Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nifedipin sammenlignet med Atosiban til behandling af for tidlig fødsel

12. marts 2012 opdateret af: Raed Salim

Nifedipin sammenlignet med Atosiban til behandling af for tidlig fødsel. Et randomiseret kontrolleret forsøg.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​nifedipin sammenlignet med atosiban til behandling af præmature fødsel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

145

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Afula, Israel, 18100
        • Haemek Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Svangerskabsalder mellem 24 og 34 uger, som var blevet dokumenteret ved en sikker LMP og sonografi op til 20 uger.

  2. Alle kvinder opfyldte kriterierne for for tidlig fødsel. Diagnosen for tidlig fødsel krævede tilstedeværelsen af ​​4 livmoderkontraktioner eller mere over 30 minutter, hver af mindst 30 sekunders varighed, og dokumenteret cervikal forandring. De cervikale kriterier var opfyldt, når et af følgende var til stede:

    1. Nulliparøse kvinder: en enkelt cervikal undersøgelse, der viser udvidelse på 0 cm til 4 cm og udsletting på mindst 50 %
    2. Multiparøse kvinder: en enkelt cervikal undersøgelse, der viser udvidelse på 1 cm til 4 cm og udslettelse på mindst 50 %.
  3. Afgivelse af skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Chorioamnionitis
  2. For tidlig brud på membraner
  3. Vaginal blødning
  4. Større føtale misdannelser
  5. Alvorlige hypertensive lidelser
  6. Intrauterin vækstrestriktion (< 5. percentil).
  7. Ikke betryggende føtal puls

  8. Moderlige kontraindikationer

    1. Kronisk hypertension
    2. Systolisk blodtryk < 90 mmHg
    3. Kardiovaskulær sygdom
    4. Forhøjede leverenzymer
  9. Medfødt eller erhvervet uterin misdannelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1
Medicin: Atosiban
Atosiban-gruppen vil modtage en atosiban-bolus (6,75 mg) i løbet af 1 minut, derefter en intravenøs infusion på 300 mcg/min i 3 timer efterfulgt af 100 mcg/min i yderligere 45 timer. Hvis veerne fortsætter eller kommer igen inden for 48 timer, eller udvidelsen af ​​livmoderhalsen skrider frem med 1 cm eller mere inden for 48 timer, vil atosiban blive stoppet, og kvinderne vil få nifedipin som 2. linje (se arm 2). Hvis den anden linje svigter, og gestationsalderen er mindre end 28 uger, vil indomethacin blive administreret som en 3. linje.
EKSPERIMENTEL: 2
Medicin: Nifedipin
Nifedipin-gruppen: startdosis vil være 20 mg (én tablet) oralt hvert 20. minut i 3 doser. Hvis veerne hæmmes, følges en vedligeholdelsesdosis på 20 - 40 mg hver 6. time op til 48 timer. Hvis veerne fortsætter eller kommer igen inden for 48 timer, eller udvidelsen af ​​livmoderhalsen skrider frem med 1 cm eller mere inden for 48 timer, vil nifedipin blive stoppet, og kvinderne vil få atosiban som 2. linje (se arm 2). Hvis den anden linje svigter, og gestationsalderen er mindre end 28 uger, vil indomethacin blive administreret som en 3. linje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
forsinke fødslen
Tidsramme: i mere end 48 timer efter behandlingsstart
i mere end 48 timer efter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
lægemidlers bivirkninger
Tidsramme: inden for de første 48 timer efter behandlingen
inden for de første 48 timer efter behandlingen
obstetrisk (antal dage til fødslen, svangerskabsalder ved fødslen, fødslen)
Tidsramme: inden for 24 timer efter levering
inden for 24 timer efter levering
neonatal (Apgar-score, sepsis, IVH, NEC, RDS, DØD)
Tidsramme: inden for 30 dage fra levering
inden for 30 dage fra levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Raed Salim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2008

Først opslået (SKØN)

24. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

13. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2012

Sidst verificeret

1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EMC070048CTIL
  • same as unique protocol ID

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fødsel, for tidligt

Kliniske forsøg med Atosiban

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner