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Nifedipina rispetto ad Atosiban per il trattamento del travaglio pretermine

12 marzo 2012 aggiornato da: Raed Salim

Nifedipina rispetto ad Atosiban per il trattamento del travaglio pretermine. Uno studio controllato randomizzato.

Lo scopo di questo studio è indagare l'efficacia e la sicurezza della nifedipina rispetto all'atosiban per il trattamento del travaglio pretermine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

145

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Afula, Israele, 18100
        • Haemek Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età gestazionale compresa tra 24 e 34 settimane che era stata documentata da un LMP definito e da un'ecografia fino a 20 settimane.

  2. Tutte le donne soddisfacevano i criteri del travaglio pretermine. La diagnosi di travaglio pretermine richiedeva la presenza di 4 o più contrazioni uterine nell'arco di 30 minuti, ciascuna della durata di almeno 30 secondi, e un cambiamento cervicale documentato. I criteri cervicali sono stati soddisfatti quando era presente uno dei seguenti:

    1. Donne nullipare: un singolo esame cervicale che dimostri dilatazione da 0 cm a 4 cm e cancellazione di almeno il 50%
    2. Donne multipare: un singolo esame cervicale che dimostri dilatazione da 1 cm a 4 cm e cancellazione di almeno il 50%.
  3. Fornitura di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Corioamnionite
  2. Rottura pretermine delle membrane
  3. Sanguinamento vaginale
  4. Principali malformazioni fetali
  5. Gravi disturbi ipertensivi
  6. Restrizione della crescita intrauterina (< 5° percentile).
  7. Frequenza cardiaca fetale non rassicurante

  8. Controindicazioni materne

    1. Ipertensione cronica
    2. Pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg
    3. Malattia cardiovascolare
    4. Enzimi epatici elevati
  9. Malformazioni uterine congenite o acquisite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 1
Droga: Atosiban
Il gruppo Atosiban riceverà un bolo di atosiban (6,75 mg) per 1 minuto, quindi un'infusione endovenosa di 300 mcg/min per 3 ore seguita da 100 mcg/min per altre 45 ore. Se le contrazioni continuano o si ripresentano entro 48 ore o la dilatazione della cervice progredisce di 1 cm o più entro 48 ore, atosiban verrà interrotto e le donne riceveranno nifedipina come seconda linea (vedere braccio 2). Se la seconda linea fallisce e l'età gestazionale è inferiore a 28 settimane, l'indometacina verrà somministrata come terza linea.
SPERIMENTALE: 2
Droga: Nifedipina
Gruppo nifedipina: la dose iniziale sarà di 20 mg (una compressa) per via orale ogni 20 minuti per 3 dosi. Se le contrazioni sono inibite, verrà seguita una dose di mantenimento di 20-40 mg ogni 6 ore fino a 48 ore. Se le contrazioni continuano o si ripresentano entro 48 ore o la dilatazione della cervice progredisce di 1 cm o più entro 48 ore, la nifedipina verrà interrotta e le donne riceveranno atosiban come seconda linea (vedere braccio 2). Se la seconda linea fallisce e l'età gestazionale è inferiore a 28 settimane, l'indometacina verrà somministrata come terza linea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
ritardare il travaglio
Lasso di tempo: per più di 48 ore dopo l'inizio del trattamento
per più di 48 ore dopo l'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
effetti collaterali dei farmaci
Lasso di tempo: entro le prime 48 ore dopo il trattamento
entro le prime 48 ore dopo il trattamento
ostetrica (numero di giorni al parto, età gestazionale al parto, modalità di parto)
Lasso di tempo: entro 24 ore dalla consegna
entro 24 ore dalla consegna
neonatale (punteggio di Apgar, sepsi, IVH, NEC, RDS, MORTE)
Lasso di tempo: entro 30 giorni dalla consegna
entro 30 giorni dalla consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Raed Salim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2008

Primo Inserito (STIMA)

24 gennaio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

13 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2012

Ultimo verificato

1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EMC070048CTIL
  • same as unique protocol ID

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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