이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

조산 치료를 위한 니페디핀과 아토시반 비교

2012년 3월 12일 업데이트: Raed Salim

조산 치료를 위한 니페디핀과 아토시반 비교. 무작위 통제 시험.

본 연구의 목적은 조산 치료에 있어서 니페디핀의 효능과 안전성을 아토시반과 비교하여 조사하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

145

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이스라엘
      • Afula, 이스라엘, 18100
        • Haemek Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • OLDER_ADULT
  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 24주에서 34주 사이의 재태 연령은 명확한 LMP와 최대 20주 초음파 검사로 문서화되었습니다.

  2. 모든 여성이 조산 기준을 충족했습니다. 조산의 진단은 각각 최소 30초 동안 지속되는 30분 동안 4회 이상의 자궁 수축이 존재하고 문서화된 자궁 경부 변화가 필요했습니다. 다음 중 하나가 존재할 때 자궁 경부 기준이 충족되었습니다.

    1. 무산부 여성: 0cm에서 4cm의 확장 및 최소 50%의 소실을 입증하는 단일 자궁경부 검사
    2. 다산부 여성: 1cm에서 4cm의 확장과 최소 50%의 소실을 보여주는 단일 자궁경부 검사.
  3. 서면 동의서 제공

제외 기준:

  1. 맥락양막염
  2. 막의 조기 파열
  3. 질 출혈
  4. 주요 태아 기형
  5. 심한 고혈압 장애
  6. 자궁 내 성장 제한(< 5번째 백분위수).
  7. 안심할 수 없는 태아 심박수

  8. 모성 금기 사항

    1. 만성 고혈압
    2. 수축기 혈압 < 90mmHg
    3. 심혈관 질환
    4. 상승된 간 효소
  9. 선천성 또는 후천성 자궁 기형

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
의약품: 아토시반
아토시반 그룹은 1분에 걸쳐 아토시반 볼루스(6.75mg)를 투여받은 후 300mcg/분을 3시간 동안 정맥 주입한 다음 100mcg/분을 추가로 45시간 동안 주입합니다. 48시간 이내에 수축이 계속되거나 재발하거나 자궁경부의 확장이 48시간 이내에 1cm 이상 진행되면 아토시반을 중단하고 여성은 2차 치료로 니페디핀을 투여받습니다(2군 참조). 2차 시도가 실패하고 재태 주령이 28주 미만인 경우 3차로 인도메타신을 투여합니다.
실험적: 2
의약품: 니페디핀
니페디핀 그룹: 초기 용량은 3회 용량 동안 20분마다 경구로 20mg(정제 1개)입니다. 수축이 억제되면 48시간까지 매 6시간마다 20 - 40 mg의 유지 용량을 따를 것입니다. 48시간 이내에 수축이 계속되거나 재발하거나 자궁경부의 확장이 48시간 이내에 1cm 이상 진행되면 니페디핀을 중단하고 여성은 2차 치료로 아토시반을 투여받습니다(2군 참조). 2차 시도가 실패하고 재태 주령이 28주 미만인 경우 3차로 인도메타신을 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
진통 지연
기간: 치료 시작 후 48시간 이상
치료 시작 후 48시간 이상

2차 결과 측정

결과 측정
기간
약물 부작용
기간: 치료 후 첫 48시간 이내
치료 후 첫 48시간 이내
산부인과(분만까지의 일수, 분만 시 재태 연령, 분만 방식)
기간: 배송 후 24시간 이내
배송 후 24시간 이내
신생아(Apgar 점수, 패혈증, IVH, NEC, RDS, DEATH)
기간: 배송일로부터 30일 이내
배송일로부터 30일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Raed Salim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 1월 13일

처음 게시됨 (추정)

2008년 1월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 3월 12일

마지막으로 확인됨

2012년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EMC070048CTIL
  • same as unique protocol ID

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

진통, 조기에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Czech Republic

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다