硝苯地平与阿托西班治疗早产的比较
2012年3月12日 更新者:Raed Salim
硝苯地平与阿托西班治疗早产的比较。随机对照试验。
本研究的目的是比较硝苯地平与阿托西班治疗早产的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
145
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Afula、以色列、18100
- Haemek Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准:
- 胎龄在 24 至 34 周之间,已通过明确的 LMP 和超声检查记录长达 20 周。
所有妇女均符合早产标准。 早产的诊断需要在 30 分钟内出现 4 次或更多次子宫收缩,每次持续至少 30 秒,并记录宫颈变化。 当存在以下任一情况时,符合宫颈标准:
- 未生育妇女:单次宫颈检查显示扩张 0 cm 至 4 cm 和至少 50% 的消失
- 经产妇女:单次宫颈检查显示扩张 1 cm 至 4 cm 和至少 50% 的消失。
- 提供书面知情同意书
排除标准:
- 绒毛膜羊膜炎
- 胎膜早破
- 阴道流血
- 主要胎儿畸形
- 严重的高血压疾病
- 宫内生长受限(< 第 5 个百分位数)。
- 不放心的胎心率
产妇禁忌症
- 慢性高血压
- 收缩压 < 90 mmHg
- 心血管疾病
- 肝酶升高
- 先天性或后天性子宫畸形
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:跨界
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:1个
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阿托西班组将在 1 分钟内接受阿托西班推注(6.75 毫克),然后以 300 微克/分钟的速度静脉输注 3 小时,然后再以 100 微克/分钟的速度静脉输注 45 小时。
如果宫缩在 48 小时内持续或复发,或宫颈扩张在 48 小时内进展 1 厘米或更多,将停用阿托西班,并且女性将接受硝苯地平作为第二线药物(见第 2 组)。
如果二线失败且胎龄小于 28 周,则将使用吲哚美辛作为三线。
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实验性的:2个
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硝苯地平组:初始剂量为每 20 分钟口服 20 毫克(一片),共 3 剂。
如果收缩受到抑制,将遵循每 6 小时 20-40 毫克的维持剂量,直至 48 小时。
如果宫缩在 48 小时内持续或复发,或宫颈扩张在 48 小时内进展 1 厘米或更多,硝苯地平将被停用,女性将接受阿托西班作为第二线(见第 2 组)。
如果二线失败且胎龄小于 28 周,则将使用吲哚美辛作为三线。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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延迟分娩
大体时间:开始治疗后超过 48 小时
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开始治疗后超过 48 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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药物副作用
大体时间:治疗后最初 48 小时内
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治疗后最初 48 小时内
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产科(分娩天数、分娩胎龄、分娩方式)
大体时间:发货后24小时内
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发货后24小时内
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新生儿(Apgar 评分、败血症、IVH、NEC、RDS、死亡)
大体时间:交货后 30 天内
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交货后 30 天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Wilson A, Hodgetts-Morton VA, Marson EJ, Markland AD, Larkai E, Papadopoulou A, Coomarasamy A, Tobias A, Chou D, Oladapo OT, Price MJ, Morris K, Gallos ID. Tocolytics for delaying preterm birth: a network meta-analysis (0924). Cochrane Database Syst Rev. 2022 Aug 10;8(8):CD014978. doi: 10.1002/14651858.CD014978.pub2.
- King JF, Flenady V, Papatsonis D, Dekker G, Carbonne B. Calcium channel blockers for inhibiting preterm labour; a systematic review of the evidence and a protocol for administration of nifedipine. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2003 Jun;43(3):192-8. doi: 10.1046/j.0004-8666.2003.00074.x.
- Papatsonis DN, Van Geijn HP, Ader HJ, Lange FM, Bleker OP, Dekker GA. Nifedipine and ritodrine in the management of preterm labor: a randomized multicenter trial. Obstet Gynecol. 1997 Aug;90(2):230-4. doi: 10.1016/S0029-7844(97)00182-8.
- Moutquin JM, Sherman D, Cohen H, Mohide PT, Hochner-Celnikier D, Fejgin M, Liston RM, Dansereau J, Mazor M, Shalev E, Boucher M, Glezerman M, Zimmer EZ, Rabinovici J. Double-blind, randomized, controlled trial of atosiban and ritodrine in the treatment of preterm labor: a multicenter effectiveness and safety study. Am J Obstet Gynecol. 2000 May;182(5):1191-9. doi: 10.1067/mob.2000.104950.
- Salim R, Garmi G, Nachum Z, Zafran N, Baram S, Shalev E. Nifedipine compared with atosiban for treating preterm labor: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2012 Dec;120(6):1323-31. doi: 10.1097/aog.0b013e3182755dff.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年1月1日
初级完成 (实际的)
2011年12月1日
研究完成 (实际的)
2012年2月1日
研究注册日期
首次提交
2008年1月8日
首先提交符合 QC 标准的
2008年1月13日
首次发布 (估计)
2008年1月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年3月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年3月12日
最后验证
2012年3月1日
更多信息
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