Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nifedipine vergeleken met Atosiban voor de behandeling van vroeggeboorte

12 maart 2012 bijgewerkt door: Raed Salim

Nifedipine vergeleken met Atosiban voor de behandeling van vroeggeboorte. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van nifedipine te onderzoeken in vergelijking met atosiban voor de behandeling van vroeggeboorte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

145

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Afula, Israël, 18100
        • Haemek Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Zwangerschapsduur tussen 24 en 34 weken, gedocumenteerd door een duidelijke LMP en echografie tot 20 weken.
  2. Alle vrouwen voldeden aan de criteria van vroeggeboorte. De diagnose vroeggeboorte vereiste de aanwezigheid van 4 baarmoedercontracties of meer gedurende 30 minuten, die elk minstens 30 seconden duurden, en gedocumenteerde cervicale verandering. Aan de cervicale criteria werd voldaan wanneer een van de volgende aanwezig was:

    1. Nullipara: een enkel cervicaal onderzoek dat een dilatatie van 0 cm tot 4 cm en een vervaging van ten minste 50% aantoont
    2. Multipare vrouwen: een enkel cervicaal onderzoek dat een dilatatie van 1 cm tot 4 cm en een vervaging van ten minste 50% aantoont.
  3. Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Chorioamnionitis
  2. Voortijdige breuk van de vliezen
  3. Vaginale bloeding
  4. Ernstige misvormingen van de foetus
  5. Ernstige hypertensieve aandoeningen
  6. Intra-uteriene groeivertraging (< 5e percentiel).
  7. Niet-geruststellende foetale hartslag
  8. Maternale contra-indicaties

    1. Chronische hypertensie
    2. Systolische bloeddruk < 90 mmHg
    3. Hart-en vaatziekte
    4. Verhoogde leverenzymen
  9. Aangeboren of verworven misvorming van de baarmoeder

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 1
De Atosiban-groep krijgt een atosiban-bolus (6,75 mg) gedurende 1 minuut, daarna een intraveneus infuus van 300 mcg/min gedurende 3 uur, gevolgd door 100 mcg/min gedurende nog eens 45 uur. Als de weeën binnen 48 uur aanhouden of terugkeren of de verwijding van de baarmoederhals binnen 48 uur met 1 cm of meer toeneemt, wordt atosiban gestopt en krijgen de vrouwen nifedipine als 2e lijn (zie arm 2). Als de tweede lijn faalt en de zwangerschapsduur minder dan 28 weken is, wordt indomethacine als derde lijn toegediend.
EXPERIMENTEEL: 2
Nifedipine-groep: de aanvangsdosis is 20 mg (één tablet) oraal elke 20 minuten voor 3 doses. Als de weeën worden geremd, wordt een onderhoudsdosis van 20 - 40 mg elke 6 uur tot maximaal 48 uur gevolgd. Als de weeën binnen 48 uur aanhouden of terugkeren of de verwijding van de baarmoederhals binnen 48 uur met 1 cm of meer toeneemt, wordt nifedipine stopgezet en krijgen de vrouwen atosiban als 2e lijn (zie arm 2). Als de tweede lijn faalt en de zwangerschapsduur minder dan 28 weken is, wordt indomethacine als derde lijn toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
uitstellen van arbeid
Tijdsspanne: gedurende meer dan 48 uur na aanvang van de behandeling
gedurende meer dan 48 uur na aanvang van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
bijwerkingen van medicijnen
Tijdsspanne: binnen de eerste 48 uur na de behandeling
binnen de eerste 48 uur na de behandeling
verloskundig (aantal dagen tot bevalling, zwangerschapsduur bij bevalling, wijze van bevalling)
Tijdsspanne: binnen 24 uur na levering
binnen 24 uur na levering
neonataal (Apgar-score, sepsis, IVH, NEC, RDS, DEATH)
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na levering
binnen 30 dagen na levering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

24 januari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

13 maart 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2012

Laatst geverifieerd

1 maart 2012

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren