Étude d'efficacité de l'immunothérapie sublinguale pour traiter les allergies à l'herbe à poux
Essai parallèle, randomisé, à double insu et contrôlé par placebo chez des adultes pour l'immunothérapie sublinguale-orale (ITSL) de la rhinoconjonctivite allergique avec ou sans asthme causée par le pollen d'herbe à poux
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'immunothérapie allergénique spécifique telle qu'elle est actuellement pratiquée aux États-Unis et décrite dans l'étiquetage du produit comprend l'injection sous-cutanée de doses progressivement croissantes jusqu'à une dose d'entretien ciblée ("accumulation") suivie d'injections d'entretien d'extrait allergénique/vaccin. Jusqu'à 30 à 40 injections peuvent être nécessaires pendant la phase de préparation sur une période de 3 à 6 mois. Lorsque des doses d'entretien adéquates sont atteintes, cette forme d'immunothérapie (SCIT) s'est avérée très efficace et sûre.
Les pratiques standard recommandent que les injections soient administrées sous la supervision de médecins formés et que le patient reste au cabinet du médecin au moins 20 à 30 minutes après une injection. L'administration d'injections d'immunothérapie n'est pas recommandée à domicile en raison du risque d'une reconnaissance et d'un traitement inadéquats des réactions systémiques. L'inconvénient et les frais de déplacement pour les injections d'allergie et l'inconfort des injections répétées sont un frein à cette forme de traitement, en particulier chez les patients pédiatriques. Par exemple, des taux d'abandon supérieurs à 50 % au cours d'un traitement par injection de plusieurs années ont été signalés.
Des voies alternatives d'immunothérapie ont été explorées, notamment en Europe, dans le but d'améliorer l'observance des patients et de minimiser le risque d'effets indésirables graves. Par exemple, l'immunothérapie sublinguale-orale (ITSL), qui consiste en l'administration de l'extrait allergénique/du vaccin sous la langue pendant 1 à 2 minutes suivie d'une déglutition, s'est avérée efficace et sûre dans plusieurs études en double aveugle contrôlées par placebo. études. Une récente revue Cochrane a conclu que « l'ITSL est un traitement sûr, qui réduit considérablement les symptômes et les besoins en médicaments dans la rhinite allergique ».
Des études d'efficacité appuient l'utilisation de l'ITSL pour le traitement de la rhinite ou de la rhinite et de l'asthme. Cependant, les schémas posologiques sont très variables et les doses d'entretien optimales n'ont pas encore été établies. Ainsi, les études de dosage doivent être conçues pour étudier non seulement le profil d'innocuité, mais aussi pour déterminer les doses optimales pour le traitement d'entretien des patients construits par injection IT et pour les schémas de renforcement des patients précédemment non traités.
Une grande partie de l'hésitation de la communauté médicale des États-Unis à adopter l'immunothérapie sublinguale comme option de traitement viable pour les patients allergiques découle d'informations limitées utilisant des extraits allergéniques sous licence américaine pour cette voie de traitement. De plus, le rapport coût-efficacité d'une forme de thérapie par rapport à l'autre n'a pas été clairement évalué et les tiers payeurs n'ont pas accepté l'ITSL comme couverture d'assurance.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Illinois
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Normal, Illinois, États-Unis, 61761
- Sneeze, Wheeze, & Itch Associates
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Indiana
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Evansville, Indiana, États-Unis, 47713
- Welborn Clinic
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52240
- Iowa Clinical Research Corporation
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Kansas
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Overland Park, Kansas, États-Unis, 66210
- Kansas City Allergy and Asthma
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Overland Park, Kansas, États-Unis, 66210
- College Park Family Care Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40215
- Family Allergy and Asthma Respiratory Institute
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55402
- Clinical Research Institute
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Missouri
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Rolla, Missouri, États-Unis, 64501
- Clinical Research of the Ozarks
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St. Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Midwest Clinical Research, LLC
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68505
- Asthma, Immunology and Allergy Association, LLC
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68131
- Creighton University
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130
- Midwest Allergy and Asthma Clinic, PA
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New Jersey
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Brick, New Jersey, États-Unis, 08724
- Ocean Allergy and Respiratory Research Center
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Summit, New Jersey, États-Unis, 07901
- Pulmonary and Allergy Associates, PA
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Ohio
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Canton, Ohio, États-Unis, 44718
- Allergy and Respiratory Center
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45231
- Bernstein Clinical Research Center
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
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Sylvania, Ohio, États-Unis, 43560
- Toledo Center for Clinical Research
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
- Allergy, Asthma and Clinical Research Center
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- Oklahoma Allergy & Asthma Clinic, PC
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18020
- Valley Clinical Research Center
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Blue Bell, Pennsylvania, États-Unis, 19422
- Allergy and Asthma Specialists, PC
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
- Allegheny General Hospital
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Upland, Pennsylvania, États-Unis, 19013
- Asthma and Allergy Research Associates
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 08724
- Vanderbilt ASAP Research
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Pharmaceutical Research & Consulting, Inc
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Wisconsin
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Greenfield, Wisconsin, États-Unis, 53228
- Allergy, Asthma and Sinus Center, SC
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- University of Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53209
- Aurora Advanced Healthcare, Inc
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adultes sensibles à l'ambroisie Sujets atteints de rhinoconjonctivite allergique avec ou sans asthme pendant la saison pollinique de l'ambroisie.
- Les sujets doivent être âgés de 18 à 50 ans.
- Les sujets de test auront des antécédents de rhinoconjonctivite allergique modérée à sévère isolée ou non saisonnière avec ou sans symptômes d'asthme intermittents légers attribuables au pollen d'herbe à poux pendant au moins 2 ans avant l'entrée dans l'étude.
- Les sujets avec ou sans antécédents d'asthme auront un VEMS et un DEP supérieurs ou égaux à 80 % prédits au début de l'étude établis par spirométrie et définis par l'ensemble prédit de Knudson.
- La sensibilité à l'allergène concerné sera documentée par un résultat positif au test cutané effectué avec des tests cutanés de contrôle négatifs (solution saline) et positifs (histamine). Un test positif sera défini comme la réaction cutanée ayant le diamètre de papule le plus long de 5 mm ou plus ou le diamètre d'érythème le plus long de 10 mm ou plus 15 à 20 minutes après l'application.
- Toutes les femmes sujettes en âge de procréer devront fournir un échantillon d'urine pour un test de grossesse qui doit être négatif avant d'être autorisées à participer à l'étude.
- Les sujets doivent prévoir de rester dans la zone d'étude pendant l'essai (voir critère d'exclusion n° 14).
- Les sujets doivent être formés à l'utilisation correcte de l'EpiPen et signer le formulaire de formation EpiPen avant d'être autorisés à s'inscrire à l'étude.
- Les sujets doivent être mentalement et physiquement capables de s'auto-administrer un médicament par voie orale.
Critère d'exclusion:
- Sujets ayant des antécédents d'anaphylaxie ou des antécédents compatibles avec un asthme persistant
- Sujets prenant des antihistaminiques ou des stéroïdes nasaux plus de deux fois par semaine au cours des mois de janvier et/ou février.
- Sujets atteints d'angor instable de sinusite chronique, d'arythmie importante, d'hypertension non contrôlée ou d'autres maladies chroniques ou immunologiques qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient interférer avec l'évaluation du médicament à l'essai ou présenter un risque supplémentaire pour le sujet.
- Sujets ayant une rhinite perannuelle ou structurellement liée ou une rhinite médicamenteuse (due à une utilisation excessive de décongestionnants nasaux) qui interférera avec l'évaluation des symptômes dus à une allergie à l'herbe à poux.
- Sujets avec un VEMS ou un DEP inférieur à 80 % prévu (asthme persistant modéré) avec ou sans médicament de contrôle.
- Sujets qui ont reçu un médicament expérimental dans les 30 jours précédant l'admission dans cette étude ou qui prévoient d'utiliser un médicament expérimental pendant l'étude.
- - Sujets ayant reçu des médicaments anti-IgE (Xolair) ou des composés similaires au cours des 12 derniers mois.
- - Sujets ayant reçu une immunothérapie allergénique à l'herbe à poux au cours des 3 dernières années précédant leur admission dans cette étude.
- Sujets qui utilisent actuellement des corticostéroïdes inhalés, oraux, intramusculaires, intraveineux, des antidépresseurs tricycliques, des bêta-bloquants ou des inhibiteurs de la MAO.
- Sujets utilisant des bêta-agonistes plus de deux fois par mois, sauf s'ils sont pris avant l'exercice.
- Sujets utilisant des médicaments pouvant induire des réactions gastro-intestinales indésirables pendant l'étude. Les sujets utilisant de tels médicaments doivent prouver leur stabilité sans effets secondaires pendant au moins 3 mois avant l'inscription.
- Les sujets refusant de signer le formulaire de formation EpiPen seront exclus de l'étude.
- Femelles gestantes ou allaitantes.
- Sujets qui prévoient de quitter la zone d'étude pendant plus de 2 semaines consécutives au cours de l'étude.
- Sujets ayant un test cutané positif au chat et/ou au chien, et possédant le ou les animaux de compagnie auxquels ils sont allergiques.
- Sujets qui dorment pendant la journée en raison du troisième quart de travail.
- Les sujets incapables d'atteindre la dose #2 ou plus lors de l'administration préliminaire seront exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Extrait allergène d'herbe à poux
Extrait Allergénique Standardisé d'Ambroisie administré par voie orale sublinguale (27,6 à 77,3 Amb a 1 Unités)
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Extrait allergénique standardisé d'ambroisie, voie orale sublinguale
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Comparateur placebo: Placebo
Extrait allergénique standardisé d'herbe à poux Placebo par voie orale sublinguale
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Placebo, voie sublinguale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores sur une échelle (moyenne du score quotidien des symptômes de rhinoconjonctivite (RSS) enregistré pendant la saison de l'herbe à poux
Délai: Saison pollinique de l'herbe à poux, 01/08/08 au 30/10/08, environ 3 mois
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Score de symptôme défini comme la somme des scores de huit symptômes notés de 0 à 3 (0=absent, 1=léger, 2=modéré, 3=sévère) : oculaire (démangeaisons, gonflement/rougeur et larmoiement/larmes), nasal (éternuements , démangeaisons, nez qui coule et bouché) et les oreilles (démangeaisons). Le RSS quotidien moyen variait de 0 à 48 ; Un score inférieur était plus favorable. Le RSS quotidien moyen a été calculé pour chaque sujet en : (1) additionnant les 8 symptômes individuels d'allergie enregistrés le matin (AM RSS) et le soir (PM RSS); (2) former le RSS quotidien en additionnant le RSS AM et le RSS PM pour chaque jour de la saison de l'herbe à poux; (3) faire la moyenne du RSS quotidien pour toute la saison pollinique de l'herbe à poux. |
Saison pollinique de l'herbe à poux, 01/08/08 au 30/10/08, environ 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores sur une échelle (moyenne RSS quotidienne pendant la semaine où le nombre de pollens est le plus élevé)
Délai: 09/01/2008-09/07/2008
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Score de symptôme défini comme la somme des scores de huit symptômes notés de 0 à 3 (0=absent, 1=léger, 2=modéré, 3=sévère) : oculaire (démangeaisons, gonflement/rougeur et larmoiement/larmes), nasal (éternuements , démangeaisons, nez qui coule et bouché) et les oreilles (démangeaisons). Le RSS quotidien moyen variait de 0 à 48 ; Un score inférieur était plus favorable. Le RSS quotidien moyen a été calculé pour chaque sujet en : (1) additionnant les 8 symptômes individuels d'allergie enregistrés le matin (AM RSS) et le soir (PM RSS); (2) former le RSS quotidien en additionnant le RSS AM et le RSS PM pour chaque jour de la saison de l'herbe à poux; (3) faire la moyenne du RSS quotidien pour toute la saison pollinique de l'herbe à poux. La semaine de comptage pollinique le plus élevé a été définie comme les 7 jours contigus de la série avec le comptage pollinique moyen le plus élevé, et au cours desquels la moyenne hebdomadaire a été calculée à l'aide d'au moins 4 valeurs RSS quotidiennes non manquantes (AM ou PM pouvant être présents pour être considérée comme une valeur RSS quotidienne valide). |
09/01/2008-09/07/2008
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Scores sur une échelle (moyenne quotidienne RSS AM et moyenne quotidienne PM RSS pendant la saison de l'herbe à poux)
Délai: Saison pollinique de l'ambroisie 01/08/08 au 30/10/08
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Score de symptôme défini comme la somme des scores de huit symptômes notés de 0 à 3 (0=absent, 1=léger, 2=modéré, 3=sévère) : oculaire (démangeaisons, gonflement/rougeur et larmoiement/larmes), nasal (éternuements , démangeaisons, nez qui coule et bouché) et les oreilles (démangeaisons). Le RSS quotidien moyen variait de 0 à 48 ; Un score inférieur était plus favorable. Le RSS quotidien moyen (la somme des 8 symptômes individuels d'allergie enregistrés le matin (AM RSS) et le soir (PM RSS). |
Saison pollinique de l'ambroisie 01/08/08 au 30/10/08
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Scores sur une échelle (moyenne RSS quotidienne pendant la saison de l'herbe à poux pour chacun des trois organes) Systèmes (oculaire, nasal, oreilles) ;
Délai: Saison pollinique de l'ambroisie 01/08/08 au 30/10/08
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Le RSS quotidien moyen pendant la saison de l'herbe à poux pour chacun des 3 systèmes d'organes (oculaire, nasal, oreilles) a été analysé séparément pour évaluer ces composants individuels du RSS.
Trois valeurs RSS quotidiennes moyennes de base distinctes ont été calculées pour cette analyse.
La population ITT modifiée a été utilisée pour cette analyse.
La plage des scores : 0 à 3 pour chacun des huit symptômes ou un total de 0 à 24 RSS quotidiens.
Un score inférieur était plus favorable.
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Saison pollinique de l'ambroisie 01/08/08 au 30/10/08
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Scores sur une échelle (score total des médicaments pour le soulagement des allergies pendant la saison de l'herbe à poux) pour chaque sujet
Délai: Saison pollinique de l'ambroisie 01/08/08 au 30/10/08
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Score total des médicaments contre les allergies pendant la saison de l'herbe à poux pour chaque sujet.
Ce score est calculé pour chaque sujet en additionnant ses scores médicamenteux individuels (à l'exclusion de l'utilisation de bêta-agonistes) pour toute la saison de l'herbe à poux.
Des scores élevés indiquaient un faible soulagement des symptômes par le médicament à l'étude.
Les scores de médication de soulagement associés attribués aux médicaments sont 0-si aucun médicament n'est pris ; 3 pour chaque comprimé antihistaminique pris ; 1 pour chaque 2 administrations de collyre antihistaminique, 1 pour chaque 2 administrations de spray nasal antihistaminique et 1 pour chaque bouffée de bêta-agoniste.
Le score maximal de médication dépendait de l'utilisation cumulée des médicaments de secours.
Plus le résultat est bas, plus il est favorable.
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Saison pollinique de l'ambroisie 01/08/08 au 30/10/08
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Scores sur une échelle (le score moyen combiné des symptômes d'allergie et des médicaments pendant la saison de l'herbe à poux pour chaque sujet)
Délai: Saison pollinique de l'ambroisie 01/08/08 au 30/10/08
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Le score moyen combiné des symptômes d'allergie et des médicaments pendant la saison de l'herbe à poux pour chaque sujet.
Ce score est calculé pour chaque sujet en additionnant leurs scores quotidiens de médicaments de soulagement (à l'exclusion de l'utilisation de bêta-agonistes) et leur RSS quotidien pour toute la saison de l'herbe à poux, puis en prenant la moyenne des scores combinés sur plusieurs jours.
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Saison pollinique de l'ambroisie 01/08/08 au 30/10/08
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Robert E. Esch, PhD, Greer Laboratories, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SLIT07-01
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