti o inibitori delle MAO.
- Soggetti che usano beta-agonisti più di due volte al mese a meno che non vengano assunti prima dell'esercizio.
- Soggetti che usano farmaci che potrebbero indurre reazioni gastrointestinali avverse durante lo studio. I soggetti che utilizzano tali farmaci devono dimostrarsi stabili senza effetti collaterali per almeno 3 mesi prima dell'arruolamento.
- I soggetti che rifiutano di firmare il modulo di formazione EpiPen saranno esclusi dallo studio.
- Donne incinte o che allattano.
- Soggetti che intendono lasciare l'area di studio per più di 2 settimane consecutive durante lo studio.
- Soggetti con skin prick test positivo per gatto e/o cane e proprietari del/i animale/i a cui sono allergici.
- Soggetti che dormono durante il giorno a causa del terzo turno di lavoro.
- Saranno esclusi i soggetti che non saranno in grado di raggiungere la dose n. 2 o superiore durante la somministrazione preliminare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Estratto allergenico di Ambrosia
Estratto allergenico standardizzato di Ambrosia somministrato per via orale sublinguale (da 27,6 a 77,3 Amb a 1 Unità)
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Estratto allergenico standardizzato di Ambrosia, orale sublinguale
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Comparatore placebo: Placebo
Estratto allergenico standardizzato di ambrosia Placebo per via orale sublinguale
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Placebo, orale sublinguale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggi su una scala (media del punteggio quotidiano dei sintomi della rinocongiuntivite (RSS) registrati durante la stagione dell'ambrosia
Lasso di tempo: Stagione dei pollini di ambrosia, dal 01/08/08 al 30/10/08, circa 3 mesi
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Punteggio dei sintomi definito come somma dei punteggi di otto sintomi classificati da 0 a 3 (0=assente, 1=lieve, 2=moderato, 3=grave): oculare (prurito, gonfiore/arrossamento e lacrimazione/lacrimazione), nasale (starnuti , prurito, naso che cola e chiuso) e orecchie (prurito). L'RSS giornaliero medio variava da 0 a 48; Un punteggio inferiore era più favorevole. L'RSS giornaliero medio è stato calcolato per ciascun soggetto: (1) sommando gli 8 sintomi individuali di allergia registrati al mattino (RSS AM) e alla sera (RSS PM); (2) formare l'RSS giornaliero sommando l'RSS AM e l'RSS PM per ciascun giorno della stagione dell'ambrosia; (3) media dell'RSS giornaliero per l'intera stagione dei pollini di ambrosia. |
Stagione dei pollini di ambrosia, dal 01/08/08 al 30/10/08, circa 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggi su una scala (RSS giornaliero medio durante la settimana con il numero più alto di pollini)
Lasso di tempo: 09/01/2008-09/07/2008
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Punteggio dei sintomi definito come somma dei punteggi di otto sintomi classificati da 0 a 3 (0=assente, 1=lieve, 2=moderato, 3=grave): oculare (prurito, gonfiore/arrossamento e lacrimazione/lacrimazione), nasale (starnuti , prurito, naso che cola e chiuso) e orecchie (prurito). L'RSS giornaliero medio variava da 0 a 48; Un punteggio inferiore era più favorevole. L'RSS giornaliero medio è stato calcolato per ciascun soggetto: (1) sommando gli 8 sintomi individuali di allergia registrati al mattino (RSS AM) e alla sera (RSS PM); (2) formare l'RSS giornaliero sommando l'RSS AM e l'RSS PM per ciascun giorno della stagione dell'ambrosia; (3) media dell'RSS giornaliero per l'intera stagione dei pollini di ambrosia. La settimana con il numero di pollini più elevato è stata definita come i 7 giorni contigui della serie con il numero medio di pollini più elevato e in cui la media settimanale è stata calcolata utilizzando almeno 4 valori RSS giornalieri non mancanti (potrebbero essere presenti AM o PM per essere considerato un valore RSS giornaliero valido). |
09/01/2008-09/07/2008
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Punteggi su una scala (media giornaliera AM RSS e media giornaliera PM RSS durante la stagione dell'ambrosia)
Lasso di tempo: Stagione del polline di ambrosia dal 01/08/08 al 30/10/08
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Punteggio dei sintomi definito come somma dei punteggi di otto sintomi classificati da 0 a 3 (0=assente, 1=lieve, 2=moderato, 3=grave): oculare (prurito, gonfiore/arrossamento e lacrimazione/lacrimazione), nasale (starnuti , prurito, naso che cola e chiuso) e orecchie (prurito). L'RSS giornaliero medio variava da 0 a 48; Un punteggio inferiore era più favorevole. L'RSS giornaliero medio (la somma degli 8 sintomi individuali di allergia registrati al mattino (RSS AM) e alla sera (RSS PM). |
Stagione del polline di ambrosia dal 01/08/08 al 30/10/08
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Punteggi su una scala (media giornaliera RSS durante la stagione dell'ambrosia per ciascuno dei tre organi) Sistemi (oculare, nasale, orecchie);
Lasso di tempo: Stagione del polline di ambrosia dal 01/08/08 al 30/10/08
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L'RSS giornaliero medio durante la stagione dell'ambrosia per ciascuno dei 3 sistemi di organi (oculare, nasale, orecchie) è stato analizzato separatamente per valutare questi singoli componenti dell'RSS.
Per questa analisi sono stati calcolati tre valori RSS giornalieri medi di riferimento separati.
Per questa analisi è stata utilizzata la popolazione ITT modificata.
L'intervallo per i punteggi: da 0 a 3 per ciascuno degli otto sintomi o un totale da 0 a 24 RSS giornalieri.
Un punteggio inferiore era più favorevole.
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Stagione del polline di ambrosia dal 01/08/08 al 30/10/08
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Punteggi su una scala (punteggio totale dei farmaci antiallergici durante la stagione dell'ambrosia) per ciascun soggetto
Lasso di tempo: Stagione del polline di ambrosia dal 01/08/08 al 30/10/08
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Punteggio totale dei farmaci antiallergici durante la stagione dell'ambrosia per ciascun soggetto.
Questo punteggio viene calcolato per ciascun soggetto sommando i punteggi dei singoli farmaci (escluso l'uso di beta-agonisti) per l'intera stagione dell'ambrosia.
Punteggi elevati erano indicativi di uno scarso sollievo dai sintomi del farmaco in studio.
I punteggi dei farmaci di sollievo associati assegnati ai farmaci sono 0-se non vengono assunti farmaci; 3 per ogni compressa di antistaminico assunta; 1 ogni 2 somministrazioni di gocce oculari di antistaminico, 1 ogni 2 somministrazioni di spray nasale di antistaminico e 1 ogni puff di beta-agonista.
Il punteggio massimo del farmaco dipendeva dall'uso cumulativo di farmaci al bisogno.
Più basso è il risultato più favorevole.
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Stagione del polline di ambrosia dal 01/08/08 al 30/10/08
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Punteggi su una scala (il punteggio medio combinato di sintomi allergici e farmaci durante la stagione dell'ambrosia per ciascun soggetto)
Lasso di tempo: Stagione del polline di ambrosia dal 01/08/08 al 30/10/08
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Il punteggio medio combinato di sintomi allergici e farmaci durante la stagione dell'ambrosia per ciascun soggetto.
Questo punteggio viene calcolato per ciascun soggetto sommando i punteggi giornalieri dei farmaci di sollievo (escluso l'uso di beta-agonisti) e il loro RSS giornaliero per l'intera stagione dell'ambrosia, e quindi prendendo la media dei punteggi combinati nei giorni.
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Stagione del polline di ambrosia dal 01/08/08 al 30/10/08
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Robert E. Esch, PhD, Greer Laboratories, Inc.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- SLIT07-01
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