Werkzaamheidsstudie van sublinguale immunotherapie om ambrosia-allergieën te behandelen
Parallelle, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie bij volwassenen voor sublinguaal-orale immunotherapie (SLIT) van allergische rhinoconjunctivitis met of zonder astma veroorzaakt door ambrosia-pollen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Specifieke allergeen-immunotherapie zoals momenteel toegepast in de VS en beschreven in productetikettering omvat de subcutane injectie van stapsgewijs toenemende doses tot een gerichte onderhoudsdosis ("build-up") gevolgd door onderhoudsinjecties van allergeen extract/vaccin. Er kunnen tot 30-40 injecties nodig zijn tijdens de opbouwfase gedurende een periode van 3-6 maanden. Wanneer adequate onderhoudsdoses zijn bereikt, is aangetoond dat deze vorm van immunotherapie (SCIT) zeer effectief en veilig is.
Standaardpraktijken bevelen aan dat de injecties worden gegeven onder toezicht van getrainde artsen en dat de patiënt ten minste 20 tot 30 minuten na een injectie in het kantoor van de arts blijft. Het toedienen van immunotherapie-injecties thuis wordt niet aanbevolen vanwege het risico op onvoldoende herkenning en behandeling van systemische reacties. Het ongemak en de kosten van reizen voor allergie-injecties en het ongemak van de herhaalde injecties is een ontmoediging voor deze vorm van behandeling, met name bij pediatrische patiënten. Er zijn bijvoorbeeld uitvalpercentages van meer dan 50% gemeld gedurende een meerjarige kuur van injectiebehandeling.
Alternatieve routes voor immunotherapie zijn onderzocht, vooral in Europa in een poging om de therapietrouw van de patiënt te verbeteren en het risico op ernstige bijwerkingen te minimaliseren. Sublinguale-orale immunotherapie (SLIT), de toediening van het allergene extract/vaccin onder de tong gedurende 1-2 minuten gevolgd door slikken, is bijvoorbeeld bewezen werkzaam en veilig in verschillende dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken. studeert. Een recente Cochrane Review concludeerde: "SLIT is een veilige behandeling, die de symptomen en medicatievereisten bij allergische rhinitis aanzienlijk vermindert."
Werkzaamheidsstudies ondersteunen het gebruik van SLIT voor de behandeling van rhinitis of rhinitis en astma. Doseringsschema's zijn echter zeer variabel en optimale onderhoudsdoses zijn nog niet vastgesteld. Daarom moeten doseringsonderzoeken worden opgezet om niet alleen het veiligheidsprofiel te onderzoeken, maar ook om optimale doses te bepalen voor onderhoudstherapie van patiënten opgebouwd door middel van injectie-IT en voor opbouwregimes van niet eerder behandelde patiënten.
Een groot deel van de aarzeling van de medische gemeenschap in de Verenigde Staten om sublinguale immunotherapie te omarmen als een levensvatbare behandelingsoptie voor allergiepatiënten is voortgekomen uit beperkte informatie over het gebruik van in de VS goedgekeurde allergene extracten voor deze behandelingsroute. Bovendien is de kosteneffectiviteit van de ene vorm van therapie ten opzichte van de andere niet duidelijk geëvalueerd en hebben de derde betalers SLIT niet geaccepteerd voor verzekeringsdekking.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Verenigde Staten, 61761
- Sneeze, Wheeze, & Itch Associates
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47713
- Welborn Clinic
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52240
- Iowa Clinical Research Corporation
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66210
- Kansas City Allergy and Asthma
-
Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66210
- College Park Family Care Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40215
- Family Allergy and Asthma Respiratory Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55402
- Clinical Research Institute
-
-
Missouri
-
Rolla, Missouri, Verenigde Staten, 64501
- Clinical Research of the Ozarks
-
St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- Midwest Clinical Research, LLC
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68505
- Asthma, Immunology and Allergy Association, LLC
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68131
- Creighton University
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130
- Midwest Allergy and Asthma Clinic, PA
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Verenigde Staten, 08724
- Ocean Allergy and Respiratory Research Center
-
Summit, New Jersey, Verenigde Staten, 07901
- Pulmonary and Allergy Associates, PA
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
- Allergy and Respiratory Center
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45231
- Bernstein Clinical Research Center
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic
-
Sylvania, Ohio, Verenigde Staten, 43560
- Toledo Center for Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73120
- Allergy, Asthma and Clinical Research Center
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- Oklahoma Allergy & Asthma Clinic, PC
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18020
- Valley Clinical Research Center
-
Blue Bell, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19422
- Allergy and Asthma Specialists, PC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Upland, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19013
- Asthma and Allergy Research Associates
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 08724
- Vanderbilt ASAP Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Pharmaceutical Research & Consulting, Inc
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 53228
- Allergy, Asthma and Sinus Center, SC
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
- University of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53209
- Aurora Advanced Healthcare, Inc
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen ambrosia-gevoelige proefpersonen met allergische rhinoconjunctivitis met of zonder astma tijdens het ambrosia-pollenseizoen.
- Onderwerpen moeten 18 tot 50 jaar oud zijn.
- Proefpersonen zullen een voorgeschiedenis hebben van matige tot ernstige geïsoleerde of ongebruikelijke allergische rhinoconjunctivitis met of zonder milde intermitterende astmasymptomen die kunnen worden toegeschreven aan ambrosia-stuifmeel gedurende minimaal 2 jaar voordat ze aan de studie beginnen.
- Proefpersonen met of zonder een voorgeschiedenis van astma zullen een FEV1 en PEF hebben van meer dan of gelijk aan 80% voorspeld aan het begin van het onderzoek, vastgesteld door spirometrie en gedefinieerd door de Knudson voorspelde set.
- Gevoeligheid voor het relevante allergeen wordt gedocumenteerd door een positief huidpriktestresultaat, uitgevoerd samen met negatieve (zoutoplossing) en positieve (histamine) controlehuidtesten. Een positieve test wordt gedefinieerd als de huidreactie met de langste kwaddeldiameter van 5 mm of groter of de langste erytheemdiameter van 10 mm of groter 15-20 minuten na het aanbrengen.
- Alle vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten een urinemonster verstrekken voor zwangerschapstesten dat negatief moet zijn voordat ze mogen deelnemen aan het onderzoek.
- Proefpersonen moeten van plan zijn om tijdens het onderzoek in het onderzoeksgebied te blijven (zie uitsluitingscriteria nr. 14).
- Proefpersonen moeten worden getraind in het juiste gebruik van de EpiPen en het EpiPen-trainingsformulier ondertekenen voordat ze zich mogen inschrijven voor het onderzoek.
- Proefpersonen moeten mentaal en fysiek in staat zijn om orale medicatie zelf toe te dienen.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van anafylaxie of een voorgeschiedenis die consistent is met aanhoudend astma
- Proefpersonen die in de maanden januari en/of februari meer dan twee keer per week antihistaminica of nasale steroïden gebruikten.
- Proefpersonen met chronische sinusitis onstabiele angina pectoris, significante aritmie, ongecontroleerde hypertensie of andere chronische of immunologische ziekten die naar de mening van de onderzoeker de beoordeling van het testgeneesmiddel zouden kunnen verstoren of een extra risico voor de proefpersoon zouden kunnen vormen.
- Proefpersonen met meerjarige of structureel gerelateerde rhinitis of rhinitis medicamentosa (van overmatig gebruik van nasale decongestiva) die de evaluatie van symptomen als gevolg van ambrosia-allergie zullen verstoren.
- Proefpersonen met een FEV1 of PEF van minder dan 80% voorspeld (matig aanhoudend astma) met of zonder controlemedicatie.
- Proefpersonen die een experimenteel geneesmiddel hebben gekregen in de 30 dagen voorafgaand aan opname in dit onderzoek of die van plan zijn een experimenteel geneesmiddel te gebruiken tijdens het onderzoek.
- Proefpersonen die in de afgelopen 12 maanden anti-IgE-medicatie (Xolair) of vergelijkbare verbindingen hebben gekregen.
- Proefpersonen die ambrosia-allergeen-immunotherapie hebben gekregen in de laatste 3 jaar voorafgaand aan opname in deze studie.
- Onderwerpen die huidige gebruikers zijn van inhalatie-, orale, intramusculaire, intraveneuze corticosteroïden, tricyclische antidepressiva, bètablokkers of MAO-remmers.
- Proefpersonen die meer dan twee keer per maand bèta-agonisten gebruiken, tenzij ze vóór het sporten worden ingenomen.
- Proefpersonen die medicijnen gebruikten die tijdens het onderzoek nadelige gastro-intestinale reacties zouden kunnen veroorzaken. Proefpersonen die dergelijke medicijnen gebruiken, moeten stabiel zijn zonder bijwerkingen gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan inschrijving.
- Proefpersonen die weigeren het EpiPen-trainingsformulier te ondertekenen, worden van het onderzoek uitgesloten.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
- Proefpersonen die van plan zijn het onderzoeksgebied gedurende meer dan 2 opeenvolgende weken tijdens het onderzoek te verlaten.
- Proefpersonen met een positieve huidpriktest voor kat en/of hond, en eigenaar van het huisdier/de huisdieren waarvoor ze allergisch zijn.
- Onderwerpen die overdag slapen vanwege het werken in de derde ploeg.
- Proefpersonen die niet in staat zijn om dosis #2 of hoger te bereiken tijdens voorlopige dosering zullen worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Ragweed Allergeen Extract
Gestandaardiseerd allergeen extract van ambrosia toegediend via de sublinguale orale route (27,6 tot 77,3 Amb a 1 eenheden)
|
Gestandaardiseerd allergeen extract van ambrosia, sublinguaal oraal
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Gestandaardiseerd ambrosia allergeen extract Placebo via de sublinguale orale route
|
Placebo, sublinguaal oraal
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Scores op een schaal (gemiddelde van dagelijkse Rhinoconjunctivitis Symptom Score (RSS) geregistreerd tijdens het ambrosia-seizoen
Tijdsspanne: Ragweed pollenseizoen, 01/08/08 tot 30/10/08, ongeveer 3 maanden
|
Symptoomscore gedefinieerd als som van scores van acht symptomen met een score van 0-3 (0=afwezig, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig): oculair (jeuk, zwelling/roodheid en tranende ogen/tranen), neus (niezen , jeuk, loopneus en verstopte neus), en oren (jeuk). Gemiddelde dagelijkse RSS varieerde van 0-48; Een lagere score was gunstiger. De gemiddelde dagelijkse RSS werd voor elk onderwerp berekend door: (1) de 8 individuele allergiesymptomen op te tellen die 's ochtends (AM RSS) en 's avonds (PM RSS) werden geregistreerd; (2) het vormen van de dagelijkse RSS door de AM RSS en de PM RSS op te tellen voor elke dag van het ambrosiaseizoen; (3) het gemiddelde van de dagelijkse RSS voor het hele ambrosia-stuifmeelseizoen. |
Ragweed pollenseizoen, 01/08/08 tot 30/10/08, ongeveer 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Scores op een schaal (gemiddelde dagelijkse RSS tijdens de week met het hoogste aantal pollen)
Tijdsspanne: 01/09/2008-07/09/2008
|
Symptoomscore gedefinieerd als som van scores van acht symptomen met een score van 0-3 (0=afwezig, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig): oculair (jeuk, zwelling/roodheid en tranende ogen/tranen), neus (niezen , jeuk, loopneus en verstopte neus), en oren (jeuk). Gemiddelde dagelijkse RSS varieerde van 0-48; Een lagere score was gunstiger. De gemiddelde dagelijkse RSS werd voor elk onderwerp berekend door: (1) de 8 individuele allergiesymptomen op te tellen die 's ochtends (AM RSS) en 's avonds (PM RSS) werden geregistreerd; (2) het vormen van de dagelijkse RSS door de AM RSS en de PM RSS op te tellen voor elke dag van het ambrosiaseizoen; (3) het gemiddelde van de dagelijkse RSS voor het hele ambrosia-stuifmeelseizoen. De week met de hoogste pollentelling werd gedefinieerd als de 7 aaneengesloten dagen uit de reeks met de hoogste gemiddelde pollentelling, en waarin het wekelijkse gemiddelde werd berekend met behulp van ten minste 4 niet-ontbrekende dagelijkse RSS-waarden (ofwel AM of PM kon aanwezig zijn om beschouwd als een geldige dagelijkse RSS-waarde). |
01/09/2008-07/09/2008
|
|
Scores op een schaal (gemiddelde dagelijkse AM RSS en de gemiddelde dagelijkse PM RSS tijdens het ambrosia-seizoen)
Tijdsspanne: Ragweed pollen seizoen 01/08/08 tot 30/10/08
|
Symptoomscore gedefinieerd als som van scores van acht symptomen met een score van 0-3 (0=afwezig, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig): oculair (jeuk, zwelling/roodheid en tranende ogen/tranen), neus (niezen , jeuk, loopneus en verstopte neus), en oren (jeuk). Gemiddelde dagelijkse RSS varieerde van 0-48; Een lagere score was gunstiger. De gemiddelde dagelijkse RSS (de som van de 8 individuele allergiesymptomen geregistreerd in de ochtend (AM RSS) en de avond (PM RSS). |
Ragweed pollen seizoen 01/08/08 tot 30/10/08
|
|
Scores op een schaal (gemiddelde dagelijkse RSS tijdens het ambrosia-seizoen voor elk van de drie organen) Systemen (oculair, neus, oren);
Tijdsspanne: Ragweed pollen seizoen 01/08/08 tot 30/10/08
|
De gemiddelde dagelijkse RSS tijdens het ambrosia-seizoen voor elk van de 3 orgaansystemen (oculair, neus, oren) werd afzonderlijk geanalyseerd om deze individuele componenten van de RSS te evalueren.
Voor deze analyse werden drie afzonderlijke basislijngemiddelde dagelijkse RSS-waarden berekend.
Voor deze analyse werd de gemodificeerde ITT-populatie gebruikt.
Het bereik voor scores: 0 tot 3 voor elk van de acht symptomen of een totaal van 0 tot 24 dagelijkse RSS.
Een lagere score was gunstiger.
|
Ragweed pollen seizoen 01/08/08 tot 30/10/08
|
|
Scores op een schaal (Total Allergy Relief Medication Score tijdens het ambrosia-seizoen) voor elk onderwerp
Tijdsspanne: Ragweed pollen seizoen 01/08/08 tot 30/10/08
|
Totale allergiemedicatiescore tijdens het ambrosia-seizoen voor elk onderwerp.
Deze score wordt voor elke proefpersoon berekend door hun individuele medicatiescores (exclusief gebruik van bèta-agonisten) voor het hele ambrosia-seizoen bij elkaar op te tellen.
Hoge scores waren indicatief voor slechte symptoomverlichting door de studiemedicatie.
De bijbehorende scores voor verlichting van medicatie die aan medicatie zijn toegewezen, zijn 0 - als er geen medicatie wordt ingenomen; 3 voor elke ingenomen antihistaminetablet; 1 voor elke 2 antihistaminische oogdruppeltoedieningen, 1 voor elke 2 antihistaminische neusspraytoedieningen en 1 voor elke puf bèta-agonist.
De maximale medicatiescore was afhankelijk van het cumulatieve gebruik van noodmedicatie.
Hoe lager het resultaat, hoe gunstiger.
|
Ragweed pollen seizoen 01/08/08 tot 30/10/08
|
|
Scores op een schaal (de gemiddelde gecombineerde allergiesymptoom en medicatiescore tijdens het ambrosia-seizoen voor elk onderwerp)
Tijdsspanne: Ragweed pollen seizoen 01/08/08 tot 30/10/08
|
De gemiddelde gecombineerde allergiesymptoom- en medicatiescore tijdens het ambrosia-seizoen voor elk onderwerp.
Deze score wordt voor elke proefpersoon berekend door hun dagelijkse scores voor verlichtingsmedicatie (exclusief gebruik van bèta-agonisten) en hun dagelijkse RSS voor het hele ambrosia-seizoen bij elkaar op te tellen, en vervolgens het gemiddelde van de gecombineerde scores over dagen te nemen.
|
Ragweed pollen seizoen 01/08/08 tot 30/10/08
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Robert E. Esch, PhD, Greer Laboratories, Inc.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SLIT07-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .