Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitetsundersøgelse af sublingual immunterapi til behandling af ambrosie-allergier

6. januar 2015 opdateret af: Greer Laboratories

Parallel, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg hos voksne til sublingual-oral immunterapi (SLIT) af allergisk rhinokonjunktivitis med eller uden astma forårsaget af ambrosiepollen

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme et effektivt dosisområde til administration af ambrosie-allergenekstrakt via den sublinguale administrationsvej

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Specifik allergenimmunterapi som i øjeblikket praktiseret i USA og beskrevet i produktmærkning omfatter subkutan injektion af trinvist stigende doser til en målrettet vedligeholdelsesdosis ("build-up") efterfulgt af vedligeholdelsesinjektioner af allergifremkaldende ekstrakt/vaccine. Op til 30-40 injektioner kan være nødvendige i opbygningsfasen over en 3-6 måneders periode. Når tilstrækkelige vedligeholdelsesdoser er nået, har denne form for immunterapi (SCIT) vist sig at være yderst effektiv og sikker.

Standardpraksis anbefaler, at injektionerne gives under opsyn af uddannede læger, og at patienten forbliver på lægens kontor mindst 20 til 30 minutter efter en injektion. Administration af immunterapi-injektioner anbefales ikke hjemme på grund af risikoen for utilstrækkelig genkendelse og behandling af systemiske reaktioner. Besværet og udgifterne ved at rejse til allergiindsprøjtninger og ubehaget ved de gentagne injektioner er et afskrækkende incitament til denne form for behandling, især hos pædiatriske patienter. F.eks. er der rapporteret frafald på over 50 % i løbet af et flerårigt injektionsbehandlingsforløb.

Alternative veje til immunterapi er blevet undersøgt, især i Europa i et forsøg på at forbedre patientens compliance og for at minimere risikoen for alvorlige bivirkninger. For eksempel har sublingual-oral immunterapi (SLIT), som er administration af det allergifremkaldende ekstrakt/vaccine under tungen i 1-2 minutter efterfulgt af synkning, vist sig at være effektivt og sikkert hos flere dobbeltblindede, placebokontrollerede undersøgelser. En nylig Cochrane Review konkluderede, "SLIT er en sikker behandling, som væsentligt reducerer symptomer og medicinbehov ved allergisk rhinitis."

Effektstudier understøtter brugen af ​​SLIT til behandling af rhinitis eller rhinitis og astma. Dog er doseringsskemaer meget varierende, og optimale vedligeholdelsesdoser er endnu ikke fastlagt. Doseringsundersøgelser bør derfor udformes til at undersøge ikke kun sikkerhedsprofilen, men også til at bestemme optimale doser til vedligeholdelsesbehandling af patienter opbygget ved injektions-IT og til opbygningsregimer for tidligere ubehandlede patienter.

En stor del af det amerikanske medicinske samfunds tøven med at omfavne sublingual immunterapi som en levedygtig behandlingsmulighed for allergipatienter stammer fra begrænset information, der bruger amerikansk licenserede allergifremkaldende ekstrakter til denne behandlingsvej. Derudover er omkostningseffektiviteten af ​​den ene form for terapi i forhold til den anden ikke blevet klart evalueret, og tredjepartsbetalerne har ikke accepteret SLIT for forsikringsdækning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

430

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
        • Sneeze, Wheeze, & Itch Associates
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47713
        • Welborn Clinic
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52240
        • Iowa Clinical Research Corporation
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66210
        • Kansas City Allergy and Asthma
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66210
        • College Park Family Care Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40215
        • Family Allergy and Asthma Respiratory Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55402
        • Clinical Research Institute
    • Missouri
      • Rolla, Missouri, Forenede Stater, 64501
        • Clinical Research of the Ozarks
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Midwest Clinical Research, LLC
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68505
        • Asthma, Immunology and Allergy Association, LLC
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
        • Creighton University
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
        • Midwest Allergy and Asthma Clinic, PA
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Forenede Stater, 08724
        • Ocean Allergy and Respiratory Research Center
      • Summit, New Jersey, Forenede Stater, 07901
        • Pulmonary and Allergy Associates, PA
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Allergy and Respiratory Center
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45231
        • Bernstein Clinical Research Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Sylvania, Ohio, Forenede Stater, 43560
        • Toledo Center for Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
        • Allergy, Asthma and Clinical Research Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Oklahoma Allergy & Asthma Clinic, PC
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18020
        • Valley Clinical Research Center
      • Blue Bell, Pennsylvania, Forenede Stater, 19422
        • Allergy and Asthma Specialists, PC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Upland, Pennsylvania, Forenede Stater, 19013
        • Asthma and Allergy Research Associates
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 08724
        • Vanderbilt ASAP Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Pharmaceutical Research & Consulting, Inc
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Forenede Stater, 53228
        • Allergy, Asthma and Sinus Center, SC
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53209
        • Aurora Advanced Healthcare, Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne ragweed-følsomme forsøgspersoner med allergisk rhinoconjunctivitis med eller uden astma i ragweed pollensæsonen.
  • Forsøgspersoner skal være i alderen 18 til 50 år.
  • Forsøgspersoner vil have en historie med moderat til svær isoleret eller ikke-sæsonbetinget allergisk rhinoconjunctivitis med eller uden milde intermitterende astmasymptomer, der kan tilskrives ambrosiepollen i mindst 2 år før studiestart.
  • Forsøgspersoner med eller uden en historie med astma vil have FEV1 og PEF større end eller lig med 80 % forudsagt i begyndelsen af ​​undersøgelsen etableret ved spirometri og defineret af Knudsons forudsagte sæt.
  • Følsomhed over for det relevante allergen vil blive dokumenteret ved et positivt hudstiktestresultat udført sammen med negative (saltvand) og positive (histamin) kontrolhudtest. En positiv test vil blive defineret som den hudreaktion, der har den længste hvirveldiameter på 5 mm eller større eller den længste erytemdiameter på 10 mm eller mere 15-20 minutter efter påføring.
  • Alle kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal give en urinprøve til graviditetstest, som skal være negativ, før de får lov til at deltage i undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner skal planlægge at forblive i undersøgelsesområdet under forsøget (se eksklusionskriterier #14).
  • Forsøgspersonerne skal trænes i korrekt brug af EpiPen og underskrive EpiPenTraining Form, før de får lov til at tilmelde sig undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner skal være mentalt og fysisk i stand til selv at indgive oralt lægemiddel.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med anafylaksi i anamnesen eller historie i overensstemmelse med vedvarende astma
  • Personer, der tager antihistaminer eller nasale steroider mere end to gange om ugen i januar og/eller februar.
  • Forsøgspersoner med kronisk bihulebetændelse ustabil angina, signifikant arytmi, ukontrolleret hypertension eller andre kroniske eller immunologiske sygdomme, som efter investigatorens mening kan interferere med evalueringen af ​​testlægemidlet eller udgøre yderligere risiko for forsøgspersonen.
  • Forsøgspersoner med flerårig eller strukturelt relateret rhinitis eller rhinitis medicamentosa (fra overdreven brug af nasale dekongestanter), som vil forstyrre evalueringen af ​​symptomer på grund af ambrosieallergi.
  • Forsøgspersoner med en FEV1 eller PEF på mindre end 80 % forudsagt (moderat vedvarende astma) med eller uden kontrolmedicin.
  • Forsøgspersoner, der har modtaget et eksperimentelt lægemiddel i de 30 dage før optagelse i denne undersøgelse, eller som planlægger at bruge et eksperimentelt lægemiddel under undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner, der har modtaget anti-IgE-medicin (Xolair) eller lignende forbindelser inden for de sidste 12 måneder.
  • Forsøgspersoner, der har modtaget ragweed-allergen-immunterapi i de sidste 3 år forud for optagelse i denne undersøgelse.
  • Forsøgspersoner, der er nuværende brugere af inhalerede, orale, intramuskulære, intravenøse kortikosteroider, tricykliske antidepressiva, betablokkere eller MAO-hæmmere.
  • Personer, der bruger beta-agonister mere end to gange om måneden, medmindre de tages før træning.
  • Forsøgspersoner, der bruger medicin, der kan fremkalde uønskede gastrointestinale reaktioner under undersøgelsen. Forsøgspersoner, der bruger sådanne lægemidler, skal vise sig at være stabile uden bivirkninger i mindst 3 måneder før tilmelding.
  • Forsøgspersoner, der nægter at underskrive EpiPen Training Form, vil blive udelukket fra undersøgelsen.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Forsøgspersoner, der planlægger at forlade studieområdet i mere end 2 sammenhængende uger i løbet af undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner med en positiv hudpriktest til kat og/eller hund og ejer det/de kæledyr, som de er allergiske over for.
  • Forsøgspersoner, der sover om dagen på grund af at arbejde på tredje skift.
  • Individer, der ikke er i stand til at opnå dosis #2 eller højere under foreløbig dosering, vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ambrosie-allergenekstrakt
Standardiseret ambrosia-allergenekstrakt administreret via den sublinguale orale vej (27,6 til 77,3 Amb a 1 enheder)
Biologisk: Standardiseret Ambrosie-allergenekstrakt
Standardiseret ambrosia-allergenekstrakt, sublingual oral
Placebo komparator: Placebo
Standardiseret Ragweed Allergenic Extract Placebo via den sublinguale orale vej
Biologisk: Placebo
Placebo, sublingual oral

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Scorer på en skala (gennemsnit af daglig rhinoconjunctivitis symptomscore (RSS) registreret i løbet af ambrosia-sæsonen
Tidsramme: Ragweed pollensæson, 08/01/08 til 10/30/08, cirka 3 måneder

Symptomscore defineret som summen af ​​score fra otte symptomer vurderet til 0-3 (0=fraværende, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig): okulær (kløe, hævelse/rødme og rindende øjne/tårer), nasal (nysen) , kløe, løbende og tilstoppet næse) og ører (kløe). Gennemsnitlig daglig RSS varierede fra 0-48; En lavere score var mere gunstig.

Den gennemsnitlige daglige RSS blev beregnet for hvert individ ved: (1) at summere de 8 individuelle allergisymptomer registreret om morgenen (AM RSS) og aftenen (PM RSS); (2) at danne den daglige RSS ved at summere AM RSS og PM RSS for hver dag i ragweed sæsonen; (3) gennemsnit af den daglige RSS for hele ragweed pollensæsonen.
Ragweed pollensæson, 08/01/08 til 10/30/08, cirka 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Scorer på en skala (gennemsnitlig daglig RSS i løbet af ugen med det højeste pollental)
Tidsramme: 09/01/2008-09/07/2008

Symptomscore defineret som summen af ​​score fra otte symptomer vurderet til 0-3 (0=fraværende, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig): okulær (kløe, hævelse/rødme og rindende øjne/tårer), nasal (nysen) , kløe, løbende og tilstoppet næse) og ører (kløe). Gennemsnitlig daglig RSS varierede fra 0-48; En lavere score var mere gunstig.

Den gennemsnitlige daglige RSS blev beregnet for hvert individ ved: (1) at summere de 8 individuelle allergisymptomer registreret om morgenen (AM RSS) og aftenen (PM RSS); (2) at danne den daglige RSS ved at summere AM RSS og PM RSS for hver dag i ragweed sæsonen; (3) gennemsnit af den daglige RSS for hele ragweed pollensæsonen.

Uge med det højeste pollental blev defineret som de 7 sammenhængende dage fra serien med det største gennemsnitlige pollental, og hvor det ugentlige gennemsnit blev beregnet ved hjælp af mindst 4 ikke-manglende daglige RSS-værdier (enten AM eller PM kunne være til stede for at være betragtes som en gyldig daglig RSS-værdi).
09/01/2008-09/07/2008
Scorer på en skala (Gennemsnitlig daglig AM RSS og den gennemsnitlige daglige PM RSS under Ragweed-sæsonen)
Tidsramme: Ambrosiepollen sæson 08/01/08 til 30/10/08

Symptomscore defineret som summen af ​​score fra otte symptomer vurderet til 0-3 (0=fraværende, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig): okulær (kløe, hævelse/rødme og rindende øjne/tårer), nasal (nysen) , kløe, løbende og tilstoppet næse) og ører (kløe). Gennemsnitlig daglig RSS varierede fra 0-48; En lavere score var mere gunstig.

Den gennemsnitlige daglige RSS (summen af ​​de 8 individuelle allergisymptomer registreret om morgenen (AM RSS) og aftenen (PM RSS).
Ambrosiepollen sæson 08/01/08 til 30/10/08
Scorer på en skala (gennemsnitlig daglig RSS i løbet af ambrosia-sæsonen for hvert af de tre organsystemer) (okulært, næse, ører);
Tidsramme: Ambrosiepollen sæson 08/01/08 til 30/10/08
Den gennemsnitlige daglige RSS i løbet af ragweed-sæsonen for hvert af de 3 organsystemer (okulært, nasalt, ører) blev analyseret separat for at evaluere disse individuelle komponenter i RSS. Tre separate baseline gennemsnitlige daglige RSS-værdier blev beregnet til denne analyse. Den modificerede ITT-population blev brugt til denne analyse. Intervallet for score: 0 til 3 for hvert af otte symptomer eller i alt 0 til 24 daglige RSS. En lavere score var mere gunstig.
Ambrosiepollen sæson 08/01/08 til 30/10/08
Scorer på en skala (total score for allergilindring i løbet af ambrosia-sæsonen) for hvert emne
Tidsramme: Ambrosiepollen sæson 08/01/08 til 30/10/08
Samlet score for allergilindring i løbet af ambrosie-sæsonen for hvert forsøgsperson. Denne score beregnes for hvert individ ved at summere deres individuelle medicinscore (eksklusive beta-agonistbrug) for hele ambrosie-sæsonen. Høje score var tegn på dårlig symptomlindring fra undersøgelsesmedicinen. De tilknyttede lindringsmedicinscorer, der er tildelt medicin, er 0 - hvis der ikke er taget nogen medicin; 3 for hver en antihistamin tablet taget; 1 for hver 2 antihistamin øjendråber administration, 1 for hver 2 antihistamin næsespray administration og 1 for hver pust af beta-agonist. Den maksimale medicinscore var afhængig af den kumulative brug af redningsmedicin. Jo lavere resultat, jo mere gunstigt.
Ambrosiepollen sæson 08/01/08 til 30/10/08
Scorer på en skala (den gennemsnitlige kombinerede allergisymptom og medicinscore i løbet af ambrosia-sæsonen for hvert emne)
Tidsramme: Ambrosiepollen sæson 08/01/08 til 30/10/08
Den gennemsnitlige kombinerede allergisymptom og medicinscore i løbet af ambrosie-sæsonen for hvert forsøgsperson. Denne score beregnes for hvert forsøgsperson ved at tilføje deres daglige lindringsmedicinscores (eksklusive beta-agonistbrug) og deres daglige RSS for hele ambrosie-sæsonen og derefter tage gennemsnittet af de kombinerede resultater på tværs af dage.
Ambrosiepollen sæson 08/01/08 til 30/10/08

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Greer Laboratories

Efterforskere

  • Studieleder: Robert E. Esch, PhD, Greer Laboratories, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2008

Først opslået (Skøn)

24. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2015

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SLIT07-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Allergisk rhinitis

Kliniske forsøg med Standardiseret Ambrosie-allergenekstrakt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner