Исследование эффективности сублингвальной иммунотерапии для лечения аллергии на амброзию
Параллельное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование у взрослых сублингвально-оральной иммунотерапии (СЛИТ) аллергического риноконъюнктивита с астмой или без нее, вызванной пыльцой амброзии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Иммунотерапия специфическим аллергеном, применяемая в настоящее время в США и описанная в этикетке продукта, включает подкожную инъекцию постепенно увеличивающихся доз до целевой поддерживающей дозы («наращивание») с последующими поддерживающими инъекциями аллергенного экстракта/вакцины. На этапе наращивания может потребоваться до 30-40 инъекций в течение 3-6 месяцев. Было показано, что при достижении адекватных поддерживающих доз эта форма иммунотерапии (ПКИТ) является высокоэффективной и безопасной.
Стандартная практика рекомендует, чтобы инъекции проводились под наблюдением обученных врачей и чтобы пациент оставался в кабинете врача не менее 20–30 минут после инъекции. Введение иммунотерапевтических инъекций в домашних условиях не рекомендуется из-за риска неадекватного распознавания и лечения системных реакций. Неудобство и расходы на поездки для инъекций от аллергии и дискомфорт от повторных инъекций являются препятствием для этой формы лечения, особенно у педиатрических пациентов. Например, сообщалось о показателях отсева, превышающих 50% в течение многолетнего курса инъекционного лечения.
Были изучены альтернативные пути иммунотерапии, особенно в Европе, в попытке улучшить соблюдение пациентом режима лечения и свести к минимуму риск серьезных побочных реакций. Например, сублингвально-оральная иммунотерапия (СЛИТ), которая представляет собой введение аллергенного экстракта/вакцины под язык в течение 1-2 минут с последующим проглатыванием, доказала свою эффективность и безопасность в нескольких двойных слепых плацебо-контролируемых исследованиях. исследования. В недавнем Кокрейновском обзоре сделан вывод: «SLIT — это безопасное лечение, которое значительно снижает симптомы и потребность в лекарствах при аллергическом рините».
Исследования эффективности поддерживают использование СЛИТ для лечения ринита или ринита и астмы. Однако схемы дозирования сильно варьируют, а оптимальные поддерживающие дозы еще не установлены. Таким образом, исследования дозирования должны быть разработаны для изучения не только профиля безопасности, но и для определения оптимальных доз для поддерживающей терапии пациентов, набранных с помощью инъекций ИТ, и для режимов наращивания ранее нелеченных пациентов.
Большая часть колебаний медицинского сообщества Соединенных Штатов в отношении использования сублингвальной иммунотерапии в качестве жизнеспособного варианта лечения пациентов с аллергией связана с ограниченной информацией об использовании лицензированных в США аллергенных экстрактов для этого пути лечения. Кроме того, экономическая эффективность одной формы терапии по сравнению с другой не была четко оценена, и сторонние плательщики не приняли SLIT для страхового покрытия.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
- Sneeze, Wheeze, & Itch Associates
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47713
- Welborn Clinic
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52240
- Iowa Clinical Research Corporation
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66210
- Kansas City Allergy and Asthma
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66210
- College Park Family Care Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40215
- Family Allergy and Asthma Respiratory Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55402
- Clinical Research Institute
-
-
Missouri
-
Rolla, Missouri, Соединенные Штаты, 64501
- Clinical Research of the Ozarks
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- Midwest Clinical Research, LLC
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68505
- Asthma, Immunology and Allergy Association, LLC
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68131
- Creighton University
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68130
- Midwest Allergy and Asthma Clinic, PA
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08724
- Ocean Allergy and Respiratory Research Center
-
Summit, New Jersey, Соединенные Штаты, 07901
- Pulmonary and Allergy Associates, PA
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
- Allergy and Respiratory Center
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45231
- Bernstein Clinical Research Center
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
Sylvania, Ohio, Соединенные Штаты, 43560
- Toledo Center for Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
- Allergy, Asthma and Clinical Research Center
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- Oklahoma Allergy & Asthma Clinic, PC
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18020
- Valley Clinical Research Center
-
Blue Bell, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19422
- Allergy and Asthma Specialists, PC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Upland, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19013
- Asthma and Allergy Research Associates
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 08724
- Vanderbilt ASAP Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Pharmaceutical Research & Consulting, Inc
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53228
- Allergy, Asthma and Sinus Center, SC
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
- University of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53209
- Aurora Advanced Healthcare, Inc
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые чувствительные к амброзии субъекты с аллергическим риноконъюнктивитом с астмой или без нее в сезон пыльцы амброзии.
- Субъектам должно быть от 18 до 50 лет.
- Испытуемые должны иметь в анамнезе изолированный или несезонный аллергический риноконъюнктивит от умеренной до тяжелой степени с легкими интермиттирующими симптомами астмы, связанными с пыльцой амброзии, или без них, в течение как минимум 2 лет до включения в исследование.
- Субъекты с астмой в анамнезе или без нее будут иметь ОФВ1 и ПСВ, превышающие или равные 80%, предсказанным в начале исследования, установленным спирометрией и определенным набором предсказаний Кнудсона.
- Чувствительность к соответствующему аллергену будет подтверждена положительным результатом кожного прик-теста, а также отрицательным (физиологический раствор) и положительным (гистамин) контрольными кожными тестами. Положительный тест будет определяться как кожная реакция, имеющая самый длинный волдырь диаметром 5 мм или более или самый длинный диаметр эритемы 10 мм или более через 15-20 минут после нанесения.
- Все Субъекты женского пола детородного возраста должны будут предоставить образец мочи для тестирования на беременность, который должен быть отрицательным, прежде чем им будет разрешено участвовать в исследовании.
- Субъекты должны планировать оставаться в зоне исследования во время испытания (см. критерии исключения № 14).
- Субъекты должны быть обучены правильному использованию EpiPen и подписать форму EpiPenTraining, прежде чем им будет разрешено участвовать в исследовании.
- Субъекты должны быть психически и физически способны самостоятельно принимать пероральные препараты.
Критерий исключения:
- Субъекты, имеющие в анамнезе анафилаксию или историю, соответствующую персистирующей астме
- Субъекты, принимающие антигистаминные препараты или назальные стероидные препараты чаще двух раз в неделю в январе и/или феврале.
- Субъекты с хроническим синуситом, нестабильной стенокардией, выраженной аритмией, неконтролируемой гипертензией или другими хроническими или иммунологическими заболеваниями, которые, по мнению исследователя, могут помешать оценке тестируемого препарата или создать дополнительный риск для субъекта.
- Субъекты с многолетним или структурно связанным ринитом или медикаментозным ринитом (из-за чрезмерного использования назальных деконгестантов), которые будут мешать оценке симптомов из-за аллергии на амброзию.
- Субъекты с FEV1 или PEF менее 80% от должного (умеренная персистирующая астма) с или без контролирующего лекарства.
- Субъекты, которые получали экспериментальный препарат за 30 дней до включения в это исследование или планируют использовать экспериментальный препарат во время исследования.
- Субъекты, получавшие анти-IgE-препараты (Ксолар) или аналогичные препараты в течение последних 12 месяцев.
- Субъекты, которые получали иммунотерапию аллергеном амброзии за последние 3 года до включения в это исследование.
- Субъекты, которые в настоящее время принимают ингаляционные, пероральные, внутримышечные, внутривенные кортикостероиды, трициклические антидепрессанты, бета-блокаторы или ингибиторы МАО.
- Субъекты, принимающие бета-агонисты более двух раз в месяц, если они не принимаются перед тренировкой.
- Субъекты, принимающие лекарства, которые могут вызвать побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта во время исследования. Субъекты, использующие такие лекарства, должны быть стабильными и не иметь побочных эффектов в течение как минимум 3 месяцев до регистрации.
- Субъекты, отказывающиеся подписывать форму обучения EpiPen, будут исключены из исследования.
- Беременные или кормящие женщины.
- Субъекты, которые планируют покинуть территорию исследования более чем на 2 недели подряд во время исследования.
- Субъекты с положительным кожным прик-тестом на кошку и/или собаку, владеющие домашними животными, на которые у них аллергия.
- Субъекты, которые спят днем из-за работы в третью смену.
- Субъекты, неспособные достичь дозы № 2 или выше во время предварительного дозирования, будут исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Аллергенный экстракт амброзии
Стандартизированный аллергенный экстракт амброзии, вводимый сублингвально перорально (от 27,6 до 77,3 ампул на 1 единицу)
|
Стандартизированный аллергенный экстракт амброзии, сублингвально перорально
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Стандартизированный плацебо-аллергенный экстракт амброзии амброзии сублингвальным пероральным путем
|
Плацебо, сублингвально перорально
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Баллы по шкале (средняя ежедневная оценка симптомов риноконъюнктивита (RSS), зарегистрированная в течение сезона амброзии)
Временное ограничение: Сезон пыльцы амброзии, с 01.08.08 по 30.10.08, примерно 3 месяца.
|
Оценка симптомов определяется как сумма баллов по восьми симптомам, оцененным по шкале от 0 до 3 (0=отсутствует, 1=легкий, 2=умеренный, 3=тяжелый): глазной (зуд, отек/покраснение и слезотечение), носовой (чихание). , зуд, насморк и заложенность носа) и ушей (зуд). Среднесуточный RSS колебался от 0 до 48; Более низкий балл был более благоприятным. Среднесуточный RSS был рассчитан для каждого субъекта путем: (1) суммирования 8 индивидуальных симптомов аллергии, зарегистрированных утром (AM RSS) и вечером (PM RSS); (2) формирование ежедневного RSS путем суммирования AM RSS и PM RSS для каждого дня сезона амброзии; (3) усреднение дневной RSS за весь сезон пыльцы амброзии. |
Сезон пыльцы амброзии, с 01.08.08 по 30.10.08, примерно 3 месяца.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Баллы по шкале (средний дневной RSS в течение недели с самым высоким содержанием пыльцы)
Временное ограничение: 01.09.2008-07.09.2008
|
Оценка симптомов определяется как сумма баллов по восьми симптомам, оцененным по шкале от 0 до 3 (0=отсутствует, 1=легкий, 2=умеренный, 3=тяжелый): глазной (зуд, отек/покраснение и слезотечение), носовой (чихание). , зуд, насморк и заложенность носа) и ушей (зуд). Среднесуточный RSS колебался от 0 до 48; Более низкий балл был более благоприятным. Среднесуточный RSS был рассчитан для каждого субъекта путем: (1) суммирования 8 индивидуальных симптомов аллергии, зарегистрированных утром (AM RSS) и вечером (PM RSS); (2) формирование ежедневного RSS путем суммирования AM RSS и PM RSS для каждого дня сезона амброзии; (3) усреднение дневной RSS за весь сезон пыльцы амброзии. Неделя с самым высоким количеством пыльцы определялась как 7 последовательных дней из серии с наибольшим средним количеством пыльцы, и в которых среднее значение за неделю было рассчитано с использованием по крайней мере 4 неотсутствующих ежедневных значений RSS (могут присутствовать либо AM, либо PM, чтобы считается действительным ежедневным значением RSS). |
01.09.2008-07.09.2008
|
|
Баллы по шкале (среднее ежедневное значение RSS в утренние часы и среднее ежедневное значение RSS в вечернее время в течение сезона амброзии)
Временное ограничение: Сезон пыльцы амброзии с 01.08.08 по 30.10.08
|
Оценка симптомов определяется как сумма баллов по восьми симптомам, оцененным по шкале от 0 до 3 (0=отсутствует, 1=легкий, 2=умеренный, 3=тяжелый): глазной (зуд, отек/покраснение и слезотечение), носовой (чихание). , зуд, насморк и заложенность носа) и ушей (зуд). Среднесуточный RSS колебался от 0 до 48; Более низкий балл был более благоприятным. Среднесуточный RSS (сумма 8 отдельных симптомов аллергии, зарегистрированных утром (AM RSS) и вечером (PM RSS). |
Сезон пыльцы амброзии с 01.08.08 по 30.10.08
|
|
Баллы по шкале (средний ежедневный RSS в течение сезона амброзии для каждой из трех систем органов) (глазная, носовая, уши);
Временное ограничение: Сезон пыльцы амброзии с 01.08.08 по 30.10.08
|
Среднесуточные RSS в течение сезона амброзии для каждой из 3 систем органов (глазная, носовая, уши) анализировались отдельно для оценки этих отдельных компонентов RSS.
Для этого анализа были рассчитаны три отдельных базовых среднесуточных значения RSS.
Для этого анализа использовали модифицированную популяцию ITT.
Диапазон баллов: от 0 до 3 для каждого из восьми симптомов или всего от 0 до 24 ежедневных RSS.
Более низкий балл был более благоприятным.
|
Сезон пыльцы амброзии с 01.08.08 по 30.10.08
|
|
Баллы по шкале (общая оценка лекарств от аллергии в течение сезона амброзии) для каждого субъекта
Временное ограничение: Сезон пыльцы амброзии с 01.08.08 по 30.10.08
|
Суммарная оценка лекарств от аллергии в течение сезона амброзии для каждого субъекта.
Эта оценка рассчитывается для каждого субъекта путем суммирования их индивидуальных оценок лечения (исключая использование бета-агонистов) за весь сезон амброзии.
Высокие баллы свидетельствовали о плохом облегчении симптомов при приеме исследуемого препарата.
Связанные с лекарствами для облегчения состояния баллы, присвоенные лекарству, равны 0 — если лекарство не принимается; 3 на каждую принятую таблетку антигистаминного препарата; 1 на каждые 2 введения антигистаминных глазных капель, 1 на каждые 2 введения антигистаминного назального спрея и 1 на каждую затяжку бета-агониста.
Максимальный балл за медикаментозное лечение зависел от кумулятивного использования спасательных препаратов.
Чем ниже результат, тем благоприятнее.
|
Сезон пыльцы амброзии с 01.08.08 по 30.10.08
|
|
Баллы по шкале (средний комбинированный балл симптомов аллергии и лекарств во время сезона амброзии для каждого субъекта)
Временное ограничение: Сезон пыльцы амброзии с 01.08.08 по 30.10.08
|
Средний комбинированный балл симптомов аллергии и лекарств в течение сезона амброзии для каждого субъекта.
Эта оценка вычисляется для каждого субъекта путем сложения их ежедневных оценок лекарств (исключая использование бета-агонистов) и их ежедневного RSS в течение всего сезона амброзии, а затем берется среднее значение объединенных оценок по дням.
|
Сезон пыльцы амброзии с 01.08.08 по 30.10.08
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Robert E. Esch, PhD, Greer Laboratories, Inc.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SLIT07-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .