Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nifedipin jämfört med Atosiban för behandling av prematur förlossning

12 mars 2012 uppdaterad av: Raed Salim

Nifedipin jämfört med Atosiban för behandling av prematur förlossning. En randomiserad kontrollerad prövning.

Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten och säkerheten av nifedipin jämfört med atosiban för behandling av prematur förlossning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

145

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Afula, Israel, 18100
        • Haemek Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Graviditetsålder mellan 24 och 34 veckor som hade dokumenterats genom en definitiv LMP och sonografi upp till 20 veckor.

  2. Alla kvinnor uppfyllde kriterierna för tidig förlossning. Diagnosen för tidig förlossning krävde närvaron av 4 livmodersammandragningar eller mer under 30 minuter, var och en varade i minst 30 sekunder, och dokumenterad livmoderhalsförändring. De cervikala kriterierna uppfylldes när något av följande var närvarande:

    1. Nulliparösa kvinnor: en enstaka livmoderhalsundersökning som visar dilatation på 0 cm till 4 cm och utsläckning av minst 50 %
    2. Fleråriga kvinnor: en enstaka livmoderhalsundersökning som visar en dilatation på 1 cm till 4 cm och utplåning på minst 50 %.
  3. Tillhandahållande av skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Chorioamnionit
  2. För tidig bristning av membran
  3. Vaginal blödning
  4. Stora fostermissbildningar
  5. Allvarliga hypertensiva störningar
  6. Intrauterin tillväxtrestriktion (< 5:e percentilen).
  7. Icke betryggande fosterpuls

  8. Moderns kontraindikationer

    1. Kronisk hypertoni
    2. Systoliskt blodtryck < 90 mmHg
    3. Kardiovaskulär sjukdom
    4. Förhöjda leverenzymer
  9. Medfödd eller förvärvad livmodermissbildning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: 1
Läkemedel: Atosiban
Atosiban-gruppen kommer att få en atosiban-bolus (6,75 mg) under 1 min, sedan en intravenös infusion på 300 mcg/min i 3 timmar följt av 100 mcg/min i ytterligare 45 timmar. Om sammandragningarna fortsätter eller återkommer inom 48 timmar eller om utvidgningen av livmoderhalsen fortskrider med 1 cm eller mer inom 48 timmar, kommer atosiban att stoppas och kvinnorna kommer att få nifedipin som en 2:a linje (se arm 2). Om den andra linjen misslyckas och graviditetsåldern är mindre än 28 veckor, kommer indometacin att administreras som en 3:e linjen.
EXPERIMENTELL: 2
Läkemedel: Nifedipin
Nifedipingrupp: initialdosen kommer att vara 20 mg (en tablett) oralt var 20:e minut under 3 doser. Om sammandragningarna hämmas kommer en underhållsdos på 20 - 40 mg var 6:e ​​timme upp till 48 timmar att följas. Om sammandragningarna fortsätter eller återkommer inom 48 timmar eller om utvidgningen av livmoderhalsen fortskrider med 1 cm eller mer inom 48 timmar, kommer nifedipin att stoppas och kvinnorna kommer att få atosiban som en 2:a linje (se arm 2). Om den andra linjen misslyckas och graviditetsåldern är mindre än 28 veckor, kommer indometacin att administreras som en 3:e linjen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
fördröja förlossningen
Tidsram: i mer än 48 timmar efter påbörjad behandling
i mer än 48 timmar efter påbörjad behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
läkemedels biverkningar
Tidsram: inom de första 48 timmarna efter behandlingen
inom de första 48 timmarna efter behandlingen
obstetrisk (antal dagar till förlossning, graviditetsålder vid förlossningen, förlossningssätt)
Tidsram: inom 24 timmar efter leverans
inom 24 timmar efter leverans
neonatal (Apgar-poäng, sepsis, IVH, NEC, RDS, DEATH)
Tidsram: inom 30 dagar från leverans
inom 30 dagar från leverans

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Raed Salim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 februari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 januari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2008

Första postat (UPPSKATTA)

24 januari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

13 mars 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2012

Senast verifierad

1 mars 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EMC070048CTIL
  • same as unique protocol ID

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera