Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nifedypina w porównaniu z atosibanem w leczeniu porodu przedwczesnego

12 marca 2012 zaktualizowane przez: Raed Salim

Nifedypina w porównaniu z atosibanem w leczeniu porodu przedwczesnego. Randomizowana kontrolowana próba.

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa nifedypiny w porównaniu z atosibanem w leczeniu porodu przedwczesnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

145

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Afula, Izrael, 18100
        • Haemek Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ciążowy między 24 a 34 tygodniem, który został udokumentowany przez określoną LMP i ultrasonografię do 20 tygodni.

  2. Wszystkie kobiety spełniały kryteria porodu przedwczesnego. Rozpoznanie porodu przedwczesnego wymagało obecności co najmniej 4 skurczów macicy w ciągu 30 minut, z których każdy trwał co najmniej 30 sekund, oraz udokumentowanej zmiany szyjki macicy. Kryteria dotyczące szyjki macicy zostały spełnione, gdy wystąpił jeden z poniższych warunków:

    1. Kobiety nieródki: pojedyncze badanie szyjki macicy wykazujące rozwarcie od 0 cm do 4 cm i zatarcie co najmniej 50%
    2. Wieloródki: pojedyncze badanie szyjki macicy wykazujące rozwarcie od 1 cm do 4 cm i zatarcie co najmniej 50%.
  3. Dostarczenie pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Zapalenie błon płodowych
  2. Przedwczesne pęknięcie błon
  3. Krwawienie z pochwy
  4. Główne wady rozwojowe płodu
  5. Ciężkie zaburzenia nadciśnienia
  6. Ograniczenie wzrostu wewnątrzmacicznego (< 5 percentyla).
  7. Nie uspokajające tętno płodu

  8. Przeciwwskazania matki

    1. Przewlekłe nadciśnienie
    2. Skurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg
    3. Choroba sercowo-naczyniowa
    4. Podwyższone enzymy wątrobowe
  9. Wrodzona lub nabyta wada rozwojowa macicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 1
Lek: Atozyban
Grupa z Atosibanem otrzyma atosiban w bolusie (6,75 mg) w ciągu 1 minuty, następnie infuzję dożylną 300 μg/min przez 3 godziny, a następnie 100 μg/min przez kolejne 45 godzin. Jeśli skurcze utrzymają się lub nawrócą w ciągu 48 godzin lub jeśli rozwarcie szyjki macicy zwiększy się o 1 cm lub więcej w ciągu 48 godzin, stosowanie atozybanu zostanie przerwane, a kobiety otrzymają nifedypinę jako drugą linię leczenia (patrz ramię 2). Jeśli druga linia nie powiedzie się, a wiek ciążowy jest krótszy niż 28 tygodni, indometacyna zostanie podana jako trzecia linia.
EKSPERYMENTALNY: 2
Lek: Nifedypina
Grupa nifedypiny: dawka początkowa będzie wynosić 20 mg (jedna tabletka) doustnie co 20 min w 3 dawkach. W przypadku zahamowania skurczów należy zastosować dawkę podtrzymującą 20-40 mg co 6 godzin do 48 godzin. Jeśli skurcze utrzymają się lub nawrócą w ciągu 48 godzin lub rozwarcie szyjki macicy zwiększy się o 1 cm lub więcej w ciągu 48 godzin, podawanie nifedypiny zostanie przerwane, a kobiety otrzymają atozyban jako drugą linię leczenia (patrz ramię 2). Jeśli druga linia nie powiedzie się, a wiek ciążowy jest krótszy niż 28 tygodni, indometacyna zostanie podana jako trzecia linia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
opóźnianie porodu
Ramy czasowe: dłużej niż 48 godzin po rozpoczęciu leczenia
dłużej niż 48 godzin po rozpoczęciu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
skutki uboczne leków
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 48 godzin po leczeniu
w ciągu pierwszych 48 godzin po leczeniu
położnicze (liczba dni do porodu, wiek ciążowy w chwili porodu, sposób porodu)
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po dostawie
w ciągu 24 godzin po dostawie
noworodek (punktacja Apgar, posocznica, IVH, NEC, RDS, ŚMIERĆ)
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni od dostawy
w ciągu 30 dni od dostawy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Raed Salim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

24 stycznia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

13 marca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EMC070048CTIL
  • same as unique protocol ID

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Poród, przedwczesny

Badania kliniczne na Atozyban

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj