Estudo de Eficácia da Imunoterapia Sublingual para Tratar Alergias de Ambrósia
Estudo paralelo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo em adultos para a imunoterapia sublingual-oral (SLIT) da rinoconjuntivite alérgica com ou sem asma causada por pólen de ambrósia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A imunoterapia específica com alérgenos, conforme praticada atualmente nos EUA e descrita na rotulagem do produto, compreende a injeção subcutânea de doses crescentes até uma dose de manutenção direcionada ("build-up") seguida por injeções de manutenção de extrato/vacina alergênico. Até 30-40 injeções podem ser necessárias durante a fase de acúmulo durante um período de 3-6 meses. Quando as doses de manutenção adequadas são atingidas, esta forma de imunoterapia (SCIT) tem se mostrado altamente eficaz e segura.
As práticas padrão recomendam que as injeções sejam administradas sob a supervisão de médicos treinados e que o paciente permaneça no consultório médico pelo menos 20 a 30 minutos após a injeção. A administração de injeções de imunoterapia não é recomendada em casa devido ao risco de reconhecimento e tratamento inadequados de reações sistêmicas. A inconveniência e a despesa de viajar para injeções de alergia e o desconforto das injeções repetidas são um desincentivo a essa forma de tratamento, principalmente em pacientes pediátricos. Por exemplo, taxas de abandono superiores a 50% ao longo de um curso de vários anos de tratamento por injeção foram relatadas.
Rotas alternativas para imunoterapia têm sido exploradas, especialmente na Europa, na tentativa de melhorar a adesão do paciente e minimizar o risco de reações adversas graves. Por exemplo, a imunoterapia sublingual-oral (SLIT), que é a administração do extrato/vacina alergênico sob a língua por 1-2 minutos seguida de deglutição, provou ser eficaz e segura em vários estudos duplo-cegos controlados por placebo estudos. Uma revisão recente da Cochrane concluiu: "SLIT é um tratamento seguro, que reduz significativamente os sintomas e a necessidade de medicamentos na rinite alérgica".
Estudos de eficácia apoiam o uso de SLIT para o tratamento de rinite ou rinite e asma. No entanto, os esquemas de dosagem são altamente variáveis e as doses de manutenção ideais ainda não foram estabelecidas. Assim, estudos de dosagem devem ser planejados para investigar não apenas o perfil de segurança, mas também para determinar as doses ideais para a terapia de manutenção de pacientes acumulados por injeção IT e para regimes de acúmulo de pacientes não tratados anteriormente.
Grande parte da hesitação da comunidade médica dos Estados Unidos em adotar a imunoterapia sublingual como uma opção de tratamento viável para pacientes alérgicos resultou de informações limitadas usando extratos alergênicos licenciados nos EUA para esta via de tratamento. Além disso, o custo-efetividade de uma forma de terapia sobre a outra não foi claramente avaliado e os pagadores terceirizados não aceitaram o SLIT para cobertura de seguro.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
- Sneeze, Wheeze, & Itch Associates
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47713
- Welborn Clinic
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52240
- Iowa Clinical Research Corporation
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
- Kansas City Allergy and Asthma
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
- College Park Family Care Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40215
- Family Allergy and Asthma Respiratory Institute
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
- Clinical Research Institute
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Missouri
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Rolla, Missouri, Estados Unidos, 64501
- Clinical Research of the Ozarks
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Midwest Clinical Research, LLC
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68505
- Asthma, Immunology and Allergy Association, LLC
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
- Creighton University
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
- Midwest Allergy and Asthma Clinic, PA
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New Jersey
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Brick, New Jersey, Estados Unidos, 08724
- Ocean Allergy and Respiratory Research Center
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Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07901
- Pulmonary and Allergy Associates, PA
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Ohio
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Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Allergy and Respiratory Center
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45231
- Bernstein Clinical Research Center
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
- Toledo Center for Clinical Research
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
- Allergy, Asthma and Clinical Research Center
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Oklahoma Allergy & Asthma Clinic, PC
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18020
- Valley Clinical Research Center
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Blue Bell, Pennsylvania, Estados Unidos, 19422
- Allergy and Asthma Specialists, PC
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny General Hospital
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Upland, Pennsylvania, Estados Unidos, 19013
- Asthma and Allergy Research Associates
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 08724
- Vanderbilt ASAP Research
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Pharmaceutical Research & Consulting, Inc
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Wisconsin
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Greenfield, Wisconsin, Estados Unidos, 53228
- Allergy, Asthma and Sinus Center, SC
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53209
- Aurora Advanced Healthcare, Inc
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos adultos sensíveis a ambrósia com rinoconjuntivite alérgica com ou sem asma durante a estação do pólen de ambrósia.
- Os participantes devem ter entre 18 e 50 anos.
- Os indivíduos do teste terão um histórico de rinoconjuntivite alérgica isolada ou não sazonal moderada a grave com ou sem sintomas de asma intermitentes leves atribuíveis ao pólen de ambrósia por um período mínimo de 2 anos antes da entrada no estudo.
- Indivíduos com ou sem história de asma terão VEF1 e PFE maiores ou iguais a 80% do previsto no início do estudo estabelecido pela espirometria e definido pelo conjunto de previsões de Knudson.
- A sensibilidade ao alérgeno relevante será documentada por um resultado de teste cutâneo positivo realizado juntamente com testes cutâneos de controle negativo (solução salina) e positivo (histamina). Um teste positivo será definido como a reação da pele com o maior diâmetro de pápula de 5 mm ou maior ou o maior diâmetro de eritema de 10 mm ou maior em 15-20 minutos após a aplicação.
- Todos os Sujeitos do sexo feminino com potencial para engravidar serão obrigados a fornecer uma amostra de urina para teste de gravidez que deve ser negativo antes de serem autorizados a participar do estudo.
- Os sujeitos devem estar planejando permanecer na área de estudo durante o ensaio (consulte os critérios de exclusão nº 14).
- Os indivíduos devem ser treinados sobre o uso adequado do EpiPen e assinar o Formulário de Treinamento do EpiPen antes de serem autorizados a se inscrever no estudo.
- Os indivíduos devem ser mentalmente e fisicamente capazes de auto-administrar a droga oral.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com história de anafilaxia ou história consistente com asma persistente
- Indivíduos que tomam anti-histamínicos ou medicamentos com esteróides nasais mais de duas vezes por semana nos meses de janeiro e/ou fevereiro.
- Indivíduos com sinusite crônica, angina instável, arritmia significativa, hipertensão não controlada ou outras doenças crônicas ou imunológicas que, na opinião do investigador, possam interferir na avaliação do medicamento em teste ou representar um risco adicional para o Indivíduo.
- Indivíduos com rinite perene ou estruturalmente relacionada ou rinite medicamentosa (devido ao uso excessivo de descongestionantes nasais) que irão interferir na avaliação dos sintomas devido à alergia a ambrósia.
- Indivíduos com VEF1 ou PEF inferior a 80% do previsto (asma persistente moderada) com ou sem medicação de controle.
- Indivíduos que receberam um medicamento experimental nos 30 dias anteriores à admissão neste estudo ou que planejam usar um medicamento experimental durante o estudo.
- Indivíduos que receberam medicamentos anti-IgE (Xolair) ou compostos similares nos últimos 12 meses.
- Indivíduos que receberam imunoterapia com alérgenos de ambrósia nos últimos 3 anos antes da admissão neste estudo.
- Indivíduos que são usuários atuais de corticosteroides inalatórios, orais, intramusculares, intravenosos, antidepressivos tricíclicos, betabloqueadores ou inibidores da MAO.
- Indivíduos que usam beta-agonistas mais de duas vezes por mês, a menos que sejam tomados antes do exercício.
- Indivíduos usando medicamentos que podem induzir reações gastrointestinais adversas durante o estudo. Indivíduos que usam tais medicamentos devem provar estabilidade sem efeitos colaterais por pelo menos 3 meses antes da inscrição.
- Os indivíduos que se recusarem a assinar o Formulário de Treinamento EpiPen serão excluídos do estudo.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Indivíduos que planejam deixar a área de estudo por mais de 2 semanas consecutivas durante o estudo.
- Indivíduos com teste cutâneo positivo para gato e/ou cão, e donos do(s) animal(is) de estimação aos quais são alérgicos.
- Sujeitos que dormem durante o dia devido ao trabalho no terceiro turno.
- Os indivíduos incapazes de atingir a dose #2 ou superior durante a dosagem preliminar serão excluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Extrato Alergênico de Ambrósia
Extrato Alergênico de Ambrósia Padronizado administrado por via oral sublingual (27,6 a 77,3 Amb a 1 Unidades)
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Extrato alergênico de ambrósia padronizado, oral sublingual
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo de extrato alergênico de ambrósia padronizado por via oral sublingual
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Placebo, oral sublingual
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuações em uma escala (média da pontuação diária de sintomas de rinoconjuntivite (RSS) registrada durante a temporada de ambrósia
Prazo: Temporada de pólen de ambrósia, 01/08/08 a 30/10/08, aproximadamente 3 meses
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Pontuação dos sintomas definida como a soma das pontuações de oito sintomas classificados de 0 a 3 (0=ausente, 1=leve, 2=moderado, 3=grave): ocular (coceira, inchaço/vermelhidão e olhos lacrimejantes/lágrimas), nasal (espirros , coceira, nariz escorrendo e entupido) e orelhas (comichão). RSS diário médio variou de 0-48; Uma pontuação mais baixa foi mais favorável. O RSS médio diário foi calculado para cada indivíduo por: (1) soma dos 8 sintomas individuais de alergia registrados pela manhã (AM RSS) e à noite (PM RSS); (2) formar o RSS diário somando o RSS AM e o RSS PM para cada dia da estação da ambrósia; (3) média do RSS diário para toda a temporada de pólen de ambrósia. |
Temporada de pólen de ambrósia, 01/08/08 a 30/10/08, aproximadamente 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações em uma escala (Média diária de RSS durante a semana de maior contagem de pólen)
Prazo: 01/09/2008-07/09/2008
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Pontuação dos sintomas definida como a soma das pontuações de oito sintomas classificados de 0 a 3 (0=ausente, 1=leve, 2=moderado, 3=grave): ocular (coceira, inchaço/vermelhidão e olhos lacrimejantes/lágrimas), nasal (espirros , coceira, nariz escorrendo e entupido) e orelhas (comichão). RSS diário médio variou de 0-48; Uma pontuação mais baixa foi mais favorável. O RSS médio diário foi calculado para cada indivíduo por: (1) soma dos 8 sintomas individuais de alergia registrados pela manhã (AM RSS) e à noite (PM RSS); (2) formar o RSS diário somando o RSS AM e o RSS PM para cada dia da estação da ambrósia; (3) média do RSS diário para toda a temporada de pólen de ambrósia. A semana de maior contagem de pólen foi definida como os 7 dias contíguos da série com a maior média de contagem de pólen, e na qual a média semanal foi calculada usando pelo menos 4 valores RSS diários não ausentes (AM ou PM podem estar presentes para serem considerado um valor RSS diário válido). |
01/09/2008-07/09/2008
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Pontuações em uma escala (Média diária de AM RSS e Média diária de PM RSS durante a temporada de ambrósia)
Prazo: Pólen ambrósia temporada 01/08/08 a 30/10/08
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Pontuação dos sintomas definida como a soma das pontuações de oito sintomas classificados de 0 a 3 (0=ausente, 1=leve, 2=moderado, 3=grave): ocular (coceira, inchaço/vermelhidão e olhos lacrimejantes/lágrimas), nasal (espirros , coceira, nariz escorrendo e entupido) e orelhas (comichão). RSS diário médio variou de 0-48; Uma pontuação mais baixa foi mais favorável. O RSS médio diário (a soma dos 8 sintomas individuais de alergia registrados pela manhã (AM RSS) e à noite (PM RSS). |
Pólen ambrósia temporada 01/08/08 a 30/10/08
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Pontuações em uma escala (Média RSS diária durante a temporada de ambrósia para cada um dos três órgãos) Sistemas (ocular, nasal, ouvidos);
Prazo: Pólen ambrósia temporada 01/08/08 a 30/10/08
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O RSS médio diário durante a temporada de ambrósia para cada um dos 3 sistemas de órgãos (ocular, nasal, orelhas) foi analisado separadamente para avaliar esses componentes individuais do RSS.
Três valores médios diários de RSS de linha de base separados foram calculados para esta análise.
A população ITT modificada foi usada para esta análise.
O intervalo de pontuações: 0 a 3 para cada um dos oito sintomas ou um total de 0 a 24 RSS diários.
Uma pontuação mais baixa foi mais favorável.
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Pólen ambrósia temporada 01/08/08 a 30/10/08
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Pontuações em uma escala (Pontuação Total de Medicação de Alívio de Alergia Durante a Temporada de Ambrósia) para Cada Indivíduo
Prazo: Pólen ambrósia temporada 01/08/08 a 30/10/08
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Pontuação total da medicação para alívio da alergia durante a estação das ambrósias para cada indivíduo.
Esta pontuação é calculada para cada sujeito somando suas pontuações individuais de medicação (excluindo o uso de beta-agonistas) durante toda a temporada de ambrósia.
Pontuações altas foram indicativas de alívio ruim dos sintomas com a medicação do estudo.
As pontuações de medicação de alívio associadas atribuídas à medicação são 0 - se nenhuma medicação for tomada; 3 para cada comprimido de anti-histamínico tomado; 1 para cada 2 administrações de colírio anti-histamínico, 1 para cada 2 administrações de spray nasal anti-histamínico e 1 para cada sopro de beta-agonista.
A pontuação máxima de medicação foi dependente do uso cumulativo de medicação de resgate.
Quanto menor o resultado, mais favorável.
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Pólen ambrósia temporada 01/08/08 a 30/10/08
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Pontuações em uma escala (a média combinada de sintoma de alergia e pontuação de medicação durante a temporada de ambrósia para cada indivíduo)
Prazo: Pólen ambrósia temporada 01/08/08 a 30/10/08
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A pontuação média combinada de sintomas de alergia e medicação durante a estação das ambrósias para cada indivíduo.
Esta pontuação é calculada para cada indivíduo adicionando suas pontuações diárias de medicação de alívio (excluindo o uso de beta-agonistas) e seu RSS diário para toda a temporada de ambrósia e, em seguida, obtendo a média das pontuações combinadas ao longo dos dias.
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Pólen ambrósia temporada 01/08/08 a 30/10/08
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Robert E. Esch, PhD, Greer Laboratories, Inc.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SLIT07-01
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