Estudio de eficacia de la inmunoterapia sublingual para tratar las alergias a la ambrosía
Ensayo paralelo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en adultos para la inmunoterapia sublingual-oral (SLIT) de la rinoconjuntivitis alérgica con o sin asma causada por polen de ambrosía
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La inmunoterapia con alérgenos específicos, tal como se practica actualmente en los EE. UU. y se describe en la etiqueta del producto, comprende la inyección subcutánea de dosis cada vez mayores hasta una dosis de mantenimiento específica ("aumento") seguida de inyecciones de mantenimiento de extracto/vacuna alergénica. Se pueden requerir hasta 30-40 inyecciones durante la fase de preparación durante un período de 3 a 6 meses. Cuando se alcanzan las dosis de mantenimiento adecuadas, esta forma de inmunoterapia (SCIT) ha demostrado ser altamente efectiva y segura.
Las prácticas estándar recomiendan que las inyecciones se administren bajo la supervisión de médicos capacitados y que el paciente permanezca en el consultorio del médico por lo menos de 20 a 30 minutos después de la inyección. No se recomienda la administración de inyecciones de inmunoterapia en el hogar debido al riesgo de reconocimiento y tratamiento inadecuados de las reacciones sistémicas. La incomodidad y el gasto de viajar para recibir inyecciones contra la alergia y la incomodidad de las inyecciones repetidas es un desincentivo para esta forma de tratamiento, particularmente en pacientes pediátricos. Por ejemplo, se han informado tasas de abandono superiores al 50 % durante un curso de tratamiento de inyección de varios años.
Se han explorado rutas alternativas para la inmunoterapia, especialmente en Europa, en un intento por mejorar el cumplimiento del paciente y minimizar el riesgo de reacciones adversas graves. Por ejemplo, la inmunoterapia sublingual-oral (SLIT, por sus siglas en inglés), que es la administración del extracto alergénico/vacuna debajo de la lengua durante 1 a 2 minutos seguida de la deglución, ha demostrado ser eficaz y segura en varios estudios doble ciego controlados con placebo. estudios. Una revisión Cochrane reciente concluyó: "SLIT es un tratamiento seguro, que reduce significativamente los síntomas y los requisitos de medicación en la rinitis alérgica".
Los estudios de eficacia respaldan el uso de SLIT para el tratamiento de la rinitis o la rinitis y el asma. Sin embargo, los programas de dosificación son muy variables y aún no se han establecido las dosis óptimas de mantenimiento. Por lo tanto, los estudios de dosificación deben diseñarse para investigar no solo el perfil de seguridad, sino también para determinar las dosis óptimas para la terapia de mantenimiento de los pacientes que se acumulan mediante inyección IT y para los regímenes de acumulación de pacientes que no han sido tratados previamente.
Gran parte de la vacilación de la comunidad médica de los Estados Unidos para adoptar la inmunoterapia sublingual como una opción de tratamiento viable para los pacientes alérgicos se debe a la información limitada sobre el uso de extractos alergénicos autorizados en los Estados Unidos para esta ruta de tratamiento. Además, la rentabilidad de una forma de terapia sobre la otra no ha sido claramente evaluada y los terceros pagadores no han aceptado SLIT para la cobertura del seguro.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
- Sneeze, Wheeze, & Itch Associates
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47713
- Welborn Clinic
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52240
- Iowa Clinical Research Corporation
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
- Kansas City Allergy and Asthma
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
- College Park Family Care Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40215
- Family Allergy and Asthma Respiratory Institute
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
- Clinical Research Institute
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Missouri
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Rolla, Missouri, Estados Unidos, 64501
- Clinical Research of the Ozarks
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Midwest Clinical Research, LLC
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68505
- Asthma, Immunology and Allergy Association, LLC
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
- Creighton University
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
- Midwest Allergy and Asthma Clinic, PA
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New Jersey
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Brick, New Jersey, Estados Unidos, 08724
- Ocean Allergy and Respiratory Research Center
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Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07901
- Pulmonary and Allergy Associates, PA
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Ohio
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Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Allergy and Respiratory Center
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45231
- Bernstein Clinical Research Center
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
- Toledo Center for Clinical Research
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
- Allergy, Asthma and Clinical Research Center
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Oklahoma Allergy & Asthma Clinic, PC
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18020
- Valley Clinical Research Center
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Blue Bell, Pennsylvania, Estados Unidos, 19422
- Allergy and Asthma Specialists, PC
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny General Hospital
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Upland, Pennsylvania, Estados Unidos, 19013
- Asthma and Allergy Research Associates
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 08724
- Vanderbilt ASAP Research
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Pharmaceutical Research & Consulting, Inc
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Wisconsin
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Greenfield, Wisconsin, Estados Unidos, 53228
- Allergy, Asthma and Sinus Center, SC
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53209
- Aurora Advanced Healthcare, Inc
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos adultos sensibles a la ambrosía con rinoconjuntivitis alérgica con o sin asma durante la temporada de polen de la ambrosía.
- Los sujetos deben tener entre 18 y 50 años de edad.
- Los sujetos de prueba tendrán antecedentes de rinoconjuntivitis alérgica aislada o no estacional de moderada a grave con o sin síntomas de asma leve intermitente atribuible al polen de ambrosía durante un mínimo de 2 años antes de ingresar al estudio.
- Los sujetos con o sin antecedentes de asma tendrán FEV1 y PEF superiores o iguales al 80 % del valor previsto al comienzo del estudio establecido por espirometría y definido por el conjunto previsto de Knudson.
- La sensibilidad al alérgeno relevante se documentará mediante un resultado positivo de la prueba cutánea junto con pruebas cutáneas de control negativas (solución salina) y positivas (histamina). Una prueba positiva se definirá como la reacción de la piel que tiene el diámetro de roncha más largo de 5 mm o más o el diámetro de eritema más largo de 10 mm o más a los 15-20 minutos después de la aplicación.
- Todas las Sujetas en edad fértil deberán proporcionar una muestra de orina para la prueba de embarazo que debe ser negativa antes de que se les permita participar en el estudio.
- Los sujetos deben estar planeando permanecer en el área de estudio durante la prueba (consulte los criterios de exclusión n.º 14).
- Los sujetos deben recibir capacitación sobre el uso adecuado del EpiPen y firmar el formulario de capacitación de EpiPen antes de que se les permita inscribirse en el estudio.
- Los sujetos deben ser mental y físicamente capaces de autoadministrarse el fármaco oral.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con antecedentes de anafilaxia o antecedentes consistentes con asma persistente
- Sujetos que toman medicamentos antihistamínicos o esteroides nasales más de dos veces por semana en los meses de enero y/o febrero.
- Sujetos con sinusitis crónica, angina inestable, arritmia significativa, hipertensión no controlada u otras enfermedades crónicas o inmunológicas que, en opinión del investigador, podrían interferir con la evaluación del fármaco de prueba o representar un riesgo adicional para el Sujeto.
- Sujetos que tengan rinitis perenne o estructuralmente relacionada o rinitis medicamentosa (debido al uso excesivo de descongestionantes nasales) que interfiera con la evaluación de los síntomas debido a la alergia a la ambrosía.
- Sujetos con un FEV1 o PEF inferior al 80 % del valor teórico (asma persistente moderada) con o sin medicación de control.
- Sujetos que hayan recibido un fármaco experimental en los 30 días anteriores a la admisión en este estudio o que planeen utilizar un fármaco experimental durante el estudio.
- Sujetos que hayan recibido medicamentos Anti-IgE (Xolair) o compuestos similares en los últimos 12 meses.
- Sujetos que hayan recibido inmunoterapia con alérgenos de ambrosía en los últimos 3 años antes de la admisión en este estudio.
- Sujetos que son usuarios actuales de corticosteroides inhalados, orales, intramusculares, intravenosos, antidepresivos tricíclicos, bloqueadores beta o inhibidores de la MAO.
- Sujetos que usan beta-agonistas más de dos veces al mes a menos que se tomen antes del ejercicio.
- Sujetos que utilicen medicamentos que puedan inducir reacciones gastrointestinales adversas durante el estudio. Los sujetos que usen dichos medicamentos deben demostrar que se han mantenido estables sin efectos secundarios durante al menos 3 meses antes de la inscripción.
- Los sujetos que se nieguen a firmar el Formulario de capacitación de EpiPen serán excluidos del estudio.
- Hembras gestantes o lactantes.
- Sujetos que planeen abandonar el área de estudio durante más de 2 semanas consecutivas durante el estudio.
- Sujetos con una prueba de punción cutánea positiva para gatos y/o perros, y dueños de la(s) mascota(s) a la(s) que son alérgicos.
- Sujetos que duermen durante el día por trabajar en el tercer turno.
- Se excluirán los sujetos que no puedan alcanzar la dosis n.º 2 o superior durante la dosificación preliminar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Extracto alergénico de ambrosía
Extracto alergénico de ambrosía estandarizado administrado por vía oral sublingual (27,6 a 77,3 Amb a 1 Unidades)
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Extracto alergénico de ambrosía estandarizado, oral sublingual
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo de extracto alergénico de ambrosía estandarizado por vía oral sublingual
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Placebo, oral sublingual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones en una escala (promedio de la puntuación diaria de síntomas de rinoconjuntivitis (RSS) registrada durante la temporada de ambrosía
Periodo de tiempo: Temporada de polen de ambrosía, 01/08/08 al 30/10/08, aproximadamente 3 meses
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La puntuación de los síntomas se define como la suma de las puntuaciones de ocho síntomas clasificados de 0 a 3 (0=ausente, 1=leve, 2=moderado, 3=grave): ocular (picazón, hinchazón/enrojecimiento y ojos llorosos/lágrimas), nasal (estornudos , comezón, goteo y congestión nasal) y oídos (comezón). RSS diario promedio osciló entre 0-48; Una puntuación más baja era más favorable. El RSS diario promedio se calculó para cada sujeto: (1) sumando los 8 síntomas de alergia individuales registrados por la mañana (AM RSS) y por la tarde (PM RSS); (2) formar el RSS diario sumando el RSS de la mañana y el RSS de la tarde para cada día de la temporada de ambrosía; (3) promediando el RSS diario para toda la temporada de polen de ambrosía. |
Temporada de polen de ambrosía, 01/08/08 al 30/10/08, aproximadamente 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuaciones en una escala (promedio de RSS diario durante la semana con mayor cantidad de polen)
Periodo de tiempo: 09/01/2008-09/07/2008
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La puntuación de los síntomas se define como la suma de las puntuaciones de ocho síntomas clasificados de 0 a 3 (0=ausente, 1=leve, 2=moderado, 3=grave): ocular (picazón, hinchazón/enrojecimiento y ojos llorosos/lágrimas), nasal (estornudos , comezón, goteo y congestión nasal) y oídos (comezón). RSS diario promedio osciló entre 0-48; Una puntuación más baja era más favorable. El RSS diario promedio se calculó para cada sujeto: (1) sumando los 8 síntomas de alergia individuales registrados por la mañana (AM RSS) y por la tarde (PM RSS); (2) formar el RSS diario sumando el RSS de la mañana y el RSS de la tarde para cada día de la temporada de ambrosía; (3) promediando el RSS diario para toda la temporada de polen de ambrosía. La semana con el conteo de polen más alto se definió como los 7 días consecutivos de la serie con el conteo de polen promedio más alto, y en la que el promedio semanal se calculó utilizando al menos 4 valores RSS diarios que no faltan (ya sea AM o PM podrían estar presentes para ser considerado un valor RSS diario válido). |
09/01/2008-09/07/2008
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Puntuaciones en una escala (promedio diario de RSS por la mañana y promedio diario de RSS por la tarde durante la temporada de ambrosía)
Periodo de tiempo: Temporada de polen de ambrosía 01/08/08 al 30/10/08
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La puntuación de los síntomas se define como la suma de las puntuaciones de ocho síntomas clasificados de 0 a 3 (0=ausente, 1=leve, 2=moderado, 3=grave): ocular (picazón, hinchazón/enrojecimiento y ojos llorosos/lágrimas), nasal (estornudos , comezón, goteo y congestión nasal) y oídos (comezón). RSS diario promedio osciló entre 0-48; Una puntuación más baja era más favorable. El RSS diario promedio (la suma de los 8 síntomas de alergia individuales registrados por la mañana (AM RSS) y por la noche (PM RSS). |
Temporada de polen de ambrosía 01/08/08 al 30/10/08
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Puntuaciones en una escala (RSS promedio diario durante la temporada de ambrosía para cada uno de los tres órganos) Sistemas (ocular, nasal, oídos);
Periodo de tiempo: Temporada de polen de ambrosía 01/08/08 al 30/10/08
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El RSS diario promedio durante la temporada de ambrosía para cada uno de los 3 sistemas de órganos (ocular, nasal, oídos) se analizó por separado para evaluar estos componentes individuales del RSS.
Para este análisis, se calcularon tres valores de RSS diarios promedio de referencia separados.
La población ITT modificada se utilizó para este análisis.
El rango de puntajes: 0 a 3 para cada uno de los ocho síntomas o un total de 0 a 24 RSS diarios.
Una puntuación más baja era más favorable.
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Temporada de polen de ambrosía 01/08/08 al 30/10/08
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Puntuaciones en una escala (puntuación total de medicamentos para el alivio de alergias durante la temporada de ambrosía) para cada sujeto
Periodo de tiempo: Temporada de polen de ambrosía 01/08/08 al 30/10/08
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Puntaje total de medicamentos para el alivio de la alergia durante la temporada de ambrosía para cada sujeto.
Este puntaje se calcula para cada sujeto sumando sus puntajes de medicación individuales (excluyendo el uso de beta-agonistas) para toda la temporada de ambrosía.
Las puntuaciones altas indicaron un alivio deficiente de los síntomas con la medicación del estudio.
Las puntuaciones de medicación de alivio asociadas asignadas a la medicación son 0, si no se toma ninguna medicación; 3 por cada pastilla antihistamínica tomada; 1 por cada 2 administraciones de colirio de antihistamínico, 1 por cada 2 administraciones de aerosol nasal de antihistamínico y 1 por cada inhalación de beta-agonista.
La puntuación máxima de medicación dependía del uso acumulativo de medicación de rescate.
Cuanto menor sea el resultado, más favorable.
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Temporada de polen de ambrosía 01/08/08 al 30/10/08
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Puntuaciones en una escala (la puntuación media combinada de síntomas de alergia y medicación durante la temporada de ambrosía para cada sujeto)
Periodo de tiempo: Temporada de polen de ambrosía 01/08/08 al 30/10/08
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El puntaje promedio combinado de síntomas de alergia y medicamentos durante la temporada de ambrosía para cada sujeto.
Este puntaje se calcula para cada sujeto sumando sus puntajes diarios de medicación de alivio (excluyendo el uso de beta-agonistas) y su RSS diario durante toda la temporada de ambrosía, y luego tomando el promedio de los puntajes combinados a lo largo de los días.
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Temporada de polen de ambrosía 01/08/08 al 30/10/08
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Robert E. Esch, PhD, Greer Laboratories, Inc.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SLIT07-01
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