- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00599898
Nifedipine vergeleken met Atosiban voor de behandeling van vroeggeboorte
Nifedipine vergeleken met Atosiban voor de behandeling van vroeggeboorte. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Afula, Israël, 18100
- Haemek Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangerschapsduur tussen 24 en 34 weken, gedocumenteerd door een duidelijke LMP en echografie tot 20 weken.
Alle vrouwen voldeden aan de criteria van vroeggeboorte. De diagnose vroeggeboorte vereiste de aanwezigheid van 4 baarmoedercontracties of meer gedurende 30 minuten, die elk minstens 30 seconden duurden, en gedocumenteerde cervicale verandering. Aan de cervicale criteria werd voldaan wanneer een van de volgende aanwezig was:
- Nullipara: een enkel cervicaal onderzoek dat een dilatatie van 0 cm tot 4 cm en een vervaging van ten minste 50% aantoont
- Multipare vrouwen: een enkel cervicaal onderzoek dat een dilatatie van 1 cm tot 4 cm en een vervaging van ten minste 50% aantoont.
- Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Chorioamnionitis
- Voortijdige breuk van de vliezen
- Vaginale bloeding
- Ernstige misvormingen van de foetus
- Ernstige hypertensieve aandoeningen
- Intra-uteriene groeivertraging (< 5e percentiel).
- Niet-geruststellende foetale hartslag
Maternale contra-indicaties
- Chronische hypertensie
- Systolische bloeddruk < 90 mmHg
- Hart-en vaatziekte
- Verhoogde leverenzymen
- Aangeboren of verworven misvorming van de baarmoeder
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: 1
|
De Atosiban-groep krijgt een atosiban-bolus (6,75 mg) gedurende 1 minuut, daarna een intraveneus infuus van 300 mcg/min gedurende 3 uur, gevolgd door 100 mcg/min gedurende nog eens 45 uur.
Als de weeën binnen 48 uur aanhouden of terugkeren of de verwijding van de baarmoederhals binnen 48 uur met 1 cm of meer toeneemt, wordt atosiban gestopt en krijgen de vrouwen nifedipine als 2e lijn (zie arm 2).
Als de tweede lijn faalt en de zwangerschapsduur minder dan 28 weken is, wordt indomethacine als derde lijn toegediend.
|
|
EXPERIMENTEEL: 2
|
Nifedipine-groep: de aanvangsdosis is 20 mg (één tablet) oraal elke 20 minuten voor 3 doses.
Als de weeën worden geremd, wordt een onderhoudsdosis van 20 - 40 mg elke 6 uur tot maximaal 48 uur gevolgd.
Als de weeën binnen 48 uur aanhouden of terugkeren of de verwijding van de baarmoederhals binnen 48 uur met 1 cm of meer toeneemt, wordt nifedipine stopgezet en krijgen de vrouwen atosiban als 2e lijn (zie arm 2).
Als de tweede lijn faalt en de zwangerschapsduur minder dan 28 weken is, wordt indomethacine als derde lijn toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
uitstellen van arbeid
Tijdsspanne: gedurende meer dan 48 uur na aanvang van de behandeling
|
gedurende meer dan 48 uur na aanvang van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
bijwerkingen van medicijnen
Tijdsspanne: binnen de eerste 48 uur na de behandeling
|
binnen de eerste 48 uur na de behandeling
|
|
verloskundig (aantal dagen tot bevalling, zwangerschapsduur bij bevalling, wijze van bevalling)
Tijdsspanne: binnen 24 uur na levering
|
binnen 24 uur na levering
|
|
neonataal (Apgar-score, sepsis, IVH, NEC, RDS, DEATH)
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na levering
|
binnen 30 dagen na levering
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Wilson A, Hodgetts-Morton VA, Marson EJ, Markland AD, Larkai E, Papadopoulou A, Coomarasamy A, Tobias A, Chou D, Oladapo OT, Price MJ, Morris K, Gallos ID. Tocolytics for delaying preterm birth: a network meta-analysis (0924). Cochrane Database Syst Rev. 2022 Aug 10;8(8):CD014978. doi: 10.1002/14651858.CD014978.pub2.
- King JF, Flenady V, Papatsonis D, Dekker G, Carbonne B. Calcium channel blockers for inhibiting preterm labour; a systematic review of the evidence and a protocol for administration of nifedipine. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2003 Jun;43(3):192-8. doi: 10.1046/j.0004-8666.2003.00074.x.
- Papatsonis DN, Van Geijn HP, Ader HJ, Lange FM, Bleker OP, Dekker GA. Nifedipine and ritodrine in the management of preterm labor: a randomized multicenter trial. Obstet Gynecol. 1997 Aug;90(2):230-4. doi: 10.1016/S0029-7844(97)00182-8.
- Moutquin JM, Sherman D, Cohen H, Mohide PT, Hochner-Celnikier D, Fejgin M, Liston RM, Dansereau J, Mazor M, Shalev E, Boucher M, Glezerman M, Zimmer EZ, Rabinovici J. Double-blind, randomized, controlled trial of atosiban and ritodrine in the treatment of preterm labor: a multicenter effectiveness and safety study. Am J Obstet Gynecol. 2000 May;182(5):1191-9. doi: 10.1067/mob.2000.104950.
- Salim R, Garmi G, Nachum Z, Zafran N, Baram S, Shalev E. Nifedipine compared with atosiban for treating preterm labor: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2012 Dec;120(6):1323-31. doi: 10.1097/aog.0b013e3182755dff.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Zwangerschap Complicaties
- Verloskundige arbeidscomplicaties
- Verloskundige arbeid, voortijdig
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Vaatverwijdende middelen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Membraantransportmodulatoren
- Hormoon antagonisten
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Reproductieve controlemiddelen
- Calciumantagonisten
- Tocolytische middelen
- Nifedipine
- Atosiban
Andere studie-ID-nummers
- EMC070048CTIL
- same as unique protocol ID
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .