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Nifedipina en comparación con atosiban para el tratamiento del trabajo de parto prematuro

12 de marzo de 2012 actualizado por: Raed Salim

Nifedipina en comparación con atosiban para el tratamiento del trabajo de parto prematuro. Un ensayo controlado aleatorio.

El propósito de este estudio es investigar la eficacia y la seguridad de la nifedipina en comparación con el atosiban para el tratamiento del trabajo de parto prematuro.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

145

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Israel
      • Afula, Israel, 18100
        • Haemek Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad gestacional entre 24 y 34 semanas documentada por FUM definitiva y ecografía hasta las 20 semanas.

  2. Todas las mujeres cumplían los criterios de trabajo de parto prematuro. El diagnóstico de trabajo de parto prematuro requería la presencia de 4 contracciones uterinas o más durante 30 minutos, cada una de al menos 30 segundos de duración, y un cambio cervical documentado. Los criterios cervicales se cumplieron cuando cualquiera de los siguientes estaba presente:

    1. Mujeres nulíparas: un solo examen cervical que demuestre dilatación de 0 cm a 4 cm y borramiento de al menos el 50%
    2. Mujeres multíparas: un solo examen cervical que demuestre dilatación de 1 cm a 4 cm y borramiento de al menos el 50%.
  3. Provisión de consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  1. Corioamnionitis
  2. Rotura prematura de membranas
  3. Sangrado vaginal
  4. Mayores malformaciones fetales
  5. Trastornos hipertensivos graves
  6. Restricción del crecimiento intrauterino (< percentil 5).
  7. Frecuencia cardíaca fetal no tranquilizadora

  8. Contraindicaciones maternas

    1. hipertensión crónica
    2. Presión arterial sistólica < 90 mmHg
    3. Enfermedad cardiovascular
    4. Enzimas hepáticas elevadas
  9. Malformación uterina congénita o adquirida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: 1
Droga: Atosiban
El grupo de atosiban recibirá un bolo de atosiban (6,75 mg) durante 1 min, luego una infusión intravenosa de 300 mcg/min durante 3 h seguida de 100 mcg/min durante otras 45 h. Si las contracciones continúan o reaparecen dentro de las 48 horas o la dilatación del cuello uterino progresa en 1 cm o más dentro de las 48 horas, se suspenderá el atosiban y las mujeres recibirán nifedipina como segunda línea (ver brazo 2). Si falla la segunda línea y la edad gestacional es menor de 28 semanas, se administrará indometacina como tercera línea.
EXPERIMENTAL: 2
Droga: Nifedipino
Grupo nifedipino: la dosis inicial será de 20 mg (un comprimido) por vía oral cada 20 min durante 3 tomas. Si se inhiben las contracciones, se seguirá una dosis de mantenimiento de 20 - 40 mg cada 6 h hasta las 48 h. Si las contracciones continúan o reaparecen dentro de las 48 horas o la dilatación del cuello uterino progresa en 1 cm o más dentro de las 48 horas, se suspenderá la nifedipina y las mujeres recibirán atosiban como segunda línea (ver brazo 2). Si falla la segunda línea y la edad gestacional es menor de 28 semanas, se administrará indometacina como tercera línea.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
retraso del parto
Periodo de tiempo: durante más de 48 horas después de iniciar el tratamiento
durante más de 48 horas después de iniciar el tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
efectos secundarios de las drogas
Periodo de tiempo: dentro de las primeras 48 horas después del tratamiento
dentro de las primeras 48 horas después del tratamiento
obstétrico (número de días hasta el parto, edad gestacional al momento del parto, modo de parto)
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas posteriores a la entrega
dentro de las 24 horas posteriores a la entrega
neonatal (puntuación de Apgar, sepsis, IVH, NEC, RDS, MUERTE)
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días a partir de la entrega
dentro de los 30 días a partir de la entrega

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Raed Salim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de enero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

24 de enero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

13 de marzo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2012

Última verificación

1 de marzo de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EMC070048CTIL
  • same as unique protocol ID

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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