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La nifédipine comparée à l'atosiban pour le traitement du travail prématuré

12 mars 2012 mis à jour par: Raed Salim

La nifédipine comparée à l'atosiban pour le traitement du travail prématuré. Un essai contrôlé randomisé.

Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité et l'innocuité de la nifédipine par rapport à l'atosiban pour le traitement du travail prématuré.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

145

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Afula, Israël, 18100
        • Haemek Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge gestationnel entre 24 et 34 semaines qui avait été documenté par un LMP définitif et une échographie jusqu'à 20 semaines.

  2. Toutes les femmes remplissaient les critères de travail prématuré. Le diagnostic de travail prématuré nécessitait la présence de 4 contractions utérines ou plus sur 30 minutes, chacune durant au moins 30 secondes, et un changement cervical documenté. Les critères cervicaux étaient remplis lorsque l'un des éléments suivants était présent :

    1. Femmes nullipares : un seul examen cervical démontrant une dilatation de 0 cm à 4 cm et un effacement d'au moins 50 %
    2. Femmes multipares : un seul examen cervical démontrant une dilatation de 1 cm à 4 cm et un effacement d'au moins 50 %.
  3. Fourniture d'un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  1. Chorioamnionite
  2. Rupture prématurée des membranes
  3. Saignement vaginal
  4. Malformations fœtales majeures
  5. Troubles hypertensifs sévères
  6. Restriction de croissance intra-utérine (< 5e centile).
  7. Fréquence cardiaque fœtale non rassurante

  8. Contre-indications maternelles

    1. HTA chronique
    2. Pression artérielle systolique < 90 mmHg
    3. Maladie cardiovasculaire
    4. Enzymes hépatiques élevées
  9. Malformation utérine congénitale ou acquise

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: 1
Médicament: Atosiban
Le groupe Atosiban recevra un bolus d'atosiban (6,75 mg) sur 1 min puis une perfusion intraveineuse de 300 mcg/min pendant 3 h suivi de 100 mcg/min pendant 45 h supplémentaires. Si les contractions persistent ou réapparaissent dans les 48 heures ou si la dilatation du col progresse de 1 cm ou plus dans les 48 heures, l'atosiban sera arrêté et les femmes recevront de la nifédipine en 2ème ligne (voir bras 2). Si la deuxième ligne échoue et que l'âge gestationnel est inférieur à 28 semaines, l'indométhacine sera administrée en 3e ligne.
EXPÉRIMENTAL: 2
Médicament: Nifédipine
Groupe nifédipine : la dose initiale sera de 20 mg (un comprimé) par voie orale toutes les 20 min pour 3 prises. Si les contractions sont inhibées, une dose d'entretien de 20 à 40 mg toutes les 6 h jusqu'à 48 h sera suivie. Si les contractions persistent ou réapparaissent dans les 48 heures ou si la dilatation du col progresse de 1 cm ou plus dans les 48 heures, la nifédipine sera arrêtée et les femmes recevront de l'atosiban en 2ème ligne (voir bras 2). Si la deuxième ligne échoue et que l'âge gestationnel est inférieur à 28 semaines, l'indométhacine sera administrée en 3e ligne.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
retarder le travail
Délai: pendant plus de 48 heures après le début du traitement
pendant plus de 48 heures après le début du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
effets secondaires des médicaments
Délai: dans les 48 premières heures après le traitement
dans les 48 premières heures après le traitement
obstétrique (nombre de jours avant l'accouchement, âge gestationnel à l'accouchement, mode d'accouchement)
Délai: dans les 24 heures après la livraison
dans les 24 heures après la livraison
néonatal (score d'Apgar, septicémie, IVH, NEC, RDS, DEATH)
Délai: dans les 30 jours suivant la livraison
dans les 30 jours suivant la livraison

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Raed Salim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2008

Première publication (ESTIMATION)

24 janvier 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

13 mars 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2012

Dernière vérification

1 mars 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EMC070048CTIL
  • same as unique protocol ID

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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