A szublingvális immunterápia hatékonysági vizsgálata a parlagfű-allergiák kezelésében
Párhuzamos, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat felnőtteknél a parlagfű pollen által okozott asztmával vagy anélkül allergiás rhinoconjunctivitis szublingvális-orális immunterápiájára (SLIT)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az USA-ban jelenleg alkalmazott specifikus allergén immunterápia, amelyet a termékcímkén ismertetnek, fokozatosan növekvő dózisok szubkután injekciójából áll a célzott fenntartó dózisig ("felépítés"), majd az allergén kivonat/vakcina fenntartó injekciói. Legfeljebb 30-40 injekcióra lehet szükség a felépítési szakaszban 3-6 hónapon keresztül. A megfelelő fenntartó dózis elérésekor az immunterápia (SCIT) ezen formája rendkívül hatékony és biztonságos.
Az általános gyakorlat azt javasolja, hogy az injekciókat képzett orvosok felügyelete mellett adják be, és a beteg az injekció beadása után legalább 20-30 percig az orvosi rendelőben maradjon. Az immunterápiás injekciók otthoni beadása nem javasolt a szisztémás reakciók nem megfelelő felismerésének és kezelésének kockázata miatt. Az allergiás injekciók miatti utazással járó kényelmetlenség és költség, valamint az ismételt injekciók kellemetlensége visszatartja a kezelés e formáját, különösen gyermekkorú betegek esetében. Például a több éves injekciós kezelés során 50%-ot meghaladó lemorzsolódásról számoltak be.
Alternatív immunterápiai módokat vizsgáltak, különösen Európában, hogy javítsák a betegek együttműködését és minimalizálják a súlyos mellékhatások kockázatát. Például a szublingvális-orális immunterápia (SLIT), amely az allergén kivonat/vakcina nyelv alá 1-2 percig történő beadása, majd lenyelés, számos kettős vak, placebo-kontrollos kezelésben bizonyítottan hatékony és biztonságos. tanulmányok. A közelmúltban készült Cochrane Review arra a következtetésre jutott, hogy "A SLIT biztonságos kezelés, amely jelentősen csökkenti az allergiás nátha tüneteit és gyógyszeres kezelését."
A hatékonysági vizsgálatok alátámasztják a SLIT használatát rhinitis vagy rhinitis és asztma kezelésére. Az adagolási rend azonban nagyon változó, és az optimális fenntartó adagokat még nem határozták meg. Ezért az adagolási vizsgálatokat úgy kell megtervezni, hogy ne csak a biztonságossági profilt vizsgálják, hanem az optimális dózisokat is meghatározzák az IT-injekcióval felépített betegek fenntartó terápiájához és a korábban nem kezelt betegek felhalmozódási rendjeihez.
Az Egyesült Államok orvosi közösségének azon habozása, hogy a szublingvális immunterápiát mint életképes kezelési lehetőséget allergiás betegek számára elfogadja, abból ered, hogy az Egyesült Államokban engedélyezett allergén kivonatokat használták erre a kezelési módra. Ezenkívül az egyik terápiaforma költséghatékonyságát a másikkal szemben nem értékelték egyértelműen, és a harmadik fél fizetők nem fogadták el a SLIT-et biztosítási fedezetként.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Egyesült Államok, 61761
- Sneeze, Wheeze, & Itch Associates
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47713
- Welborn Clinic
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52240
- Iowa Clinical Research Corporation
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66210
- Kansas City Allergy and Asthma
-
Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66210
- College Park Family Care Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40215
- Family Allergy and Asthma Respiratory Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55402
- Clinical Research Institute
-
-
Missouri
-
Rolla, Missouri, Egyesült Államok, 64501
- Clinical Research of the Ozarks
-
St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- Midwest Clinical Research, LLC
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68505
- Asthma, Immunology and Allergy Association, LLC
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68131
- Creighton University
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68130
- Midwest Allergy and Asthma Clinic, PA
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Egyesült Államok, 08724
- Ocean Allergy and Respiratory Research Center
-
Summit, New Jersey, Egyesült Államok, 07901
- Pulmonary and Allergy Associates, PA
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44718
- Allergy and Respiratory Center
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45231
- Bernstein Clinical Research Center
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic
-
Sylvania, Ohio, Egyesült Államok, 43560
- Toledo Center for Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73120
- Allergy, Asthma and Clinical Research Center
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- Oklahoma Allergy & Asthma Clinic, PC
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18020
- Valley Clinical Research Center
-
Blue Bell, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19422
- Allergy and Asthma Specialists, PC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Upland, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19013
- Asthma and Allergy Research Associates
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 08724
- Vanderbilt ASAP Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- Pharmaceutical Research & Consulting, Inc
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Egyesült Államok, 53228
- Allergy, Asthma and Sinus Center, SC
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
- University of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53209
- Aurora Advanced Healthcare, Inc
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt, parlagfűre érzékeny alanyok, akik allergiás rhinoconjunctivitisben szenvednek asztmával vagy anélkül a parlagfű pollenszezonban.
- Az alanyoknak 18 és 50 év közöttieknek kell lenniük.
- A vizsgálati alanyok kórtörténetében mérsékelt vagy súlyos izolált vagy nem szezonális allergiás rhinoconjunctivitis szerepel a parlagfű pollenjének tulajdonítható enyhe, időszakos asztmás tünetekkel vagy anélkül, legalább 2 évig a vizsgálatba való belépés előtt.
- Azoknál az alanyoknál, akiknek kórelőzményében asztma szerepel vagy nem szerepel, a FEV1 és PEF értéke meghaladja a 80%-ot, amelyet a spirometriával megállapított és a Knudson által előre jelzett készlet határoz meg a vizsgálat elején.
- Az adott allergénnel szembeni érzékenységet a pozitív bőrszúrási teszt, valamint a negatív (sóoldat) és pozitív (hisztamin) kontroll bőrtesztek dokumentálják. Pozitív tesztnek minősül az a bőrreakció, amelynek leghosszabb bőrátmérője 5 mm vagy nagyobb, vagy a bőrpír leghosszabb átmérője 10 mm vagy nagyobb az alkalmazás után 15-20 perccel.
- Minden fogamzóképes női alanynak vizeletmintát kell szolgáltatnia a terhességi teszthez, amelynek negatívnak kell lennie, mielőtt részt vehetne a vizsgálatban.
- Az alanyoknak azt kell tervezniük, hogy a vizsgálat alatt a vizsgálati területen maradnak (lásd a 14-es kizárási kritériumot).
- Az alanyokat ki kell képezni az EpiPen helyes használatára vonatkozóan, és alá kell írniuk az EpiPenTraining Form-ot, mielőtt beiratkoznának a vizsgálatba.
- Az alanyoknak mentálisan és fizikailag alkalmasnak kell lenniük az orális gyógyszer önbeadására.
Kizárási kritériumok:
- Olyan alanyok, akiknek kórtörténetében anafilaxiás vagy tartós asztmával összefüggő anamnézis szerepel
- Azok az alanyok, akik januárban és/vagy februárban hetente többször szednek antihisztaminokat vagy orr-szteroidokat.
- Krónikus arcüreggyulladásban, instabil anginában, jelentős aritmiában, kontrollálatlan magas vérnyomásban vagy egyéb krónikus vagy immunológiai betegségben szenvedő alanyok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatják a vizsgált gyógyszer értékelését, vagy további kockázatot jelentenek az alany számára.
- Azok az alanyok, akik állandó vagy szerkezetileg összefüggő rhinitisben vagy rhinitis medicamentosaban szenvednek (az orrdugulást csökkentő szerek túlzott használatából eredően), amelyek megzavarják a parlagfű-allergia miatti tünetek értékelését.
- Azok az alanyok, akiknél a FEV1 vagy PEF 80%-nál alacsonyabb (közepes perzisztáló asztma) kontroller gyógyszeres kezeléssel vagy anélkül.
- Azok az alanyok, akik kísérleti gyógyszert kaptak a vizsgálatba való felvételüket megelőző 30 napon belül, vagy akik kísérleti gyógyszer használatát tervezik a vizsgálat során.
- Azok az alanyok, akik az elmúlt 12 hónapban anti-IgE gyógyszereket (Xolair) vagy hasonló vegyületeket kaptak.
- Azok az alanyok, akik parlagfű allergén immunterápiát kaptak az elmúlt 3 évben a vizsgálatba való felvételüket megelőzően.
- Olyan alanyok, akik inhalációs, orális, intramuszkuláris, intravénás kortikoszteroidokat, triciklusos antidepresszánsokat, béta-blokkolókat vagy MAO-gátlókat használnak.
- Havonta több mint kétszer béta-agonistát szedő alanyok, kivéve, ha edzés előtt vették be őket.
- Az alanyok olyan gyógyszereket használnak, amelyek káros gyomor-bélrendszeri reakciókat válthatnak ki a vizsgálat során. Az ilyen gyógyszereket használó alanyoknak a beiratkozás előtt legalább 3 hónapig stabilnak kell bizonyulniuk, mellékhatások nélkül.
- Az EpiPen képzési űrlap aláírását megtagadó alanyok kizárásra kerülnek a vizsgálatból.
- Terhes vagy szoptató nőstények.
- Azok az alanyok, akik a vizsgálat ideje alatt több mint 2 egymást követő hétre tervezik elhagyni a vizsgálati területet.
- Az alanyok, akiknél pozitív a macskán és/vagy kutyán végzett bőrszúrási teszt, és olyan kisállat birtokában vannak, amely(ek)re allergiásak.
- Az alanyok, akik a harmadik műszak miatt nappal alszanak.
- Azokat az alanyokat, akik az előzetes adagolás során nem tudják elérni a 2-es vagy magasabb dózist, kizárásra kerülnek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Allergén parlagfű kivonat
Szabványosított parlagfű allergén kivonat, szublingvális, orálisan beadva (27,6-77,3 Amb a 1 egység)
|
Szabványosított parlagfű allergén kivonat, szublingvális szájon át
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Standardizált parlagfű allergén kivonat, placebo szublingvális orális úton
|
Placebo, szublingvális orális
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Skálapontszámok (a parlagfű-szezonban rögzített napi rhinoconjunctivitis-tünet pontszám (RSS) átlaga)
Időkeret: Parlagfű pollenszezon, 08/01/08-2008 10/30, körülbelül 3 hónap
|
A tünet pontszáma nyolc, 0-3-ig (0=hiányzó, 1=enyhe, 2=közepes, 3=súlyos): szem (viszketés, duzzanat/pír és könnyező szem/könnyek), orr (tüsszögés) pontszámának összege. , viszketés, orrfolyás és orrdugulás), valamint a fülek (viszketés). Az átlagos napi RSS 0 és 48 között volt; Az alacsonyabb pontszám kedvezőbb volt. Az átlagos napi RSS-t minden alany esetében kiszámítottuk: (1) a reggel (AM RSS) és este (PM RSS) rögzített 8 egyéni allergiás tünet összegzésével; (2) a napi RSS kialakítása az AM RSS és a PM RSS összegzésével a parlagfű-szezon minden napjára; (3) a napi RSS átlaga a teljes parlagfű pollenszezonra vonatkozóan. |
Parlagfű pollenszezon, 08/01/08-2008 10/30, körülbelül 3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Skálapontszámok (átlagos napi RSS a legmagasabb pollenszámú héten)
Időkeret: 2008.09.01-2008.09.07
|
A tünet pontszáma nyolc, 0-3-ig (0=hiányzó, 1=enyhe, 2=közepes, 3=súlyos): szem (viszketés, duzzanat/pír és könnyező szem/könnyek), orr (tüsszögés) pontszámának összege. , viszketés, orrfolyás és orrdugulás), valamint a fülek (viszketés). Az átlagos napi RSS 0 és 48 között volt; Az alacsonyabb pontszám kedvezőbb volt. Az átlagos napi RSS-t minden alany esetében kiszámítottuk: (1) a reggel (AM RSS) és este (PM RSS) rögzített 8 egyéni allergiás tünet összegzésével; (2) a napi RSS kialakítása az AM RSS és a PM RSS összegzésével a parlagfű-szezon minden napjára; (3) a napi RSS átlaga a teljes parlagfű pollenszezonra vonatkozóan. A legmagasabb pollenszámú hetet a legnagyobb átlagos pollenszámmal rendelkező sorozat 7 egybefüggő napjaként határoztuk meg, amelyekben a heti átlagot legalább 4 nem hiányzó napi RSS érték felhasználásával számították ki (vagy délelőtt vagy délután lehet jelen érvényes napi RSS-értéknek tekinthető). |
2008.09.01-2008.09.07
|
|
Skálapontszámok (átlagos napi AM RSS és átlagos napi PM RSS a parlagfű szezonban)
Időkeret: A parlagfű pollenszezonja 08/01/08-08/10/30
|
A tünet pontszáma nyolc, 0-3-ig (0=hiányzó, 1=enyhe, 2=közepes, 3=súlyos): szem (viszketés, duzzanat/pír és könnyező szem/könnyek), orr (tüsszögés) pontszámának összege. , viszketés, orrfolyás és orrdugulás), valamint a fülek (viszketés). Az átlagos napi RSS 0 és 48 között volt; Az alacsonyabb pontszám kedvezőbb volt. Az átlagos napi RSS (a reggel (AM RSS) és este (PM RSS) rögzített 8 egyéni allergiatünet összege. |
A parlagfű pollenszezonja 08/01/08-08/10/30
|
|
Skálapontszámok (átlagos napi RSS a parlagfű szezonban mindhárom szervre) rendszerek (szem, orr, fül);
Időkeret: A parlagfű pollenszezonja 08/01/08-08/10/30
|
A parlagfű-szezonban mind a 3 szervrendszer (szem, orr, fül) átlagos napi RSS értékét külön elemeztük az RSS ezen egyes összetevőinek értékelésére.
Ehhez az elemzéshez három külön kiindulási átlagos napi RSS-értéket számítottunk ki.
Ehhez az elemzéshez a módosított ITT populációt használtuk.
A pontszámok tartománya: 0 és 3 között nyolc tünet mindegyikére, vagy összesen 0 és 24 közötti napi RSS.
Az alacsonyabb pontszám kedvezőbb volt.
|
A parlagfű pollenszezonja 08/01/08-08/10/30
|
|
Skálapontszámok (teljes allergiacsökkentő gyógyszeres pontszám a parlagfű szezonban) minden alanyra
Időkeret: A parlagfű pollenszezonja 08/01/08-08/10/30
|
Allergia-csillapító gyógyszerek összpontszáma a parlagfű szezonban minden alanynál.
Ezt a pontszámot minden egyes alanyra úgy számítják ki, hogy összeadják a teljes parlagfű-szezonra vonatkozó egyéni gyógyszeres pontszámaikat (a béta-agonista-használat nélkül).
A magas pontszámok azt jelezték, hogy a vizsgálati gyógyszerrel nem enyhültek a tünetek.
A gyógyszerhez rendelt kapcsolódó enyhítő gyógyszeres pontszámok 0 – ha nem vettek be gyógyszert; 3 minden bevett antihisztamin tabletta után; 1 minden 2 antihisztamin szemcsepp beadására, 1 minden 2 antihisztamin orrspray beadásra és 1 minden béta-agonista befújásra.
A maximális gyógyszerpontszám a mentőgyógyszer kumulatív használatától függött.
Minél alacsonyabb az eredmény, annál kedvezőbb.
|
A parlagfű pollenszezonja 08/01/08-08/10/30
|
|
Skálapontszámok (Az allergiás tünet és a gyógyszeres kezelés átlagos kombinált pontszáma a parlagfű szezonban minden alanynál)
Időkeret: A parlagfű pollenszezonja 08/01/08-08/10/30
|
Az allergiás tünet és a gyógyszeres kezelés átlagos kombinált pontszáma a parlagfű szezonban minden alanynál.
Ezt a pontszámot minden egyes alanyra úgy számítják ki, hogy összeadják a napi enyhítő gyógyszeres pontszámukat (kivéve a béta-agonista-használatot) és a napi RSS-t a teljes parlagfű-szezonra, majd a kombinált pontszámok átlagát a napokon át.
|
A parlagfű pollenszezonja 08/01/08-08/10/30
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Robert E. Esch, PhD, Greer Laboratories, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SLIT07-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .