Sublinguaalisen immunoterapian tehokkuustutkimus ragweed-allergioiden hoidossa
Rinnakkainen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus aikuisilla allergisen rinokonjunktiviitin sublingvaal-oraalista immunoterapiaa (SLIT) varten, johon liittyy tai ei ole tuoksukon siitepölyn aiheuttamaa astmaa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Spesifinen allergeeni-immunoterapia, jota tällä hetkellä käytetään Yhdysvalloissa ja kuvataan tuotemerkinnöissä, käsittää asteittain kasvavien annosten ihonalaisen injektion kohdennetun ylläpitoannoksen saavuttamiseksi ("rakentaminen"), jota seuraa allergeenisen uutteen/rokotteen ylläpitoinjektiot. Jopa 30-40 injektiota voidaan tarvita muodostumisvaiheen aikana 3-6 kuukauden aikana. Kun riittävät ylläpitoannokset saavutetaan, tämän immunoterapian (SCIT) muodon on osoitettu olevan erittäin tehokas ja turvallinen.
Vakiokäytännöt suosittelevat, että injektiot annetaan koulutettujen lääkäreiden valvonnassa ja että potilas pysyy lääkärin vastaanotolla vähintään 20-30 minuuttia injektion jälkeen. Immunoterapiainjektioiden antamista kotona ei suositella, koska systeemisten reaktioiden tunnistaminen ja hoito ei ole riittävää. Allergiainjektioiden matkustamisesta aiheutuvat haitat ja kustannukset sekä toistuvien injektioiden aiheuttama epämukavuus estävät tätä hoitomuotoa erityisesti lapsipotilailla. Esimerkiksi usean vuoden injektiohoitojakson aikana on raportoitu yli 50 % keskeyttäneistä.
Vaihtoehtoisia immunoterapian reittejä on tutkittu erityisesti Euroopassa, jotta potilaiden hoitomyöntyvyyttä voitaisiin parantaa ja vakavien haittavaikutusten riskiä minimoida. Esimerkiksi sublingvaali-oraalinen immunoterapia (SLIT), joka tarkoittaa allergeenisen uutteen/rokotteen antamista kielen alle 1-2 minuutin ajan ja sen jälkeen nielemisen, on osoittautunut tehokkaaksi ja turvalliseksi useissa kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa hoidossa. opinnot. Tuoreen Cochrane Review totesi: "SLIT on turvallinen hoito, joka vähentää merkittävästi oireita ja lääkitystarpeita allergisessa nuhassa."
Tehotutkimukset tukevat SLIT:n käyttöä nuhan tai nuhan ja astman hoidossa. Annostusohjelmat ovat kuitenkin erittäin vaihtelevia, eikä optimaalisia ylläpitoannoksia ole vielä vahvistettu. Näin ollen annostustutkimukset tulisi suunnitella siten, että ei tutkita pelkästään turvallisuusprofiilia, vaan määritetään optimaaliset annokset potilaiden ylläpitohoitoon, joka on muodostettu injektio-IT:n avulla, sekä aiemmin hoitamattomien potilaiden hoito-ohjelmiin.
Suuri osa Yhdysvaltojen lääketieteellisen yhteisön epäröinnistä omaksua sublingvaalisen immunoterapian toteuttamiskelpoisena hoitovaihtoehtona allergiapotilaille on johtunut rajallisesta tiedosta, jossa on käytetty Yhdysvalloissa lisensoituja allergiaa aiheuttavia uutteita tälle hoitoreitille. Lisäksi yhden terapiamuodon kustannustehokkuutta toiseen verrattuna ei ole arvioitu selkeästi, eivätkä ulkopuoliset maksajat ole hyväksyneet SLITiä vakuutussuojaksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
- Sneeze, Wheeze, & Itch Associates
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47713
- Welborn Clinic
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52240
- Iowa Clinical Research Corporation
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66210
- Kansas City Allergy and Asthma
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66210
- College Park Family Care Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40215
- Family Allergy and Asthma Respiratory Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55402
- Clinical Research Institute
-
-
Missouri
-
Rolla, Missouri, Yhdysvallat, 64501
- Clinical Research of the Ozarks
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Midwest Clinical Research, LLC
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68505
- Asthma, Immunology and Allergy Association, LLC
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68131
- Creighton University
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
- Midwest Allergy and Asthma Clinic, PA
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Yhdysvallat, 08724
- Ocean Allergy and Respiratory Research Center
-
Summit, New Jersey, Yhdysvallat, 07901
- Pulmonary and Allergy Associates, PA
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
- Allergy and Respiratory Center
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45231
- Bernstein Clinical Research Center
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
Sylvania, Ohio, Yhdysvallat, 43560
- Toledo Center for Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
- Allergy, Asthma and Clinical Research Center
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Oklahoma Allergy & Asthma Clinic, PC
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18020
- Valley Clinical Research Center
-
Blue Bell, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19422
- Allergy and Asthma Specialists, PC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Upland, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19013
- Asthma and Allergy Research Associates
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 08724
- Vanderbilt ASAP Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Pharmaceutical Research & Consulting, Inc
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 53228
- Allergy, Asthma and Sinus Center, SC
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53209
- Aurora Advanced Healthcare, Inc
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset, jotka ovat herkkiä tuoksuille: Aikuiset, joilla on allerginen rinokonjunktiviitti astman kanssa tai ilman astmaa tuoksukon siitepölykauden aikana.
- Tutkittavien tulee olla 18–50-vuotiaita.
- Koehenkilöillä on vähintään 2 vuoden ajan ennen tutkimukseen tuloa ollut kohtalainen tai vaikea eristetty tai kausiluonteinen allerginen rinokonjunktiviitti, johon liittyy tai ei ole lieviä jaksottaisia astmaoireita, jotka johtuvat tuoksukon siitepölystä.
- Koehenkilöillä, joilla on tai ei ole ollut astmaa, FEV1 ja PEF on suurempi tai yhtä suuri kuin 80 % tutkimuksen alussa spirometrialla määritettynä ja Knudsonin ennustesarjan määrittelemänä.
- Herkkyys asiaankuuluvalle allergeenille dokumentoidaan positiivisella ihopistotestin tuloksella sekä negatiivisilla (suolaliuos) ja positiivisilla (histamiini) kontrolliihotesteillä. Positiivinen testi määritellään ihoreaktioksi, jonka pisin renkaan halkaisija on 5 mm tai suurempi tai pisin punoitushalkaisija 10 mm tai suurempi 15-20 minuutin kuluttua levittämisestä.
- Kaikkien hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten koehenkilöiden on toimitettava raskaustestiä varten virtsanäyte, jonka on oltava negatiivinen, ennen kuin he voivat osallistua tutkimukseen.
- Koehenkilöiden on suunniteltava jäävänsä tutkimusalueelle kokeen aikana (katso poissulkemiskriteerit 14).
- Koehenkilöt on koulutettava EpiPen-kynän oikeaan käyttöön, ja heidän on allekirjoitettava EpiPenTraining Form -lomake ennen kuin he voivat ilmoittautua tutkimukseen.
- Tutkittavien tulee olla henkisesti ja fyysisesti kykeneviä antamaan itse suun kautta otettavaa lääkettä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut anafylaksia tai jatkuva astma
- Potilaat, jotka ottavat antihistamiineja tai nenän steroidilääkkeitä useammin kuin kahdesti viikossa tammi- ja/tai helmikuussa.
- Koehenkilöt, joilla on krooninen poskiontelotulehdus, epästabiili angina pectoris, merkittävä rytmihäiriö, hallitsematon verenpainetauti tai muut krooniset tai immunologiset sairaudet, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä testilääkkeen arviointia tai aiheuttaa lisäriskiä koehenkilölle.
- Potilaat, joilla on monivuotinen tai rakenteellisesti samankaltainen nuha tai rhinitis medicamentosa (nenän turvotusta vähentävien lääkkeiden liiallisesta käytöstä), joka häiritsee tuoksurikkaallergian aiheuttamien oireiden arviointia.
- Koehenkilöt, joiden FEV1- tai PEF-arvo on alle 80 % (kohtalainen jatkuva astma) säätölääkityksen kanssa tai ilman.
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet kokeellista lääkettä 30 päivän aikana ennen tähän tutkimukseen ottamista tai jotka aikovat käyttää kokeellista lääkettä tutkimuksen aikana.
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet anti-IgE-lääkkeitä (Xolair) tai vastaavia yhdisteitä viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet tuoksukasa-allergeeni-immunoterapiaa viimeisten 3 vuoden aikana ennen tähän tutkimukseen ottamista.
- Koehenkilöt, jotka käyttävät tällä hetkellä inhaloitavia, oraalisia, lihaksensisäisiä, suonensisäisiä kortikosteroideja, trisyklisiä masennuslääkkeitä, beetasalpaajia tai MAO-estäjiä.
- Koehenkilöt, jotka käyttävät beeta-agonistia useammin kuin kahdesti kuukaudessa, ellei niitä oteta ennen harjoittelua.
- Koehenkilöt, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa haitallisia maha-suolikanavan reaktioita tutkimuksen aikana. Tällaisia lääkkeitä käyttävien koehenkilöiden tulee olla vakaita ilman sivuvaikutuksia vähintään 3 kuukauden ajan ennen ilmoittautumista.
- Koehenkilöt, jotka kieltäytyvät allekirjoittamasta EpiPen-koulutuslomaketta, suljetaan pois tutkimuksesta.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Koehenkilöt, jotka aikovat poistua tutkimusalueelta yli kahdeksi peräkkäiseksi viikoksi tutkimuksen aikana.
- Koehenkilöt, joiden ihon pistotesti on positiivinen kissalle ja/tai koiralle, ja omistavat lemmikin, jolle he ovat allergisia.
- Koehenkilöt, jotka nukkuvat päivällä kolmannen vuoron työskentelyn vuoksi.
- Koehenkilöt, jotka eivät pysty saavuttamaan annosta nro 2 tai suurempaa alustavan annostelun aikana, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Allergeenia tuoksukuohuuute
Standardoitu ragweed-allergeeninen uute annettuna sublingvaalisesti suun kautta (27,6-77,3 Amb a 1 yksikköä)
|
Standardoitu ragweed-allergeeninen uute, sublingvaalisesti suun kautta
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Standardoitu Ragweed Allergenic Extract Placebo kielen alle suun kautta
|
Plasebo, sublingvaalinen oraalinen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pisteet asteikolla (Rinokonjunktiviitin oireiden päivittäisen pistemäärän (RSS) keskiarvo kirjattiin tuoksukaskakauden aikana
Aikaikkuna: Tuoksukon siitepölykausi, 8.1.2008 - 30.10.2008, noin 3 kuukautta
|
Oirepisteet määritellään pisteiden summana kahdeksasta 0-3 oireesta (0 = puuttuu, 1 = lievä, 2 = keskivaikea, 3 = vaikea): silmät (kutina, turvotus/punoitus ja vetiset silmät/kyyneleet), nenä (aivastelu) , kutina, vuotava ja tukkoinen nenä) ja korvat (kutina). Keskimääräinen päivittäinen RSS vaihteli välillä 0-48; Alempi pistemäärä oli edullisempi. Keskimääräinen päivittäinen RSS laskettiin kullekin kohteelle: (1) laskemalla yhteen aamulla (AM RSS) ja illalla (PM RSS) kirjatut 8 yksittäistä allergiaoiretta; (2) päivittäisen RSS:n muodostaminen laskemalla yhteen AM RSS ja PM RSS kullekin tuoksu- kauden päivälle; (3) päivittäisen RSS:n keskiarvo koko tuoksukasvin siitepölykauden ajalta. |
Tuoksukon siitepölykausi, 8.1.2008 - 30.10.2008, noin 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pisteet asteikolla (keskimääräinen päivittäinen RSS korkeimman siitepölyn viikon aikana)
Aikaikkuna: 9.1.2008-09.07.2008
|
Oirepisteet määritellään pisteiden summana kahdeksasta 0-3 oireesta (0 = puuttuu, 1 = lievä, 2 = keskivaikea, 3 = vaikea): silmät (kutina, turvotus/punoitus ja vetiset silmät/kyyneleet), nenä (aivastelu) , kutina, vuotava ja tukkoinen nenä) ja korvat (kutina). Keskimääräinen päivittäinen RSS vaihteli välillä 0-48; Alempi pistemäärä oli edullisempi. Keskimääräinen päivittäinen RSS laskettiin kullekin kohteelle: (1) laskemalla yhteen aamulla (AM RSS) ja illalla (PM RSS) kirjatut 8 yksittäistä allergiaoiretta; (2) päivittäisen RSS:n muodostaminen laskemalla yhteen AM RSS ja PM RSS kullekin tuoksu- kauden päivälle; (3) päivittäisen RSS:n keskiarvo koko tuoksukasvin siitepölykauden ajalta. Korkein siitepölyn viikko määriteltiin 7 peräkkäisenä päivänä sarjasta, jolla oli suurin keskimääräinen siitepölymäärä ja joissa viikoittainen keskiarvo laskettiin käyttämällä vähintään neljää puuttumatonta päivittäistä RSS-arvoa (joko aamulla tai iltapäivällä voi olla läsnä pidetään kelvollisena päivittäisenä RSS-arvona). |
9.1.2008-09.07.2008
|
|
Pisteet mittakaavassa (keskimääräinen päivittäinen AM RSS ja keskimääräinen päivittäinen PM RSS ragweed-kauden aikana)
Aikaikkuna: Tuoksuohon siitepölykausi 8.1.2008 - 30.10.2008
|
Oirepisteet määritellään pisteiden summana kahdeksasta 0-3 oireesta (0 = puuttuu, 1 = lievä, 2 = keskivaikea, 3 = vaikea): silmät (kutina, turvotus/punoitus ja vetiset silmät/kyyneleet), nenä (aivastelu) , kutina, vuotava ja tukkoinen nenä) ja korvat (kutina). Keskimääräinen päivittäinen RSS vaihteli välillä 0-48; Alempi pistemäärä oli edullisempi. Keskimääräinen päivittäinen RSS (8 yksittäisen allergiaoireen summa, joka on tallennettu aamulla (AM RSS) ja illalla (PM RSS). |
Tuoksuohon siitepölykausi 8.1.2008 - 30.10.2008
|
|
Pisteet mittakaavassa (keskimääräinen päivittäinen RSS tuoksukasvikauden aikana jokaiselle kolmelle elimelle) järjestelmät (silmä, nenä, korvat);
Aikaikkuna: Tuoksuohon siitepölykausi 8.1.2008 - 30.10.2008
|
Keskimääräinen päivittäinen RSS-arvo tuoksurikkakauden aikana jokaiselle kolmelle elinjärjestelmälle (silmä, nenä, korvat) analysoitiin erikseen näiden yksittäisten RSS-komponenttien arvioimiseksi.
Tätä analyysiä varten laskettiin kolme erillistä lähtötason keskimääräistä päivittäistä RSS-arvoa.
Tässä analyysissä käytettiin modifioitua ITT-populaatiota.
Pisteiden vaihteluväli: 0–3 jokaisesta kahdeksasta oireesta tai yhteensä 0–24 päivittäistä RSS:ää.
Alempi pistemäärä oli edullisempi.
|
Tuoksuohon siitepölykausi 8.1.2008 - 30.10.2008
|
|
Pisteet asteikolla (allergiaa helpottavien lääkkeiden kokonaispistemäärä tuoksukasvikauden aikana) jokaiselle koehenkilölle
Aikaikkuna: Tuoksuohon siitepölykausi 8.1.2008 - 30.10.2008
|
Allergiahoitolääkkeiden kokonaispistemäärä tuoksurikkakauden aikana kullakin koehenkilöllä.
Tämä pistemäärä lasketaan kullekin koehenkilölle laskemalla yhteen heidän yksilölliset lääkityspisteensä (beeta-agonistien käyttöä lukuun ottamatta) koko tuoksurikkakauden ajalta.
Korkeat pisteet osoittivat tutkimuslääkkeen aiheuttamaa huonoa oireiden lievitystä.
Lääkkeelle annetut helpotuslääkityspisteet ovat 0 - jos lääkitystä ei ole otettu; 3 jokaista otettua antihistamiinitablettia kohden; 1 kutakin 2 antihistamiinisilmätippaa kohden, 1 kutakin 2 antihistamiinin nenäsumutetta kohden ja 1 kutakin beeta-agonistia.
Maksimaalinen lääkityspistemäärä riippui kumulatiivisesta pelastuslääkityksen käytöstä.
Mitä pienempi tulos, sitä edullisempi.
|
Tuoksuohon siitepölykausi 8.1.2008 - 30.10.2008
|
|
Pisteet mittakaavassa (keskimääräinen yhdistetty allergiaoire ja lääkityspisteet Tuoksukkokauden aikana jokaiselle koehenkilölle)
Aikaikkuna: Tuoksuohon siitepölykausi 8.1.2008 - 30.10.2008
|
Keskimääräinen yhdistetty allergiaoireen ja lääkityksen pistemäärä tuoksurikkakauden aikana kullakin koehenkilöllä.
Tämä pistemäärä lasketaan jokaiselle koehenkilölle lisäämällä heidän päivittäiset helpotuslääkityspisteensä (beeta-agonistien käyttöä lukuun ottamatta) ja heidän päivittäinen RSS-arvonsa koko tuoksurikkakauden ajalta ja ottamalla sitten päivien yhdistettyjen pisteiden keskiarvo.
|
Tuoksuohon siitepölykausi 8.1.2008 - 30.10.2008
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Robert E. Esch, PhD, Greer Laboratories, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SLIT07-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Allerginen nuha
-
China-Japan Union HospitalRekrytointi
-
Viiral Nordic ABValmis
Kliiniset tutkimukset Standardoitu ragweed-allergiauute
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterTuntematonAstma | Allerginen nuha | Allerginen sidekalvotulehdusYhdysvallat
-
NovoBliss Research Pvt LtdAmbe Phytoextracts Pvt. LtdValmisPaino ylipainoisten ja liikalihavien luokassa - I väestöIntia