Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nifedipin sammenlignet med Atosiban for behandling av for tidlig fødsel

12. mars 2012 oppdatert av: Raed Salim

Nifedipin sammenlignet med Atosiban for behandling av for tidlig fødsel. En randomisert kontrollert prøveversjon.

Hensikten med denne studien er å undersøke effekten og sikkerheten til nifedipin sammenlignet med atosiban for behandling av prematur fødsel.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

145

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Afula, Israel, 18100
        • HaEmek Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Svangerskapsalder mellom 24 og 34 uker som var dokumentert ved en sikker LMP og sonografi opptil 20 uker.

  2. Alle kvinner oppfylte kriteriene for tidlig fødsel. Diagnosen prematur fødsel krevde tilstedeværelse av 4 livmorsammentrekninger eller mer i løpet av 30 minutter, som hver varte i minst 30 sekunder, og dokumenterte livmorhalsendringer. Livmorhalskriteriene ble oppfylt når ett av følgende var tilstede:

    1. Nulliparøse kvinner: en enkelt livmorhalsundersøkelse som viser dilatasjon på 0 cm til 4 cm og utsletting på minst 50 %
    2. Multiparøse kvinner: en enkelt livmorhalsundersøkelse som viser dilatasjon på 1 cm til 4 cm og utsletting på minst 50 %.
  3. Utlevering av skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Chorioamnionitt
  2. Prematur ruptur av membraner
  3. Vaginal blødning
  4. Store føtale misdannelser
  5. Alvorlige hypertensive lidelser
  6. Intrauterin vekstbegrensning (< 5. persentil).
  7. Ikke-betryggende føtal hjertefrekvens

  8. Kontraindikasjoner for mor

    1. Kronisk hypertensjon
    2. Systolisk blodtrykk < 90 mmHg
    3. Hjerte-og karsykdommer
    4. Forhøyede leverenzymer
  9. Medfødt eller ervervet livmormisdannelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 1
Legemiddel: Atosiban
Atosiban-gruppen vil motta en atosiban-bolus (6,75 mg) i løpet av 1 min, deretter en intravenøs infusjon på 300 mcg/min i 3 timer etterfulgt av 100 mcg/min i ytterligere 45 timer. Hvis sammentrekningene fortsetter eller gjentar seg innen 48 timer eller utvidelsen av livmorhalsen utvikler seg med 1 cm eller mer innen 48 timer, vil atosiban stoppes og kvinnene vil få nifedipin som 2. linje (se arm 2). Hvis den andre linjen svikter og svangerskapsalderen er mindre enn 28 uker, vil indometacin bli administrert som en 3. linje.
EKSPERIMENTELL: 2
Legemiddel: Nifedipin
Nifedipingruppe: startdosen vil være 20 mg (én tablett) oralt hvert 20. minutt i 3 doser. Hvis sammentrekningene hemmes, vil en vedlikeholdsdose på 20 - 40 mg hver 6. time opp til 48 timer følges. Hvis sammentrekningene fortsetter eller gjentar seg innen 48 timer eller utvidelsen av livmorhalsen utvikler seg med 1 cm eller mer innen 48 timer, vil nifedipin stoppes og kvinnene vil få atosiban som en 2. linje (se arm 2). Hvis den andre linjen svikter og svangerskapsalderen er mindre enn 28 uker, vil indometacin bli administrert som en 3. linje.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
forsinke fødselen
Tidsramme: i mer enn 48 timer etter behandlingsstart
i mer enn 48 timer etter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
narkotika bivirkninger
Tidsramme: innen de første 48 timene etter behandling
innen de første 48 timene etter behandling
obstetrisk (antall dager til fødsel, svangerskapsalder ved fødsel, fødselsmåte)
Tidsramme: innen 24 timer etter levering
innen 24 timer etter levering
neonatal (Apgar-score, sepsis, IVH, NEC, RDS, DEATH)
Tidsramme: innen 30 dager fra levering
innen 30 dager fra levering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Raed Salim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

24. januar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

13. mars 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2012

Sist bekreftet

1. mars 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EMC070048CTIL
  • same as unique protocol ID

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere