돼지풀 알레르기 치료를 위한 설하 면역요법의 효능 연구
돼지풀 꽃가루에 의해 유발된 천식을 수반하거나 수반하지 않는 알레르기성 비결막염의 설하-구강 면역요법(SLIT)에 대한 성인의 병렬, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 시험
연구 개요
상세 설명
현재 미국에서 실행되고 제품 라벨에 설명된 특정 알레르겐 면역 요법은 목표 유지 용량("빌드업")에 대해 점증적으로 증가하는 용량을 피하 주사한 후 알레르기 추출물/백신의 유지 주사를 포함합니다. 3-6개월 동안 축적 단계에서 최대 30-40회 주사가 필요할 수 있습니다. 적절한 유지 용량에 도달하면 이 형태의 면역 요법(SCIT)이 매우 효과적이고 안전한 것으로 나타났습니다.
표준 관행은 훈련된 의사의 감독하에 주사를 하고 환자가 주사 후 최소 20-30분 동안 의사의 진료실에 머무를 것을 권장합니다. 면역요법 주사의 투여는 전신 반응의 부적절한 인식 및 치료의 위험 때문에 집에서 권장되지 않습니다. 알레르기 주사를 위한 여행의 불편함과 비용 및 반복 주사의 불편함은 특히 소아과 환자에서 이러한 형태의 치료에 대한 의욕을 떨어뜨립니다. 예를 들어, 다년간의 주사 치료 과정에서 50%를 초과하는 탈락률이 보고되었습니다.
특히 유럽에서는 환자의 순응도를 개선하고 심각한 부작용의 위험을 최소화하기 위한 시도로 면역 요법의 대체 경로가 탐색되었습니다. 예를 들어, 설하-구강 면역요법(SLIT)은 1-2분 동안 혀 아래에 알레르기성 추출물/백신을 투여한 후 삼키는 것으로 여러 이중 맹검, 위약 대조 임상에서 효과적이고 안전한 것으로 입증되었습니다. 연구. 최근 Cochrane Review는 "SLIT는 알레르기성 비염의 증상과 약물 요구 사항을 크게 줄이는 안전한 치료법"이라고 결론지었습니다.
효능 연구는 비염 또는 비염 및 천식 치료를 위한 SLIT의 사용을 지원합니다. 그러나 투약 일정은 매우 가변적이며 최적의 유지 용량은 아직 확립되지 않았습니다. 따라서 용량 연구는 안전성 프로파일을 조사할 뿐만 아니라 주입 IT에 의해 축적된 환자의 유지 요법 및 이전에 치료받지 않은 환자의 축적 요법을 위한 최적 용량을 결정하도록 설계되어야 합니다.
알레르기 환자를 위한 실행 가능한 치료 옵션으로 설하 면역 요법을 받아들이는 미국 의료계의 주저함의 대부분은 이 치료 경로에 대해 미국에서 허가된 알레르기 추출물을 사용하는 제한된 정보에서 비롯되었습니다. 또한 한 가지 형태의 치료법이 다른 치료법에 비해 비용 효율성이 명확하게 평가되지 않았으며 제3자 지불인은 보험 보장을 위해 SLIT를 수락하지 않았습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Normal, Illinois, 미국, 61761
- Sneeze, Wheeze, & Itch Associates
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Indiana
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Evansville, Indiana, 미국, 47713
- Welborn Clinic
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Iowa City, Iowa, 미국, 52240
- Iowa Clinical Research Corporation
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66210
- Kansas City Allergy and Asthma
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Overland Park, Kansas, 미국, 66210
- College Park Family Care Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40215
- Family Allergy and Asthma Respiratory Institute
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55402
- Clinical Research Institute
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Missouri
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Rolla, Missouri, 미국, 64501
- Clinical Research of the Ozarks
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St. Louis, Missouri, 미국, 63141
- Midwest Clinical Research, LLC
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68505
- Asthma, Immunology and Allergy Association, LLC
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Omaha, Nebraska, 미국, 68131
- Creighton University
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Omaha, Nebraska, 미국, 68130
- Midwest Allergy and Asthma Clinic, PA
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New Jersey
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Brick, New Jersey, 미국, 08724
- Ocean Allergy and Respiratory Research Center
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Summit, New Jersey, 미국, 07901
- Pulmonary and Allergy Associates, PA
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Ohio
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Canton, Ohio, 미국, 44718
- Allergy and Respiratory Center
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45231
- Bernstein Clinical Research Center
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Sylvania, Ohio, 미국, 43560
- Toledo Center for Clinical Research
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
- Allergy, Asthma and Clinical Research Center
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Oklahoma Allergy & Asthma Clinic, PC
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18020
- Valley Clinical Research Center
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Blue Bell, Pennsylvania, 미국, 19422
- Allergy and Asthma Specialists, PC
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- Allegheny General Hospital
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Upland, Pennsylvania, 미국, 19013
- Asthma and Allergy Research Associates
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 08724
- Vanderbilt ASAP Research
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Pharmaceutical Research & Consulting, Inc
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Wisconsin
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Greenfield, Wisconsin, 미국, 53228
- Allergy, Asthma and Sinus Center, SC
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53209
- Aurora Advanced Healthcare, Inc
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 돼지풀 꽃가루 시즌 동안 천식이 있거나 없는 알레르기성 비결막염이 있는 성인 돼지풀에 민감한 피험자.
- 피험자는 18세에서 50세 사이여야 합니다.
- 시험 대상자는 연구 시작 전 최소 2년 동안 돼지풀 꽃가루에 기인한 경미한 간헐적 천식 증상을 수반하거나 수반하지 않는 중등도 내지 중증 단독 또는 비계절성 알레르기성 비결막염의 병력을 가질 것입니다.
- 천식 병력이 있거나 없는 대상체는 연구 시작 시 폐활량계에 의해 확립되고 Knudson 예측 세트에 의해 정의된 80% 이상의 FEV1 및 PEF를 가질 것입니다.
- 관련 알레르겐에 대한 민감도는 음성(식염수) 및 양성(히스타민) 대조군 피부 테스트와 함께 수행된 양성 피부 단자 테스트 결과로 문서화됩니다. 적용 후 15-20분에 가장 긴 팽진 직경이 5mm 이상이거나 가장 긴 홍반 직경이 10mm 이상인 피부 반응으로 테스트 양성으로 정의됩니다.
- 가임 가능성이 있는 모든 여성 피험자는 연구에 참여하기 전에 음성이어야 하는 임신 테스트를 위한 소변 샘플을 제공해야 합니다.
- 피험자는 시험 기간 동안 연구 지역에 남을 계획이어야 합니다(제외 기준 #14 참조).
- 피험자는 EpiPen의 적절한 사용에 대해 교육을 받아야 하며 연구에 등록하기 전에 EpiPenTraining 양식에 서명해야 합니다.
- 피험자는 정신적으로나 신체적으로 경구 약물을 자가 투여할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 아나필락시스 병력 또는 지속적인 천식과 일치하는 병력이 있는 피험자
- 1월 및/또는 2월에 일주일에 2회 이상 항히스타민제 또는 비강 스테로이드제를 복용하는 피험자.
- 만성 부비동염 불안정 협심증, 심각한 부정맥, 조절되지 않는 고혈압, 또는 연구자의 의견에 따라 시험 약물의 평가를 방해하거나 피험자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 기타 만성 또는 면역 질환이 있는 피험자.
- 돼지풀 알레르기로 인한 증상의 평가를 방해하는 다년생 또는 구조적으로 관련된 비염 또는 약물성 비염(비충혈 완화제의 과도한 사용으로 인한)이 있는 피험자.
- FEV1 또는 PEF가 80% 미만으로 예상되는 피험자(중등도 지속성 천식)는 조절제 약물을 사용하거나 사용하지 않습니다.
- 본 연구에 참여하기 전 30일 이내에 실험약을 투여 받았거나 연구 기간 동안 실험약을 사용할 계획인 피험자.
- 지난 12개월 동안 Anti-IgE 약물(Xolair) 또는 유사한 화합물을 투여받은 피험자.
- 본 연구에 참여하기 전 지난 3년 동안 돼지풀 알레르겐 면역요법을 받은 피험자.
- 현재 흡입, 경구, 근육내, 정맥내 코르티코스테로이드, 삼환계 항우울제, 베타 차단제 또는 MAO 억제제를 사용하는 피험자.
- 운동 전에 복용하지 않는 한 한 달에 두 번 이상 베타 작용제를 사용하는 피험자.
- 연구 동안 불리한 위장관 반응을 유발할 수 있는 약물을 사용하는 피험자. 이러한 약물을 사용하는 피험자는 등록 전 최소 3개월 동안 부작용 없이 안정적임을 증명해야 합니다.
- EpiPen 교육 양식 서명을 거부하는 피험자는 연구에서 제외됩니다.
- 임신 또는 수유 여성.
- 연구 기간 동안 연속 2주 이상 연구 지역을 떠날 계획인 피험자.
- 고양이 및/또는 개에 대한 피부단자검사에서 양성 반응을 보이고 알레르기가 있는 애완동물을 소유한 피험자.
- 3교대 근무로 인해 낮에 잠을 자는 피험자.
- 예비 투약 동안 용량 #2 이상을 달성할 수 없는 대상체는 제외될 것이다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 돼지풀 알레르기 추출물
설하 경구 경로를 통해 투여되는 표준화된 돼지풀 알레르기 유발 추출물(27.6 ~ 77.3 Amb a 1 단위)
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표준화 돼지풀 알레르기 유발 추출물, 설하 경구
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위약 비교기: 위약
설하 경구 경로를 통한 표준화 돼지풀 알레르기 추출물 위약
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위약, 설하 경구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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척도 점수(돼지풀 시즌 동안 기록된 일일 비결막염 증상 점수(RSS)의 평균)
기간: 돼지풀 꽃가루 시즌, 2008년 8월 1일 ~ 2008년 10월 30일, 약 3개월
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0-3(0=없음, 1=가벼움, 2=보통, 3=심함)으로 평가된 8가지 증상의 점수 합계로 정의되는 증상 점수: 안구(가려움, 부기/충혈 및 눈물/눈물), 비강(재채기) , 가려움증, 콧물 및 코 막힘) 및 귀 (가려움증). 일일 평균 RSS 범위는 0-48입니다. 점수가 낮을수록 유리했습니다. 평균 일일 RSS는 다음과 같이 각 피험자에 대해 계산되었습니다. (1) 아침(AM RSS)과 저녁(PM RSS)에 기록된 8개의 개별 알레르기 증상을 합산하고 (2) 돼지풀 시즌의 각 날짜에 대한 AM RSS 및 PM RSS를 합산하여 일일 RSS를 형성하는 단계; (3) 돼지풀 꽃가루 시즌 전체에 대한 일일 RSS의 평균. |
돼지풀 꽃가루 시즌, 2008년 8월 1일 ~ 2008년 10월 30일, 약 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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척도 점수(꽃가루 수가 가장 많은 주 동안의 평균 일일 RSS)
기간: 2008년 9월 1일-2008년 9월 7일
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0-3(0=없음, 1=가벼움, 2=보통, 3=심함)으로 평가된 8가지 증상의 점수 합계로 정의되는 증상 점수: 안구(가려움, 부기/충혈 및 눈물/눈물), 비강(재채기) , 가려움증, 콧물 및 코 막힘) 및 귀 (가려움증). 일일 평균 RSS 범위는 0-48입니다. 점수가 낮을수록 유리했습니다. 평균 일일 RSS는 다음과 같이 각 피험자에 대해 계산되었습니다. (1) 아침(AM RSS)과 저녁(PM RSS)에 기록된 8개의 개별 알레르기 증상을 합산하고 (2) 돼지풀 시즌의 각 날짜에 대한 AM RSS 및 PM RSS를 합산하여 일일 RSS를 형성하는 단계; (3) 돼지풀 꽃가루 시즌 전체에 대한 일일 RSS의 평균. 가장 높은 꽃가루 수 주간은 가장 큰 평균 꽃가루 수가 있는 시리즈에서 연속 7일로 정의되었으며 주간 평균은 최소 4개의 누락되지 않은 일일 RSS 값을 사용하여 계산되었습니다(AM 또는 PM이 있을 수 있음). 유효한 일일 RSS 값으로 간주됨). |
2008년 9월 1일-2008년 9월 7일
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척도 점수(돼지풀 시즌 동안 평균 일일 AM RSS 및 평균 일일 PM RSS)
기간: 돼지풀 꽃가루 시즌 08/01/08 ~ 10/30/08
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0-3(0=없음, 1=가벼움, 2=보통, 3=심함)으로 평가된 8가지 증상의 점수 합계로 정의되는 증상 점수: 안구(가려움, 부기/충혈 및 눈물/눈물), 비강(재채기) , 가려움증, 콧물 및 코 막힘) 및 귀 (가려움증). 일일 평균 RSS 범위는 0-48입니다. 점수가 낮을수록 유리했습니다. 일일 평균 RSS(아침(AM RSS) 및 저녁(PM RSS)에 기록된 8가지 개별 알레르기 증상의 합계). |
돼지풀 꽃가루 시즌 08/01/08 ~ 10/30/08
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척도의 점수(세 기관 각각에 대한 돼지풀 시즌 동안의 평균 일일 RSS) 시스템(안구, 비강, 귀);
기간: 돼지풀 꽃가루 시즌 08/01/08 ~ 10/30/08
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RSS의 이러한 개별 구성 요소를 평가하기 위해 3가지 기관 시스템(안구, 비강, 귀) 각각에 대한 돼지풀 시즌 동안 평균 일일 RSS를 개별적으로 분석했습니다.
이 분석을 위해 3개의 별도 기준선 평균 일일 RSS 값을 계산했습니다.
이 분석에는 수정된 ITT 모집단이 사용되었습니다.
점수 범위: 8가지 증상 각각에 대해 0~3점 또는 총 0~24일 RSS.
점수가 낮을수록 유리했습니다.
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돼지풀 꽃가루 시즌 08/01/08 ~ 10/30/08
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각 과목에 대한 척도 점수(돼지풀 시즌 동안 총 알레르기 완화 약물 점수)
기간: 돼지풀 꽃가루 시즌 08/01/08 ~ 10/30/08
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각 피험자에 대한 돼지풀 시즌 동안의 총 알레르기 완화 약물 점수.
이 점수는 돼지풀 시즌 전체에 대한 개별 약물 점수(베타 작용제 사용 제외)를 합산하여 각 대상에 대해 계산됩니다.
높은 점수는 연구 약물의 불량한 증상 완화를 나타냅니다.
약물에 할당된 관련 완화 약물 점수는 약물을 복용하지 않은 경우 0이고; 복용한 각 항히스타민제 1정에 대해 3개; 항히스타민제 안약 2회 투여 시 1개, 항히스타민제 점안제 2회 투여 시 1회, 베타 작용제 퍼프당 1회.
최대 약물 점수는 누적 구조 약물 사용에 따라 다릅니다.
결과가 낮을수록 유리합니다.
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돼지풀 꽃가루 시즌 08/01/08 ~ 10/30/08
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척도의 점수(각 피험자에 대한 돼지풀 시즌 동안의 평균 통합 알레르기 증상 및 약물 점수)
기간: 돼지풀 꽃가루 시즌 08/01/08 ~ 10/30/08
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각 피험자에 대한 돼지풀 시즌 동안의 평균 복합 알레르기 증상 및 약물 점수.
이 점수는 돼지 풀 시즌 전체에 대한 일일 구호 약물 점수(베타 작용제 사용 제외)와 일일 RSS를 더한 다음 여러 날에 걸쳐 통합 점수의 평균을 취하여 각 대상에 대해 계산됩니다.
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돼지풀 꽃가루 시즌 08/01/08 ~ 10/30/08
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Robert E. Esch, PhD, Greer Laboratories, Inc.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
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추가 정보
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표준화 돼지풀 알레르기 유발 추출물에 대한 임상 시험
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University Hospitals Cleveland Medical Center알려지지 않은