Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nifedipiini verrattuna atosibaniin ennenaikaisen synnytyksen hoidossa

maanantai 12. maaliskuuta 2012 päivittänyt: Raed Salim

Nifedipiini verrattuna atosibaniin ennenaikaisen synnytyksen hoidossa. Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia nifedipiinin tehoa ja turvallisuutta atosibaaniin verrattuna ennenaikaisen synnytyksen hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

145

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Afula, Israel, 18100
        • Haemek Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Raskausaika 24-34 viikkoa, joka oli dokumentoitu selvällä LMP:llä ja sonografialla 20 viikkoon asti.

  2. Kaikki naiset täyttivät ennenaikaisen synnytyksen kriteerit. Ennenaikaisen synnytyksen diagnoosi edellytti vähintään 4 kohdun supistusta 30 minuutin aikana, joista jokainen kesti vähintään 30 sekuntia, ja dokumentoitua kohdunkaulan muutosta. Kohdunkaulan kriteerit täyttyivät, kun jompikumpi seuraavista oli läsnä:

    1. Synnyttämättömät naiset: yksi kohdunkaulan tutkimus, joka osoittaa 0–4 cm:n laajentumisen ja vähintään 50 %:n poistumisen
    2. Usein synnyttäneet naiset: yksi kohdunkaulan tutkimus, joka osoittaa laajentumisen 1 cm - 4 cm ja haihtumista vähintään 50%.
  3. Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Korioamnioniitti
  2. Kalvojen ennenaikainen repeämä
  3. Emättimen verenvuoto
  4. Suuret sikiön epämuodostumat
  5. Vakavat verenpainetaudit
  6. Kohdunsisäinen kasvurajoitus (< 5. prosenttipiste).
  7. Ei-rahoittava sikiön syke

  8. Äidin vasta-aiheet

    1. Krooninen verenpainetauti
    2. Systolinen verenpaine < 90 mmHg
    3. Sydän-ja verisuonitauti
    4. Kohonneet maksaentsyymit
  9. Synnynnäinen tai hankittu kohdun epämuodostuma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 1
Lääke: Atosiban
Atosibaaniryhmä saa atosibaanin boluksen (6,75 mg) 1 minuutin aikana, sitten laskimonsisäisen infuusion 300 mikrogrammaa/min 3 tunnin ajan ja sen jälkeen 100 mikrogrammaa/min vielä 45 tunnin ajan. Jos supistukset jatkuvat tai toistuvat 48 tunnin kuluessa tai kohdunkaulan laajeneminen etenee 1 cm tai enemmän 48 tunnin sisällä, atosibaani lopetetaan ja naiset saavat nifedipiiniä toisena linjana (ks. käsivarsi 2). Jos toinen rivi epäonnistuu ja raskausikä on alle 28 viikkoa, indometasiinia annetaan 3. rivinä.
KOKEELLISTA: 2
Lääke: Nifedipiini
Nifedipiiniryhmä: aloitusannos on 20 mg (yksi välilehti) suun kautta 20 minuutin välein 3 annosta. Jos supistukset estyvät, ylläpitoannosta seurataan 20–40 mg 6 tunnin välein aina 48 tuntiin asti. Jos supistukset jatkuvat tai toistuvat 48 tunnin kuluessa tai kohdunkaulan laajeneminen etenee 1 cm tai enemmän 48 tunnin sisällä, nifedipiini lopetetaan ja naiset saavat atosibaania toisena linjana (ks. käsivarsi 2). Jos toinen rivi epäonnistuu ja raskausikä on alle 28 viikkoa, indometasiinia annetaan 3. rivinä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
viivästyttää synnytystä
Aikaikkuna: yli 48 tunnin ajan hoidon aloittamisen jälkeen
yli 48 tunnin ajan hoidon aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
lääkkeiden sivuvaikutuksia
Aikaikkuna: ensimmäisten 48 tunnin aikana hoidon jälkeen
ensimmäisten 48 tunnin aikana hoidon jälkeen
synnytys (päivien lukumäärä synnytykseen, raskausaika synnytyksessä, synnytystapa)
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa toimituksesta
24 tunnin kuluessa toimituksesta
vastasyntyneet (Apgar-pisteet, sepsis, IVH, NEC, RDS, KUOLEMA)
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa toimituksesta
30 päivän kuluessa toimituksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Raed Salim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. tammikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 13. tammikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 24. tammikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 13. maaliskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. maaliskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EMC070048CTIL
  • same as unique protocol ID

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Työ, ennenaikainen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa