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Nifedipina Comparada com Atosiban no Tratamento de Trabalho de Parto Prematuro

12 de março de 2012 atualizado por: Raed Salim

Nifedipina Comparada com Atosiban no Tratamento de Trabalho de Parto Prematuro. Um estudo controlado randomizado.

O objetivo deste estudo é investigar a eficácia e a segurança da nifedipina em comparação com o atosibano no tratamento do trabalho de parto prematuro.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

145

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Israel
      • Afula, Israel, 18100
        • Haemek Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade gestacional entre 24 a 34 semanas documentada por DUM definitiva e ultrassonografia até 20 semanas.

  2. Todas as mulheres preencheram os critérios de trabalho de parto prematuro. O diagnóstico de trabalho de parto prematuro exigia a presença de 4 contrações uterinas ou mais em 30 minutos, cada uma com duração de pelo menos 30 segundos, e alteração cervical documentada. Os critérios cervicais foram atendidos quando um dos seguintes estava presente:

    1. Nulíparas: um único exame cervical demonstrando dilatação de 0 cm a 4 cm e apagamento de pelo menos 50%
    2. Mulheres multíparas: um único exame cervical demonstrando dilatação de 1 cm a 4 cm e apagamento de pelo menos 50%.
  3. Fornecimento de consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  1. Corioamnionite
  2. Ruptura prematura de membranas
  3. sangramento vaginal
  4. Principais malformações fetais
  5. Distúrbios hipertensivos graves
  6. Restrição do crescimento intrauterino (< percentil 5).
  7. Frequência cardíaca fetal não tranquilizadora

  8. Contra-indicações maternas

    1. hipertensão crônica
    2. Pressão arterial sistólica < 90 mmHg
    3. Doença cardiovascular
    4. Enzimas hepáticas elevadas
  9. Malformação uterina congênita ou adquirida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: 1
Medicamento: Atosibana
O grupo Atosiban receberá um bolus de atosiban (6,75 mg) durante 1 min, seguido de uma infusão intravenosa de 300mcg/min por 3 h, seguida de 100mcg/min por mais 45h. Se as contrações continuarem ou recorrerem dentro de 48 horas ou a dilatação do colo do útero progredir 1 cm ou mais dentro de 48 horas, o atosiban será interrompido e as mulheres receberão nifedipina como 2ª linha (ver braço 2). Se a segunda linha falhar e a idade gestacional for inferior a 28 semanas, a indometacina será administrada como terceira linha.
EXPERIMENTAL: 2
Medicamento: Nifedipina
Grupo nifedipina: a dose inicial será de 20 mg (um comprimido) por via oral a cada 20 min por 3 doses. Se as contrações forem inibidas, uma dose de manutenção de 20 - 40 mg a cada 6 h até 48 h será seguida. Se as contrações continuarem ou recorrerem dentro de 48 horas ou a dilatação do colo do útero progredir 1 cm ou mais dentro de 48 horas, a nifedipina será interrompida e as mulheres receberão atosiban como 2ª linha (ver braço 2). Se a segunda linha falhar e a idade gestacional for inferior a 28 semanas, a indometacina será administrada como terceira linha.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
atrasando o trabalho de parto
Prazo: por mais de 48 horas após o início do tratamento
por mais de 48 horas após o início do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
efeitos colaterais de drogas
Prazo: nas primeiras 48 horas após o tratamento
nas primeiras 48 horas após o tratamento
obstétrico (número de dias até o parto, idade gestacional no parto, tipo de parto)
Prazo: dentro de 24 horas após a entrega
dentro de 24 horas após a entrega
neonatal (escore de Apgar, sepse, IVH, NEC, RDS, MORTE)
Prazo: dentro de 30 dias a partir da entrega
dentro de 30 dias a partir da entrega

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Raed Salim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2008

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de janeiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

24 de janeiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

13 de março de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de março de 2012

Última verificação

1 de março de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EMC070048CTIL
  • same as unique protocol ID

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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