このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

早産治療におけるニフェジピンとアトシバンの比較

2012年3月12日 更新者：Raed Salim

早産の治療におけるニフェジピンとアトシバンの比較。無作為対照試験。

この研究の目的は、早産の治療におけるアトシバンと比較したニフェジピンの有効性と安全性を調査することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

145

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 20週までの明確なLMPおよび超音波検査によって記録された24〜34週の妊娠期間。

  2. すべての女性が早産の基準を満たしていました。 早産の診断には、30分以上にわたって4回以上の子宮収縮があり、それぞれが少なくとも30秒続き、子宮頸部の変化が記録されている必要がありました. 次のいずれかが存在する場合、子宮頸部の基準が満たされました。

    1. 未経産の女性: 1 回の子宮頸部検査で、0 ～ 4 cm の拡張と少なくとも 50% の消失を示す
    2. 経産婦: 子宮頸部の 1 回の検査で、1 ～ 4 cm の拡張と少なくとも 50% の消失を示します。
  3. 書面によるインフォームドコンセントの提供

除外基準:

  1. 絨毛膜羊膜炎
  2. 膜の早期破裂
  3. 膣出血
  4. 主な胎児奇形
  5. 重度の高血圧症
  6. 子宮内発育制限 (< 5 パーセンタイル)。
  7. 安心できない胎児心拍数

  8. 母体禁忌

    1. 慢性高血圧症
    2. 収縮期血圧 < 90 mmHg
    3. 循環器疾患
    4. 肝酵素の上昇
  9. 先天性または後天性子宮奇形

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
薬：アトシバン
アトシバングループは、アトシバンボーラス（6.75 mg）を1分かけて受け取り、次に300mcg /分の静脈内注入を3時間受け、その後100mcg /分をさらに45時間受けます。 子宮収縮が 48 時間以内に継続または再発する場合、または子宮頸部の拡張が 48 時間以内に 1 cm 以上進行した場合、アトシバンは中止され、女性は 2 番目のラインとしてニフェジピンを投与されます（アーム 2 を参照）。 2 番目のラインが失敗し、妊娠期間が 28 週未満の場合、3 番目のラインとしてインドメタシンが投与されます。
実験的：2
薬：ニフェジピン
ニフェジピン群: 初回用量は、20 分ごとに 20 mg (1 タブ) を 3 回経口投与します。 収縮が抑制されている場合は、20 ～ 40 mg の維持用量を 6 時間ごとに 48 時間まで続けます。 収縮が 48 時間以内に継続または再発する場合、または子宮頸部の拡張が 48 時間以内に 1 cm 以上進行する場合、ニフェジピンは中止され、女性は 2 番目のラインとしてアトシバンを受けます (アーム 2 を参照)。 2 番目のラインが失敗し、妊娠期間が 28 週未満の場合、3 番目のラインとしてインドメタシンが投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
分娩を遅らせる
時間枠：治療開始後48時間以上
治療開始後48時間以上

二次結果の測定

結果測定
時間枠
薬の副作用
時間枠：治療後48時間以内
治療後48時間以内
産科（分娩までの日数、分娩時の在胎週数、分娩方法）
時間枠：お届け後24時間以内
お届け後24時間以内
新生児（アプガースコア、敗血症、IVH、NEC、RDS、DEATH）
時間枠：お届けから30日以内
お届けから30日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Raed Salim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年1月1日

一次修了 (実際)

2011年12月1日

研究の完了 (実際)

2012年2月1日

試験登録日

最初に提出

2008年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年1月13日

最初の投稿 (見積もり)

2008年1月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年3月12日

最終確認日

2012年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EMC070048CTIL
  • same as unique protocol ID

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Zambia

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する