Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nifedipin ve srovnání s atosibanem pro léčbu předčasného porodu

12. března 2012 aktualizováno: Raed Salim

Nifedipin ve srovnání s atosibanem pro léčbu předčasného porodu. Randomizovaná kontrolovaná zkouška.

Účelem této studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost nifedipinu ve srovnání s atosibanem při léčbě předčasného porodu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

145

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Afula, Izrael, 18100
        • HaEmek Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Gestační věk mezi 24. až 34. týdnem, který byl dokumentován definitivní LMP a sonografií až do 20. týdne.

  2. Všechny ženy splnily kritéria předčasného porodu. Diagnóza předčasného porodu vyžadovala přítomnost 4 nebo více děložních kontrakcí po dobu 30 minut, z nichž každá trvala alespoň 30 sekund, a dokumentovanou změnu děložního hrdla. Cervikální kritéria byla splněna, když bylo přítomno jedno z následujících:

    1. Nulipary: jediné vyšetření děložního čípku prokazující dilataci 0 cm až 4 cm a vymazání alespoň 50 %
    2. Mnohorodičky: jednorázové vyšetření děložního hrdla prokazující dilataci 1 cm až 4 cm a vymazání alespoň 50 %.
  3. Poskytnutí písemného informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Chorioamnionitida
  2. Předčasné prasknutí membrán
  3. Vaginální krvácení
  4. Závažné malformace plodu
  5. Těžké hypertenzní poruchy
  6. Omezení intrauterinního růstu (< 5. percentil).
  7. Neklidná srdeční frekvence plodu

  8. Mateřské kontraindikace

    1. Chronická hypertenze
    2. Systolický krevní tlak < 90 mmHg
    3. Kardiovaskulární onemocnění
    4. Zvýšené jaterní enzymy
  9. Vrozená nebo získaná malformace dělohy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Lék: Atosiban
Skupina atosibanu dostane bolus atosibanu (6,75 mg) po dobu 1 minuty, poté intravenózní infuzi 300 mcg/min po dobu 3 hodin a následně 100 mcg/min po dobu dalších 45 hodin. Pokud kontrakce pokračují nebo se opakují do 48 hodin nebo pokud dilatace děložního čípku postoupí do 48 hodin o 1 cm nebo více, bude atosiban vysazen a ženám bude podáván nifedipin jako 2. linie (viz rameno 2). Pokud selže druhá linie a gestační věk je nižší než 28 týdnů, bude indomethacin podáván jako 3. linie.
EXPERIMENTÁLNÍ: 2
Lék: Nifedipin
Skupina nifedipinu: počáteční dávka bude 20 mg (jedna tableta) perorálně každých 20 minut ve 3 dávkách. Pokud jsou kontrakce inhibovány, bude následovat udržovací dávka 20 - 40 mg každých 6 hodin až do 48 hodin. Pokud kontrakce pokračují nebo se opakují do 48 hodin nebo pokud dilatace děložního čípku postoupí do 48 hodin o 1 cm nebo více, bude nifedipin vysazen a ženám bude podáván atosiban jako 2. linie (viz rameno 2). Pokud selže druhá linie a gestační věk je nižší než 28 týdnů, bude indomethacin podáván jako 3. linie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
oddalování porodu
Časové okno: déle než 48 hodin po zahájení léčby
déle než 48 hodin po zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
vedlejší účinky léků
Časové okno: během prvních 48 hodin po ošetření
během prvních 48 hodin po ošetření
porodnické (počet dní do porodu, gestační věk při porodu, způsob porodu)
Časové okno: do 24 hodin po doručení
do 24 hodin po doručení
neonatální (Apgar skóre, sepse, IVH, NEC, RDS, DEATH)
Časové okno: do 30 dnů od doručení
do 30 dnů od doručení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Raed Salim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2008

První zveřejněno (ODHAD)

24. ledna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

13. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2012

Naposledy ověřeno

1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EMC070048CTIL
  • same as unique protocol ID

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Práce, předčasné

Klinické studie na Atosiban

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit