舌下免疫治疗豚草过敏的疗效研究
在成人中对伴或不伴豚草花粉引起的哮喘的过敏性鼻结膜炎进行舌下口服免疫治疗 (SLIT) 的平行、随机、双盲、安慰剂对照试验
研究概览
详细说明
目前在美国实施并在产品标签中描述的特定过敏原免疫疗法包括皮下注射逐渐增加的剂量至目标维持剂量（“累积”），然后维持注射过敏原提取物/疫苗。 在 3-6 个月的积累阶段可能需要多达 30-40 次注射。 当达到足够的维持剂量时，这种形式的免疫疗法 (SCIT) 已被证明是非常有效和安全的。
标准做法建议在受过培训的医生的监督下进行注射，并且患者在注射后至少留在医生办公室 20 至 30 分钟。 由于对全身反应的认识和治疗不充分的风险，不建议在家中进行免疫治疗注射。 因过敏注射而旅行的不便和费用以及重复注射的不适不利于这种形式的治疗，特别是在儿科患者中。 例如，据报道，在多年的注射治疗过程中，辍学率超过 50%。
已经探索了免疫疗法的替代途径，尤其是在欧洲，以试图提高患者的依从性并将严重不良反应的风险降至最低。 例如，舌下口服免疫疗法 (SLIT) 是将过敏原提取物/疫苗在舌下给药 1-2 分钟，然后吞咽，已在多项双盲、安慰剂对照试验中证明是有效且安全的学习。 最近的 Cochrane 评论得出结论：“SLIT 是一种安全的治疗方法，可显着减少过敏性鼻炎的症状和药物需求。”
功效研究支持使用 SLIT 治疗鼻炎或鼻炎和哮喘。 然而，给药方案变化很大，最佳维持剂量尚未确定。 因此，剂量研究的设计不仅要研究安全性，还要确定通过注射 IT 建立的患者维持治疗的最佳剂量和以前未治疗患者建立方案的最佳剂量。
美国医学界对将舌下免疫疗法作为过敏患者的可行治疗选择的犹豫很大程度上源于使用美国许可的过敏原提取物用于该治疗途径的信息有限。 此外，尚未明确评估一种疗法相对于另一种疗法的成本效益，第三方付款人也未接受 SLIT 的保险范围。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Illinois
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Normal、Illinois、美国、61761
- Sneeze, Wheeze, & Itch Associates
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Indiana
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Evansville、Indiana、美国、47713
- Welborn Clinic
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Iowa
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Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Iowa City、Iowa、美国、52240
- Iowa Clinical Research Corporation
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Kansas
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Overland Park、Kansas、美国、66210
- Kansas City Allergy and Asthma
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Overland Park、Kansas、美国、66210
- College Park Family Care Center
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40215
- Family Allergy and Asthma Respiratory Institute
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55402
- Clinical Research Institute
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Missouri
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Rolla、Missouri、美国、64501
- Clinical Research of the Ozarks
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St. Louis、Missouri、美国、63141
- Midwest Clinical Research, LLC
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、美国、68505
- Asthma, Immunology and Allergy Association, LLC
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Omaha、Nebraska、美国、68131
- Creighton University
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Omaha、Nebraska、美国、68130
- Midwest Allergy and Asthma Clinic, PA
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New Jersey
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Brick、New Jersey、美国、08724
- Ocean Allergy and Respiratory Research Center
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Summit、New Jersey、美国、07901
- Pulmonary and Allergy Associates, PA
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Ohio
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Canton、Ohio、美国、44718
- Allergy and Respiratory Center
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Cincinnati、Ohio、美国、45231
- Bernstein Clinical Research Center
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic
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Sylvania、Ohio、美国、43560
- Toledo Center for Clinical Research
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73120
- Allergy, Asthma and Clinical Research Center
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- Oklahoma Allergy & Asthma Clinic, PC
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Pennsylvania
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Bethlehem、Pennsylvania、美国、18020
- Valley Clinical Research Center
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Blue Bell、Pennsylvania、美国、19422
- Allergy and Asthma Specialists, PC
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
- Allegheny General Hospital
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Upland、Pennsylvania、美国、19013
- Asthma and Allergy Research Associates
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、08724
- Vanderbilt ASAP Research
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75231
- Pharmaceutical Research & Consulting, Inc
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Wisconsin
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Greenfield、Wisconsin、美国、53228
- Allergy, Asthma and Sinus Center, SC
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Madison、Wisconsin、美国、53792
- University of Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53209
- Aurora Advanced Healthcare, Inc
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 成年豚草敏感受试者在豚草花粉季节患有过敏性鼻结膜炎伴或不伴哮喘。
- 受试者年龄必须在 18 至 50 岁之间。
- 在进入研究前至少 2 年，测试对象将有中度至重度孤立性或非季节性过敏性鼻结膜炎病史，伴有或不伴有可归因于豚草花粉的轻度间歇性哮喘症状。
- 有或没有哮喘病史的受试者的 FEV1 和 PEF 将大于或等于研究开始时通过肺活量测定法确定并由 Knudson 预测集定义的预测值的 80%。
- 对相关过敏原的敏感性将通过与阴性（盐水）和阳性（组胺）对照皮肤试验一起进行的阳性皮肤点刺试验结果来记录。 阳性测试定义为在使用后 15-20 分钟皮肤反应具有 5mm 或更大的最长风团直径或 10mm 或更大的最长红斑直径。
- 所有有生育能力的女性受试者都需要提供尿液样本进行妊娠试验，该尿液样本必须呈阴性才能参与研究。
- 受试者必须计划在试验期间留在研究区域（参见排除标准 # 14）。
- 受试者必须接受正确使用 EpiPen 的培训，并在被允许参加研究之前签署 EpiPen 培训表格。
- 受试者必须在精神上和身体上能够自行口服药物。
排除标准：
- 有过敏反应史或与持续性哮喘病史一致的受试者
- 在 1 月和/或 2 月每周服用抗组胺药或鼻类固醇药物超过两次的受试者。
- 患有慢性鼻窦炎不稳定型心绞痛、严重心律失常、不受控制的高血压或研究者认为可能干扰试验药物评估或对受试者造成额外风险的其他慢性或免疫疾病的受试者。
- 患有常年性或结构相关性鼻炎或药物性鼻炎（由于过度使用鼻减充血剂）的受试者，这些鼻炎会干扰豚草过敏引起的症状评估。
- FEV1 或 PEF 低于 80% 预测值（中度持续性哮喘）且服用或未服用控制药物的受试者。
- 在进入本研究前 30 天内接受过实验药物或计划在研究期间使用实验药物的受试者。
- 在过去 12 个月内接受过抗 IgE 药物治疗（Xolair）或类似化合物的受试者。
- 在进入本研究之前的最后 3 年内接受过豚草过敏原免疫治疗的受试者。
- 当前使用吸入、口服、肌内、静脉注射皮质类固醇、三环类抗抑郁药、β 受体阻滞剂或 MAO 抑制剂的受试者。
- 受试者每月使用 β-激动剂超过两次，除非在运动前服用。
- 在研究期间使用可能引起胃肠道不良反应的药物的受试者。 使用此类药物的受试者必须证明在入组前至少 3 个月内稳定且无副作用。
- 拒绝签署 EpiPen 培训表格的受试者将被排除在研究之外。
- 怀孕或哺乳期女性。
- 研究期间计划离开研究区域连续 2 周以上的受试者。
- 受试者对猫和/或狗的皮肤点刺试验呈阳性，并拥有对其过敏的宠物。
- 由于工作三班而在白天睡觉的受试者。
- 在初步给药期间无法达到剂量 #2 或更高剂量的受试者将被排除在外。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：豚草致敏提取物
通过舌下口服途径给药的标准化豚草过敏性提取物（27.6 至 77.3 Amb a 1 单位）
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标准化豚草过敏原提取物，舌下口服
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安慰剂比较：安慰剂
通过舌下口服途径的标准化豚草过敏性提取物安慰剂
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安慰剂，舌下口服
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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量表评分（豚草季节记录的每日鼻结膜炎症状评分 (RSS) 的平均值
大体时间：豚草花粉季节，08/01/08 至 10/30/08，大约 3 个月
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症状评分定义为八种症状的评分总和，评分为 0-3（0=无，1=轻度，2=中度，3=重度）：眼部（发痒、肿胀/发红和流泪/流泪）、鼻部（打喷嚏） ，瘙痒，流鼻涕和鼻塞）和耳朵（瘙痒）。 平均每日 RSS 介于 0-48 之间；分数越低越好。 通过以下方式计算每位受试者的平均每日 RSS：(1) 将早上 (AM RSS) 和晚上 (PM RSS) 记录的 8 种过敏症状相加； (2)将豚草季节每一天的AM RSS和PM RSS相加形成每日RSS； (3) 对整个豚草花粉季节的每日 RSS 取平均值。 |
豚草花粉季节，08/01/08 至 10/30/08，大约 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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量表分数（花粉计数最高周的平均每日 RSS）
大体时间：09/01/2008-09/07/2008
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症状评分定义为八种症状的评分总和，评分为 0-3（0=无，1=轻度，2=中度，3=重度）：眼部（发痒、肿胀/发红和流泪/流泪）、鼻部（打喷嚏） ，瘙痒，流鼻涕和鼻塞）和耳朵（瘙痒）。 平均每日 RSS 介于 0-48 之间；分数越低越好。 通过以下方式计算每位受试者的平均每日 RSS：(1) 将早上 (AM RSS) 和晚上 (PM RSS) 记录的 8 种过敏症状相加； (2)将豚草季节每一天的AM RSS和PM RSS相加形成每日RSS； (3) 对整个豚草花粉季节的每日 RSS 取平均值。 最高花粉计数周被定义为系列中具有最大平均花粉计数的连续 7 天，其中每周平均值是使用至少 4 个非缺失的每日 RSS 值计算的（可能存在 AM 或 PM被视为有效的每日 RSS 值）。 |
09/01/2008-09/07/2008
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量表上的分数（豚草季节的平均每日 AM RSS 和平均每日 PM RSS）
大体时间：豚草花粉季节 08/01/08 至 10/30/08
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症状评分定义为八种症状的评分总和，评分为 0-3（0=无，1=轻度，2=中度，3=重度）：眼部（发痒、肿胀/发红和流泪/流泪）、鼻部（打喷嚏） ，瘙痒，流鼻涕和鼻塞）和耳朵（瘙痒）。 平均每日 RSS 介于 0-48 之间；分数越低越好。 平均每日 RSS（上午 (AM RSS) 和晚上 (PM RSS) 记录的 8 种个人过敏症状的总和。 |
豚草花粉季节 08/01/08 至 10/30/08
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量表上的分数（三个器官在豚草季节的平均每日 RSS）系统（眼、鼻、耳）；
大体时间：豚草花粉季节 08/01/08 至 10/30/08
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分别分析了 3 个器官系统（眼、鼻、耳）在豚草生长季节的平均每日 RSS，以评估 RSS 的这些单独组成部分。
为该分析计算了三个单独的基线平均每日 RSS 值。
修改后的 ITT 群体用于此分析。
评分范围：8 种症状中的每一种都为 0 到 3 或总共 0 到 24 条每日 RSS。
分数越低越好。
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豚草花粉季节 08/01/08 至 10/30/08
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每个受试者的量表分数（豚草季节期间的过敏缓解药物总分）
大体时间：豚草花粉季节 08/01/08 至 10/30/08
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每个受试者在豚草季节期间的总过敏缓解药物评分。
该分数是通过将整个豚草季节的个人药物分数（不包括 β-激动剂使用）相加来为每个受试者计算的。
高分表明研究药物的症状缓解不佳。
如果没有服用药物，分配给药物的相关缓解药物评分为 0；每次服用一粒抗组胺药片 3 片；每 2 次抗组胺滴眼液给药 1 次，每 2 次抗组胺药鼻腔喷雾给药 1 次，每次喷 β-激动剂 1 次。
最大药物评分取决于累积的救援药物使用。
结果越低越好。
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豚草花粉季节 08/01/08 至 10/30/08
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量表分数（每个受试者在豚草季节期间的平均综合过敏症状和药物评分）
大体时间：豚草花粉季节 08/01/08 至 10/30/08
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每个受试者在豚草季节期间的平均综合过敏症状和药物评分。
每个受试者的这个分数是通过将他们每天的缓解药物分数（不包括 β-激动剂的使用）和他们整个豚草季节的每日 RSS 相加，然后取跨天综合分数的平均值来计算的。
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豚草花粉季节 08/01/08 至 10/30/08
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Robert E. Esch, PhD、Greer Laboratories, Inc.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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