Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нифедипин по сравнению с атозибаном для лечения преждевременных родов

12 марта 2012 г. обновлено: Raed Salim

Нифедипин по сравнению с атозибаном для лечения преждевременных родов. Рандомизированное контролируемое исследование.

Целью данного исследования является изучение эффективности и безопасности нифедипина по сравнению с атозибаном для лечения преждевременных родов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

145

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Гестационный возраст от 24 до 34 недель, который был задокументирован определенным LMP и сонографией до 20 недель.

  2. Все женщины соответствовали критериям преждевременных родов. Диагноз преждевременных родов требовал наличия 4 сокращений матки или более в течение 30 минут, каждое продолжительностью не менее 30 секунд, и документально подтвержденного изменения шейки матки. Критерии шейки матки были соблюдены, если присутствовало любое из следующего:

    1. Нерожавшие женщины: однократное исследование шейки матки, демонстрирующее раскрытие от 0 см до 4 см и сглаживание не менее 50%
    2. Повторнорожавшие женщины: однократное исследование шейки матки, демонстрирующее раскрытие от 1 см до 4 см и сглаживание не менее 50%.
  3. Предоставление письменного информированного согласия

Критерий исключения:

  1. Хориоамнионит
  2. Преждевременный разрыв плодных оболочек
  3. Вагинальное кровотечение
  4. Основные пороки развития плода
  5. Тяжелые гипертонические расстройства
  6. Задержка внутриутробного развития (< 5-го процентиля).
  7. Необнадеживающая частота сердечных сокращений плода

  8. Противопоказания для матери

    1. Хроническая гипертония
    2. Систолическое артериальное давление < 90 мм рт.ст.
    3. Сердечно-сосудистые заболевания
    4. Повышенные печеночные ферменты
  9. Врожденный или приобретенный порок развития матки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
Лекарство: Атозибан
Группа атозибана получит болюс атозибана (6,75 мг) в течение 1 минуты, затем внутривенную инфузию 300 мкг/мин в течение 3 часов, а затем 100 мкг/мин в течение еще 45 часов. Если схватки продолжаются или повторяются в течение 48 часов или раскрытие шейки матки прогрессирует на 1 см или более в течение 48 часов, прием атозибана прекращают и женщинам назначают нифедипин в качестве 2-й линии (см. группу 2). При неэффективности второй линии и сроке гестации менее 28 недель индометацин назначают в качестве 3-й линии.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 2
Лекарство: Нифедипин
Группа нифедипина: начальная доза будет составлять 20 мг (одна таблетка) перорально каждые 20 минут в 3 приема. Если сокращения заторможены, следует поддерживать дозу 20-40 мг каждые 6 часов до 48 часов. Если схватки продолжаются или повторяются в течение 48 часов или раскрытие шейки матки прогрессирует на 1 см или более в течение 48 часов, прием нифедипина прекращают и женщинам назначают атозибан в качестве 2-й линии (см. группу 2). При неэффективности второй линии и сроке гестации менее 28 недель индометацин назначают в качестве 3-й линии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
задержка родов
Временное ограничение: более 48 часов после начала лечения
более 48 часов после начала лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
побочные эффекты лекарств
Временное ограничение: в течение первых 48 часов после лечения
в течение первых 48 часов после лечения
акушерский (количество дней до родов, срок беременности на момент родов, способ родоразрешения)
Временное ограничение: в течение 24 часов после доставки
в течение 24 часов после доставки
неонатальный (оценка по шкале Апгар, сепсис, ВЖК, НЭК, РДС, СМЕРТЬ)
Временное ограничение: в течение 30 дней с момента доставки
в течение 30 дней с момента доставки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Raed Salim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 января 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 января 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

24 января 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

13 марта 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 марта 2012 г.

Последняя проверка

1 марта 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EMC070048CTIL
  • same as unique protocol ID

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться