Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nifedipin az atosibannal összehasonlítva a koraszülés kezelésére

2012. március 12. frissítette: Raed Salim

A nifedipin az atosibannal összehasonlítva a koraszülés kezelésére. Véletlenszerű, kontrollált próba.

A tanulmány célja a nifedipin hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata az atozibánnal összehasonlítva a koraszülés kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

145

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Afula, Izrael, 18100
        • Haemek Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Terhességi kor 24 és 34 hét között, amelyet határozott LMP-vel és ultrahanggal dokumentáltak 20 hétig.

  2. Minden nő teljesítette a koraszülés kritériumait. A koraszülés diagnosztizálásához 30 perc alatt 4 vagy több méhösszehúzódásra volt szükség, amelyek mindegyike legalább 30 másodpercig tart, és dokumentált méhnyak-elváltozást. A méhnyak-kritériumok akkor teljesültek, ha a következők valamelyike ​​jelen volt:

    1. Nem szült nők: egyszeri méhnyak-vizsgálat, amely 0-4 cm-es tágulást és legalább 50%-os kiürülést mutat
    2. Többszülős nők: egyszeri méhnyak-vizsgálat, amely 1 cm-től 4 cm-ig terjedő dilatációt és legalább 50%-os kiürülést mutat.
  3. Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés megadása

Kizárási kritériumok:

  1. Chorioamnionitis
  2. A membránok idő előtti szakadása
  3. Hüvelyi vérzés
  4. Nagyobb magzati fejlődési rendellenességek
  5. Súlyos hipertóniás rendellenességek
  6. Méhen belüli növekedési korlátozás (< 5. percentilis).
  7. Nem megnyugtató magzati szívverés

  8. Anyai ellenjavallatok

    1. Krónikus magas vérnyomás
    2. A szisztolés vérnyomás < 90 Hgmm
    3. Szív-és érrendszeri betegségek
    4. Emelkedett májenzimek
  9. Veleszületett vagy szerzett méhfejlődési rendellenesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1
Drog: Atosiban
Az atozibán csoport 1 perc alatt atozibán bolust (6,75 mg) kap, majd intravénás infúziót 300 mikrogramm/perc sebességgel 3 órán keresztül, majd 100 mikrogramm/perc adagot további 45 órán keresztül. Ha az összehúzódások 48 órán belül folytatódnak vagy kiújulnak, vagy a méhnyak tágulása 48 órán belül legalább 1 cm-rel előrehalad, az atozibánt leállítják, és a nők második vonalként nifedipint kapnak (lásd 2. kar). Ha a második vonal sikertelen, és a terhességi kor kevesebb, mint 28 hét, az indometacint 3. vonalként adják be.
KÍSÉRLETI: 2
Drog: Nifedipin
Nifedipin csoport: a kezdő adag 20 mg (egy tabletta) orálisan 20 percenként, 3 adagban. Ha az összehúzódások gátolva vannak, 20-40 mg-os fenntartó adagot kell alkalmazni 6 óránként, legfeljebb 48 óráig. Ha a kontrakciók 48 órán belül folytatódnak vagy kiújulnak, vagy a méhnyak tágulása 48 órán belül legalább 1 cm-rel előrehalad, a nifedipint leállítják, és a nők atozibánt kapnak második vonalként (lásd a 2. kart). Ha a második vonal sikertelen, és a terhességi kor kevesebb, mint 28 hét, az indometacint 3. vonalként adják be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
késlelteti a vajúdást
Időkeret: több mint 48 órán keresztül a kezelés megkezdése után
több mint 48 órán keresztül a kezelés megkezdése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
gyógyszerek mellékhatásai
Időkeret: a kezelést követő első 48 órán belül
a kezelést követő első 48 órán belül
szülészeti (szülésig eltelt napok száma, terhességi kor a szüléskor, szülés módja)
Időkeret: a szállítást követő 24 órán belül
a szállítást követő 24 órán belül
újszülött (Apgar pontszám, szepszis, IVH, NEC, RDS, HALÁL)
Időkeret: a kézbesítéstől számított 30 napon belül
a kézbesítéstől számított 30 napon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Raed Salim

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2011. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2012. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. január 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. január 13.

Első közzététel (BECSLÉS)

2008. január 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2012. március 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 12.

Utolsó ellenőrzés

2012. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EMC070048CTIL
  • same as unique protocol ID

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel