- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00599898
Nifedipin im Vergleich zu Atosiban zur Behandlung vorzeitiger Wehen
Nifedipin im Vergleich zu Atosiban zur Behandlung vorzeitiger Wehen. Eine Randomisierte Kontrollierte Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Afula, Israel, 18100
- Haemek Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gestationsalter zwischen 24 und 34 SSW, dokumentiert durch eindeutiges LMP und Sonographie bis 20 SSW.
Alle Frauen erfüllten die Kriterien für vorzeitige Wehen. Die Diagnose einer vorzeitigen Wehentätigkeit erforderte das Vorhandensein von 4 oder mehr Uteruskontraktionen über 30 Minuten, von denen jede mindestens 30 Sekunden dauerte, und eine dokumentierte Zervixveränderung. Die zervikalen Kriterien waren erfüllt, wenn einer der folgenden Punkte zutraf:
- Nullipare Frauen: eine einzige zervikale Untersuchung, die eine Dilatation von 0 cm bis 4 cm und eine Auslöschung von mindestens 50 % zeigt
- Frauen mit mehreren Gebärenden: eine einzige zervikale Untersuchung, die eine Dilatation von 1 cm bis 4 cm und eine Auslöschung von mindestens 50 % zeigt.
- Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Chorioamnionitis
- Vorzeitiger Blasensprung
- Vaginale Blutungen
- Große fetale Missbildungen
- Schwere hypertensive Erkrankungen
- Intrauterine Wachstumsrestriktion (< 5. Perzentil).
- Nicht beruhigende fötale Herzfrequenz
Mütterliche Kontraindikationen
- Chronischer Bluthochdruck
- Systolischer Blutdruck < 90 mmHg
- Herzkreislauferkrankung
- Erhöhte Leberenzyme
- Angeborene oder erworbene Gebärmutterfehlbildung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: 1
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Die Atosiban-Gruppe erhält einen Atosiban-Bolus (6,75 mg) über 1 Minute, dann eine intravenöse Infusion von 300 mcg/min für 3 h, gefolgt von 100 mcg/min für weitere 45 h.
Wenn die Kontraktionen innerhalb von 48 Stunden anhalten oder erneut auftreten oder die Erweiterung des Gebärmutterhalses innerhalb von 48 Stunden um 1 cm oder mehr fortschreitet, wird Atosiban abgesetzt und die Frauen erhalten Nifedipin als zweite Linie (siehe Arm 2).
Wenn die zweite Linie versagt und das Gestationsalter weniger als 28 Wochen beträgt, wird Indomethacin als dritte Linie verabreicht.
|
EXPERIMENTAL: 2
|
Nifedipin-Gruppe: Die Anfangsdosis beträgt 20 mg (eine Tablette) oral alle 20 Minuten für 3 Dosen.
Wenn die Wehen gehemmt sind, wird eine Erhaltungsdosis von 20 – 40 mg alle 6 h bis zu 48 h befolgt.
Wenn die Kontraktionen innerhalb von 48 Stunden anhalten oder erneut auftreten oder die Erweiterung des Gebärmutterhalses innerhalb von 48 Stunden um 1 cm oder mehr fortschreitet, wird Nifedipin abgesetzt und die Frauen erhalten Atosiban als zweite Linie (siehe Arm 2).
Wenn die zweite Linie versagt und das Gestationsalter weniger als 28 Wochen beträgt, wird Indomethacin als dritte Linie verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Wehen verzögern
Zeitfenster: für mehr als 48 Stunden nach Beginn der Behandlung
|
für mehr als 48 Stunden nach Beginn der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Nebenwirkungen von Medikamenten
Zeitfenster: innerhalb der ersten 48 Stunden nach der Behandlung
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innerhalb der ersten 48 Stunden nach der Behandlung
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Geburtshilfe (Anzahl der Tage bis zur Geburt, Gestationsalter bei der Geburt, Art der Geburt)
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach Lieferung
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innerhalb von 24 Stunden nach Lieferung
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Neugeborene (Apgar-Score, Sepsis, IVH, NEC, RDS, TOD)
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen ab Lieferung
|
innerhalb von 30 Tagen ab Lieferung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wilson A, Hodgetts-Morton VA, Marson EJ, Markland AD, Larkai E, Papadopoulou A, Coomarasamy A, Tobias A, Chou D, Oladapo OT, Price MJ, Morris K, Gallos ID. Tocolytics for delaying preterm birth: a network meta-analysis (0924). Cochrane Database Syst Rev. 2022 Aug 10;8(8):CD014978. doi: 10.1002/14651858.CD014978.pub2.
- King JF, Flenady V, Papatsonis D, Dekker G, Carbonne B. Calcium channel blockers for inhibiting preterm labour; a systematic review of the evidence and a protocol for administration of nifedipine. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2003 Jun;43(3):192-8. doi: 10.1046/j.0004-8666.2003.00074.x.
- Papatsonis DN, Van Geijn HP, Ader HJ, Lange FM, Bleker OP, Dekker GA. Nifedipine and ritodrine in the management of preterm labor: a randomized multicenter trial. Obstet Gynecol. 1997 Aug;90(2):230-4. doi: 10.1016/S0029-7844(97)00182-8.
- Moutquin JM, Sherman D, Cohen H, Mohide PT, Hochner-Celnikier D, Fejgin M, Liston RM, Dansereau J, Mazor M, Shalev E, Boucher M, Glezerman M, Zimmer EZ, Rabinovici J. Double-blind, randomized, controlled trial of atosiban and ritodrine in the treatment of preterm labor: a multicenter effectiveness and safety study. Am J Obstet Gynecol. 2000 May;182(5):1191-9. doi: 10.1067/mob.2000.104950.
- Salim R, Garmi G, Nachum Z, Zafran N, Baram S, Shalev E. Nifedipine compared with atosiban for treating preterm labor: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2012 Dec;120(6):1323-31. doi: 10.1097/aog.0b013e3182755dff.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schwangerschaftskomplikationen
- Geburtsbedingte Geburtskomplikationen
- Geburtshilfe, Frühgeburt
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Membrantransportmodulatoren
- Hormonantagonisten
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Reproduktionskontrollmittel
- Kalziumkanalblocker
- Tokolytische Mittel
- Nifedipin
- Atosiban
Andere Studien-ID-Nummern
- EMC070048CTIL
- same as unique protocol ID
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