Nifedipin jämfört med Atosiban för behandling av prematur förlossning
12 mars 2012 uppdaterad av: Raed Salim
Nifedipin jämfört med Atosiban för behandling av prematur förlossning. En randomiserad kontrollerad prövning.
Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten och säkerheten av nifedipin jämfört med atosiban för behandling av prematur förlossning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
145
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Afula, Israel, 18100
- Haemek Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Graviditetsålder mellan 24 och 34 veckor som hade dokumenterats genom en definitiv LMP och sonografi upp till 20 veckor.
Alla kvinnor uppfyllde kriterierna för tidig förlossning. Diagnosen för tidig förlossning krävde närvaron av 4 livmodersammandragningar eller mer under 30 minuter, var och en varade i minst 30 sekunder, och dokumenterad livmoderhalsförändring. De cervikala kriterierna uppfylldes när något av följande var närvarande:
- Nulliparösa kvinnor: en enstaka livmoderhalsundersökning som visar dilatation på 0 cm till 4 cm och utsläckning av minst 50 %
- Fleråriga kvinnor: en enstaka livmoderhalsundersökning som visar en dilatation på 1 cm till 4 cm och utplåning på minst 50 %.
- Tillhandahållande av skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Chorioamnionit
- För tidig bristning av membran
- Vaginal blödning
- Stora fostermissbildningar
- Allvarliga hypertensiva störningar
- Intrauterin tillväxtrestriktion (< 5:e percentilen).
- Icke betryggande fosterpuls
Moderns kontraindikationer
- Kronisk hypertoni
- Systoliskt blodtryck < 90 mmHg
- Kardiovaskulär sjukdom
- Förhöjda leverenzymer
- Medfödd eller förvärvad livmodermissbildning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: 1
|
Atosiban-gruppen kommer att få en atosiban-bolus (6,75 mg) under 1 min, sedan en intravenös infusion på 300 mcg/min i 3 timmar följt av 100 mcg/min i ytterligare 45 timmar.
Om sammandragningarna fortsätter eller återkommer inom 48 timmar eller om utvidgningen av livmoderhalsen fortskrider med 1 cm eller mer inom 48 timmar, kommer atosiban att stoppas och kvinnorna kommer att få nifedipin som en 2:a linje (se arm 2).
Om den andra linjen misslyckas och graviditetsåldern är mindre än 28 veckor, kommer indometacin att administreras som en 3:e linjen.
|
|
EXPERIMENTELL: 2
|
Nifedipingrupp: initialdosen kommer att vara 20 mg (en tablett) oralt var 20:e minut under 3 doser.
Om sammandragningarna hämmas kommer en underhållsdos på 20 - 40 mg var 6:e timme upp till 48 timmar att följas.
Om sammandragningarna fortsätter eller återkommer inom 48 timmar eller om utvidgningen av livmoderhalsen fortskrider med 1 cm eller mer inom 48 timmar, kommer nifedipin att stoppas och kvinnorna kommer att få atosiban som en 2:a linje (se arm 2).
Om den andra linjen misslyckas och graviditetsåldern är mindre än 28 veckor, kommer indometacin att administreras som en 3:e linjen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
fördröja förlossningen
Tidsram: i mer än 48 timmar efter påbörjad behandling
|
i mer än 48 timmar efter påbörjad behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
läkemedels biverkningar
Tidsram: inom de första 48 timmarna efter behandlingen
|
inom de första 48 timmarna efter behandlingen
|
|
obstetrisk (antal dagar till förlossning, graviditetsålder vid förlossningen, förlossningssätt)
Tidsram: inom 24 timmar efter leverans
|
inom 24 timmar efter leverans
|
|
neonatal (Apgar-poäng, sepsis, IVH, NEC, RDS, DEATH)
Tidsram: inom 30 dagar från leverans
|
inom 30 dagar från leverans
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Wilson A, Hodgetts-Morton VA, Marson EJ, Markland AD, Larkai E, Papadopoulou A, Coomarasamy A, Tobias A, Chou D, Oladapo OT, Price MJ, Morris K, Gallos ID. Tocolytics for delaying preterm birth: a network meta-analysis (0924). Cochrane Database Syst Rev. 2022 Aug 10;8(8):CD014978. doi: 10.1002/14651858.CD014978.pub2.
- King JF, Flenady V, Papatsonis D, Dekker G, Carbonne B. Calcium channel blockers for inhibiting preterm labour; a systematic review of the evidence and a protocol for administration of nifedipine. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2003 Jun;43(3):192-8. doi: 10.1046/j.0004-8666.2003.00074.x.
- Papatsonis DN, Van Geijn HP, Ader HJ, Lange FM, Bleker OP, Dekker GA. Nifedipine and ritodrine in the management of preterm labor: a randomized multicenter trial. Obstet Gynecol. 1997 Aug;90(2):230-4. doi: 10.1016/S0029-7844(97)00182-8.
- Moutquin JM, Sherman D, Cohen H, Mohide PT, Hochner-Celnikier D, Fejgin M, Liston RM, Dansereau J, Mazor M, Shalev E, Boucher M, Glezerman M, Zimmer EZ, Rabinovici J. Double-blind, randomized, controlled trial of atosiban and ritodrine in the treatment of preterm labor: a multicenter effectiveness and safety study. Am J Obstet Gynecol. 2000 May;182(5):1191-9. doi: 10.1067/mob.2000.104950.
- Salim R, Garmi G, Nachum Z, Zafran N, Baram S, Shalev E. Nifedipine compared with atosiban for treating preterm labor: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2012 Dec;120(6):1323-31. doi: 10.1097/aog.0b013e3182755dff.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2008
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 december 2011
Avslutad studie (FAKTISK)
1 februari 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 januari 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 januari 2008
Första postat (UPPSKATTA)
24 januari 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
13 mars 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 mars 2012
Senast verifierad
1 mars 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Graviditetskomplikationer
- Obstetriska förlossningskomplikationer
- Obstetrisk förlossning, för tidigt
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Vasodilaterande medel
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Membrantransportmodulatorer
- Hormonantagonister
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Reproduktionskontrollmedel
- Kalciumkanalblockerare
- Tokolytiska medel
- Nifedipin
- Atosiban
Andra studie-ID-nummer
- EMC070048CTIL
- same as unique protocol ID
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Förlossning, för tidigt
-
Konya Meram State HospitalRekryteringPrematur graviditet | Prematur förlossning utan förlossningKalkon
-
The University of Texas Health Science Center,...Thrasher Research Fund; Fitbit Health SolutionsAvslutadGraviditetskomplikationer | Graviditet, hög risk | Prematur Prematur ruptur av membranenFörenta staterna
-
Chinese University of Hong KongAvslutadMycket prematur bebis
-
Queen's University, BelfastPublic Health Agency, Health and Social Care Research and Development; ...AvslutadMycket prematur bebisStorbritannien
-
Medical University of ViennaThe Obstetrics and Gynaecology Clinic Narodni FrontIndragenPrematur Prematur ruptur av fostermembranÖsterrike
-
Ufuk UniversityHar inte rekryterat ännuGraviditetskomplikationer | Graviditetsförlust | Prematur graviditet
-
University of PennsylvaniaAvslutadKvinnor antagna till förlossning och förlossning för hantering av prematur förlossning och/eller prematur prematur membranruptur (PPROM)Förenta staterna
-
Medical University of ViennaOkänd
-
Samsung Medical CenterAvslutadPrematur Prematur ruptur av membranenKorea, Republiken av
-
University of SaskatchewanAvslutadPrematur Prematur ruptur av fostermembranKanada
Kliniska prövningar på Atosiban
-
An Sinh HospitalVietnam National UniversityAvslutadUpprepad implantationsfelVietnam
-
Shanghai First Maternity and Infant HospitalOkändEn randomiserad dubbelblind jämförelse av Atosiban hos patienter med RIF som genomgår IVF-behandlingUpprepad implantationsfel
-
GlaxoSmithKlinePPDAvslutadObstetrisk förlossning, för tidigtBelgien, Tyskland, Israel, Italien, Korea, Republiken av, Mexiko, Spanien, Sverige, Storbritannien
-
AZ Jan Palfijn GentOnze Lieve Vrouw HospitalAvslutadImplantationsfelBelgien
-
Radboud University Medical CenterRekryteringEndometriosNederländerna
-
Bezmialem Vakif UniversityYeditepe UniversityOkändInfertilitet, KvinnaKalkon
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Radboud University Medical Center; University Medical Center Groningen; Maastricht... och andra samarbetspartnersRekryteringFör tidig födselNederländerna
-
ObsEva SAIqvia Pty Ltd; Cytel Inc.; Scope International AG; PhinC DevelopmentAktiv, inte rekryterandeFörtidsarbeteSpanien, Ryska Federationen, Vietnam, Tjeckien, Finland, Israel
-
Polish Mother Memorial Hospital Research InstituteAvslutadFör tidig födselPolen
-
The University of Hong KongNanfang Hospital of Southern Medical University; Vietnam National UniversityAvslutad