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Nifedipin im Vergleich zu Atosiban zur Behandlung vorzeitiger Wehen

12. März 2012 aktualisiert von: Raed Salim

Nifedipin im Vergleich zu Atosiban zur Behandlung vorzeitiger Wehen. Eine Randomisierte Kontrollierte Studie.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Nifedipin im Vergleich zu Atosiban zur Behandlung vorzeitiger Wehen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

145

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Afula, Israel, 18100
        • Haemek Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gestationsalter zwischen 24 und 34 SSW, dokumentiert durch eindeutiges LMP und Sonographie bis 20 SSW.
  2. Alle Frauen erfüllten die Kriterien für vorzeitige Wehen. Die Diagnose einer vorzeitigen Wehentätigkeit erforderte das Vorhandensein von 4 oder mehr Uteruskontraktionen über 30 Minuten, von denen jede mindestens 30 Sekunden dauerte, und eine dokumentierte Zervixveränderung. Die zervikalen Kriterien waren erfüllt, wenn einer der folgenden Punkte zutraf:

    1. Nullipare Frauen: eine einzige zervikale Untersuchung, die eine Dilatation von 0 cm bis 4 cm und eine Auslöschung von mindestens 50 % zeigt
    2. Frauen mit mehreren Gebärenden: eine einzige zervikale Untersuchung, die eine Dilatation von 1 cm bis 4 cm und eine Auslöschung von mindestens 50 % zeigt.
  3. Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Chorioamnionitis
  2. Vorzeitiger Blasensprung
  3. Vaginale Blutungen
  4. Große fetale Missbildungen
  5. Schwere hypertensive Erkrankungen
  6. Intrauterine Wachstumsrestriktion (< 5. Perzentil).
  7. Nicht beruhigende fötale Herzfrequenz
  8. Mütterliche Kontraindikationen

    1. Chronischer Bluthochdruck
    2. Systolischer Blutdruck < 90 mmHg
    3. Herzkreislauferkrankung
    4. Erhöhte Leberenzyme
  9. Angeborene oder erworbene Gebärmutterfehlbildung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1
Die Atosiban-Gruppe erhält einen Atosiban-Bolus (6,75 mg) über 1 Minute, dann eine intravenöse Infusion von 300 mcg/min für 3 h, gefolgt von 100 mcg/min für weitere 45 h. Wenn die Kontraktionen innerhalb von 48 Stunden anhalten oder erneut auftreten oder die Erweiterung des Gebärmutterhalses innerhalb von 48 Stunden um 1 cm oder mehr fortschreitet, wird Atosiban abgesetzt und die Frauen erhalten Nifedipin als zweite Linie (siehe Arm 2). Wenn die zweite Linie versagt und das Gestationsalter weniger als 28 Wochen beträgt, wird Indomethacin als dritte Linie verabreicht.
EXPERIMENTAL: 2
Nifedipin-Gruppe: Die Anfangsdosis beträgt 20 mg (eine Tablette) oral alle 20 Minuten für 3 Dosen. Wenn die Wehen gehemmt sind, wird eine Erhaltungsdosis von 20 – 40 mg alle 6 h bis zu 48 h befolgt. Wenn die Kontraktionen innerhalb von 48 Stunden anhalten oder erneut auftreten oder die Erweiterung des Gebärmutterhalses innerhalb von 48 Stunden um 1 cm oder mehr fortschreitet, wird Nifedipin abgesetzt und die Frauen erhalten Atosiban als zweite Linie (siehe Arm 2). Wenn die zweite Linie versagt und das Gestationsalter weniger als 28 Wochen beträgt, wird Indomethacin als dritte Linie verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wehen verzögern
Zeitfenster: für mehr als 48 Stunden nach Beginn der Behandlung
für mehr als 48 Stunden nach Beginn der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nebenwirkungen von Medikamenten
Zeitfenster: innerhalb der ersten 48 Stunden nach der Behandlung
innerhalb der ersten 48 Stunden nach der Behandlung
Geburtshilfe (Anzahl der Tage bis zur Geburt, Gestationsalter bei der Geburt, Art der Geburt)
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach Lieferung
innerhalb von 24 Stunden nach Lieferung
Neugeborene (Apgar-Score, Sepsis, IVH, NEC, RDS, TOD)
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen ab Lieferung
innerhalb von 30 Tagen ab Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

13. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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