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Wirksamkeitsstudie der sublingualen Immuntherapie zur Behandlung von Ragweed-Allergien

6. Januar 2015 aktualisiert von: Greer Laboratories

Parallele, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie bei Erwachsenen zur sublingual-oralen Immuntherapie (SLIT) der allergischen Rhinokonjunktivitis mit oder ohne Asthma, verursacht durch Ambrosiapollen

Der Zweck dieser Studie ist es, einen wirksamen Dosisbereich für die Verabreichung von allergenem Ambrosia-Extrakt über den sublingualen Verabreichungsweg zu bestimmen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die spezifische Allergen-Immuntherapie, wie sie derzeit in den USA praktiziert und in der Produktkennzeichnung beschrieben wird, umfasst die subkutane Injektion schrittweise steigender Dosen bis zu einer angestrebten Erhaltungsdosis („Aufbau“), gefolgt von Erhaltungsinjektionen von Allergenextrakt/Impfstoff. Während der Aufbauphase über einen Zeitraum von 3-6 Monaten können bis zu 30-40 Injektionen erforderlich sein. Bei Erreichen ausreichender Erhaltungsdosen hat sich diese Form der Immuntherapie (SCIT) als hochwirksam und sicher erwiesen.

Die gängige Praxis empfiehlt, die Injektionen unter Aufsicht von geschulten Ärzten zu verabreichen und den Patienten mindestens 20 bis 30 Minuten nach einer Injektion in der Arztpraxis zu belassen. Die Verabreichung von Immuntherapie-Injektionen zu Hause wird wegen des Risikos einer unzureichenden Erkennung und Behandlung systemischer Reaktionen nicht empfohlen. Die Unbequemlichkeit und die Kosten des Reisens für Allergieinjektionen und die Unbequemlichkeit der wiederholten Injektionen sind ein abschreckender Faktor für diese Form der Behandlung, insbesondere bei pädiatrischen Patienten. Beispielsweise wurde über Abbrecherquoten von über 50 % über einen mehrjährigen Verlauf der Injektionsbehandlung berichtet.

Alternative Wege für die Immuntherapie wurden untersucht, insbesondere in Europa, um die Patientencompliance zu verbessern und das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen zu minimieren. Beispielsweise hat sich die sublingual-orale Immuntherapie (SLIT), bei der der allergene Extrakt/Impfstoff 1-2 Minuten lang unter die Zunge verabreicht und anschließend geschluckt wird, in mehreren doppelblinden, placebokontrollierten Studien als wirksam und sicher erwiesen Studien. Ein kürzlich erschienener Cochrane Review kam zu dem Schluss: „SLIT ist eine sichere Behandlung, die die Symptome und den Medikamentenbedarf bei allergischer Rhinitis deutlich reduziert.“

Wirksamkeitsstudien unterstützen die Verwendung von SLIT zur Behandlung von Rhinitis oder Rhinitis und Asthma. Die Dosierungsschemata sind jedoch sehr variabel, und optimale Erhaltungsdosen wurden noch nicht festgelegt. Daher sollten Dosierungsstudien so konzipiert werden, dass sie nicht nur das Sicherheitsprofil untersuchen, sondern auch optimale Dosen für die Erhaltungstherapie von Patienten, die durch Injektions-IT aufgebaut wurden, und für Aufbauregime von zuvor unbehandelten Patienten bestimmen.

Ein Großteil des Zögerns der medizinischen Gemeinschaft der Vereinigten Staaten, die sublinguale Immuntherapie als praktikable Behandlungsoption für Allergiepatienten zu akzeptieren, ist auf begrenzte Informationen über die Verwendung von in den USA zugelassenen allergenen Extrakten für diesen Behandlungsweg zurückzuführen. Darüber hinaus wurde die Kosteneffizienz einer Therapieform gegenüber der anderen nicht eindeutig bewertet und die Drittzahler haben die SLIT nicht für den Versicherungsschutz akzeptiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

430

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Sneeze, Wheeze, & Itch Associates
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47713
        • Welborn Clinic
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52240
        • Iowa Clinical Research Corporation
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
        • Kansas City Allergy and Asthma
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
        • College Park Family Care Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40215
        • Family Allergy and Asthma Respiratory Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55402
        • Clinical Research Institute
    • Missouri
      • Rolla, Missouri, Vereinigte Staaten, 64501
        • Clinical Research of the Ozarks
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Midwest Clinical Research, LLC
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68505
        • Asthma, Immunology and Allergy Association, LLC
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
        • Creighton University
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • Midwest Allergy and Asthma Clinic, PA
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08724
        • Ocean Allergy and Respiratory Research Center
      • Summit, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07901
        • Pulmonary and Allergy Associates, PA
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Allergy and Respiratory Center
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45231
        • Bernstein Clinical Research Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Sylvania, Ohio, Vereinigte Staaten, 43560
        • Toledo Center for Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Allergy, Asthma and Clinical Research Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Oklahoma Allergy & Asthma Clinic, PC
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18020
        • Valley Clinical Research Center
      • Blue Bell, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19422
        • Allergy and Asthma Specialists, PC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Upland, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19013
        • Asthma and Allergy Research Associates
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 08724
        • Vanderbilt ASAP Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Pharmaceutical Research & Consulting, Inc
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53228
        • Allergy, Asthma and Sinus Center, SC
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53209
        • Aurora Advanced Healthcare, Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambrosia-empfindliche Erwachsene Personen mit allergischer Rhinokonjunktivitis mit oder ohne Asthma während der Ambrosia-Pollensaison.
  • Die Probanden müssen zwischen 18 und 50 Jahre alt sein.
  • Die Testpersonen haben mindestens 2 Jahre vor Studienbeginn eine Vorgeschichte mit mäßiger bis schwerer isolierter oder ungewöhnlicher allergischer Rhinokonjunktivitis mit oder ohne leichte intermittierende Asthmasymptome, die auf Ambrosiapollen zurückzuführen sind.
  • Probanden mit oder ohne Asthma in der Anamnese weisen FEV1 und PEF von größer oder gleich 80 % auf, die zu Beginn der Studie durch Spirometrie ermittelt und durch das Knudson-Vorhersage-Set bestimmt wurden.
  • Die Empfindlichkeit gegenüber dem relevanten Allergen wird durch ein positives Pricktestergebnis dokumentiert, das zusammen mit negativen (Kochsalzlösung) und positiven (Histamin) Kontrollhauttests durchgeführt wird. Ein positiver Test wird definiert als die Hautreaktion mit dem längsten Quaddeldurchmesser von 5 mm oder mehr oder dem längsten Erythemdurchmesser von 10 mm oder mehr 15–20 Minuten nach dem Auftragen.
  • Alle weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter müssen eine Urinprobe für Schwangerschaftstests abgeben, die negativ sein muss, bevor sie an der Studie teilnehmen dürfen.
  • Die Probanden müssen planen, während der Studie im Studiengebiet zu bleiben (siehe Ausschlusskriterium Nr. 14).
  • Die Probanden müssen in der ordnungsgemäßen Verwendung des EpiPen geschult werden und das EpiPen-Schulungsformular unterschreiben, bevor sie sich für die Studie anmelden dürfen.
  • Die Probanden müssen geistig und körperlich in der Lage sein, sich das orale Medikament selbst zu verabreichen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Anaphylaxie oder einer Vorgeschichte, die mit persistierendem Asthma vereinbar ist
  • Probanden, die in den Monaten Januar und/oder Februar mehr als zweimal pro Woche Antihistaminika oder nasale Steroide einnehmen.
  • Probanden mit chronischer Sinusitis, instabiler Angina pectoris, signifikanter Arrhythmie, unkontrolliertem Bluthochdruck oder anderen chronischen oder immunologischen Erkrankungen, die nach Meinung des Prüfarztes die Bewertung des Testarzneimittels beeinträchtigen oder ein zusätzliches Risiko für den Probanden darstellen könnten.
  • Patienten mit ganzjähriger oder strukturell bedingter Rhinitis oder Rhinitis medicamentosa (durch übermäßigen Gebrauch von abschwellenden Nasenmitteln), die die Bewertung von Symptomen aufgrund einer Ambrosia-Allergie beeinträchtigen.
  • Patienten mit einem FEV1- oder PEF-Wert von weniger als 80 % des Sollwerts (mittelschweres persistierendes Asthma) mit oder ohne Kontrollmedikation.
  • Probanden, die in den 30 Tagen vor der Aufnahme in diese Studie ein experimentelles Medikament erhalten haben oder planen, während der Studie ein experimentelles Medikament zu verwenden.
  • Probanden, die in den letzten 12 Monaten Anti-IgE-Medikamente (Xolair) oder ähnliche Verbindungen erhalten haben.
  • Probanden, die in den letzten 3 Jahren vor der Aufnahme in diese Studie eine Ambrosia-Allergen-Immuntherapie erhalten haben.
  • Personen, die derzeitige Benutzer von inhalativen, oralen, intramuskulären, intravenösen Kortikosteroiden, trizyklischen Antidepressiva, Betablockern oder MAO-Hemmern sind.
  • Probanden, die Beta-Agonisten mehr als zweimal im Monat verwenden, es sei denn, sie werden vor dem Training eingenommen.
  • Probanden, die während der Studie Medikamente einnehmen, die unerwünschte gastrointestinale Reaktionen hervorrufen könnten. Probanden, die solche Medikamente einnehmen, müssen sich mindestens 3 Monate vor der Einschreibung als stabil ohne Nebenwirkungen erweisen.
  • Probanden, die sich weigern, das EpiPen-Schulungsformular zu unterschreiben, werden von der Studie ausgeschlossen.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Probanden, die planen, das Studiengebiet während der Studie für mehr als 2 aufeinanderfolgende Wochen zu verlassen.
  • Probanden mit einem positiven Haut-Prick-Test für Katze und/oder Hund und besitzen das/die Haustier(e), gegen das/die sie allergisch sind.
  • Probanden, die tagsüber schlafen, weil sie in der dritten Schicht arbeiten.
  • Probanden, die während der vorläufigen Dosierung nicht in der Lage sind, Dosis Nr. 2 oder höher zu erreichen, werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Allergenischer Extrakt aus Ragweed
Standardisierter allergener Extrakt aus Ambrosia, verabreicht über den sublingualen oralen Weg (27,6 bis 77,3 Amb a 1 Einheiten)
Biologisch: Standardisierter allergener Extrakt aus Ambrosia
Standardisierter allergener Extrakt aus Ambrosia, sublingual oral
Placebo-Komparator: Placebo
Standardisiertes allergenes Ambrosia-Extrakt-Placebo über die sublinguale orale Verabreichung
Biologisch: Placebo
Placebo, sublingual oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse auf einer Skala (Durchschnitt der täglichen Rhinokonjunktivitis-Symptombewertung (RSS), die während der Ragweed-Saison aufgezeichnet wurde
Zeitfenster: Ragweed-Pollensaison, 01.08.08 bis 30.10.08, ca. 3 Monate

Symptom-Score definiert als Summe der Scores von acht Symptomen, die mit 0-3 bewertet wurden (0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer): okular (Juckreiz, Schwellung/Rötung und tränende Augen/Tränen), nasal (Niesen). , Juckreiz, laufende und verstopfte Nase) und Ohren (Juckreiz). Der durchschnittliche tägliche RSS reichte von 0-48; Eine niedrigere Punktzahl war günstiger.

Der durchschnittliche tägliche RSS wurde für jeden Probanden berechnet durch: (1) Summieren der 8 individuellen Allergiesymptome, die morgens (AM RSS) und abends (PM RSS) aufgezeichnet wurden; (2) Bilden des täglichen RSS durch Summieren des AM-RSS und des PM-RSS für jeden Tag der Ragweed-Saison; (3) Mittelung der täglichen RSS für die gesamte Ragweed-Pollensaison.
Ragweed-Pollensaison, 01.08.08 bis 30.10.08, ca. 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse auf einer Skala (durchschnittlicher täglicher RSS während der Woche mit dem höchsten Pollenflug)
Zeitfenster: 01.09.2008-07.09.2008

Symptom-Score definiert als Summe der Scores von acht Symptomen, die mit 0-3 bewertet wurden (0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer): okular (Juckreiz, Schwellung/Rötung und tränende Augen/Tränen), nasal (Niesen). , Juckreiz, laufende und verstopfte Nase) und Ohren (Juckreiz). Der durchschnittliche tägliche RSS reichte von 0-48; Eine niedrigere Punktzahl war günstiger.

Der durchschnittliche tägliche RSS wurde für jeden Probanden berechnet durch: (1) Summieren der 8 individuellen Allergiesymptome, die morgens (AM RSS) und abends (PM RSS) aufgezeichnet wurden; (2) Bilden des täglichen RSS durch Summieren des AM-RSS und des PM-RSS für jeden Tag der Ragweed-Saison; (3) Mittelung der täglichen RSS für die gesamte Ragweed-Pollensaison.

Die Woche mit der höchsten Pollenzahl wurde als die 7 zusammenhängenden Tage aus der Reihe mit der größten durchschnittlichen Pollenzahl definiert, an denen der Wochendurchschnitt unter Verwendung von mindestens 4 nicht fehlenden täglichen RSS-Werten (entweder AM oder PM könnte vorhanden sein) berechnet wurde gilt als gültiger täglicher RSS-Wert).
01.09.2008-07.09.2008
Ergebnisse auf einer Skala (durchschnittlicher täglicher AM-RSS und durchschnittlicher täglicher PM-RSS während der Ragweed-Saison)
Zeitfenster: Ragweed-Pollensaison 01.08.08 bis 30.10.08

Symptom-Score definiert als Summe der Scores von acht Symptomen, die mit 0-3 bewertet wurden (0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer): okular (Juckreiz, Schwellung/Rötung und tränende Augen/Tränen), nasal (Niesen). , Juckreiz, laufende und verstopfte Nase) und Ohren (Juckreiz). Der durchschnittliche tägliche RSS reichte von 0-48; Eine niedrigere Punktzahl war günstiger.

Der durchschnittliche tägliche RSS (die Summe der 8 einzelnen Allergiesymptome, die morgens (AM-RSS) und abends (PM-RSS) erfasst wurden.
Ragweed-Pollensaison 01.08.08 bis 30.10.08
Ergebnisse auf einer Skala (durchschnittliche tägliche RSS während der Ragweed-Saison für jedes der drei Organe) Systeme (Okular, Nase, Ohren);
Zeitfenster: Ragweed-Pollensaison 01.08.08 bis 30.10.08
Die durchschnittliche tägliche RSS während der Ragweed-Saison für jedes der 3 Organsysteme (Augen, Nase, Ohren) wurde separat analysiert, um diese einzelnen Komponenten der RSS zu bewerten. Für diese Analyse wurden drei separate durchschnittliche tägliche RSS-Basiswerte berechnet. Für diese Analyse wurde die modifizierte ITT-Population verwendet. Wertebereich: 0 bis 3 für jedes der acht Symptome oder insgesamt 0 bis 24 tägliche RSS. Eine niedrigere Punktzahl war günstiger.
Ragweed-Pollensaison 01.08.08 bis 30.10.08
Punkte auf einer Skala (Gesamtpunktzahl der Medikamente zur Linderung von Allergien während der Ambrosia-Saison) für jeden Probanden
Zeitfenster: Ragweed-Pollensaison 01.08.08 bis 30.10.08
Gesamtpunktzahl allergielindernder Medikamente während der Ragweed-Saison für jeden Probanden. Dieser Score wird für jeden Probanden berechnet, indem seine individuellen Medikations-Scores (mit Ausnahme der Verwendung von Beta-Agonisten) für die gesamte Ragweed-Saison summiert werden. Hohe Punktzahlen zeigten eine schlechte Symptomlinderung durch die Studienmedikation an. Die der Medikation zugeordneten zugeordneten Entlastungsmedikationsbewertungen sind 0 – wenn keine Medikation eingenommen wird; 3 für jede eingenommene Antihistamintablette; 1 für jeweils 2 Verabreichungen von Antihistamin-Augentropfen, 1 für jeweils 2 Verabreichungen von Antihistamin-Nasenspray und 1 für jeden Sprühstoß des Beta-Agonisten. Der maximale Medikationsscore war abhängig von der kumulativen Verwendung von Notfallmedikamenten. Je niedriger das Ergebnis, desto günstiger.
Ragweed-Pollensaison 01.08.08 bis 30.10.08
Werte auf einer Skala (der durchschnittliche kombinierte Allergiesymptom- und Medikamentenwert während der Ragweed-Saison für jeden Probanden)
Zeitfenster: Ragweed-Pollensaison 01.08.08 bis 30.10.08
Der durchschnittliche kombinierte Allergiesymptom- und Medikations-Score während der Ragweed-Saison für jeden Probanden. Diese Punktzahl wird für jede Versuchsperson berechnet, indem ihre täglichen Punktzahlen für Entlastungsmedikamente (mit Ausnahme der Verwendung von Beta-Agonisten) und ihr täglicher RSS für die gesamte Ragweed-Saison addiert werden und dann der Durchschnitt der kombinierten Punktzahlen über die Tage genommen wird.
Ragweed-Pollensaison 01.08.08 bis 30.10.08

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Greer Laboratories

Ermittler

  • Studienleiter: Robert E. Esch, PhD, Greer Laboratories, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SLIT07-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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