高齢者ALLの治療におけるリポソームアントラサイクリン
2008年6月25日 更新者：French Innovative Leukemia Organisation
患者における急性リンパ芽球性白血病の導入治療中の静脈内リポソームペグ化ドキソルビシン対ドキソルビシンの持続注入の多中心第II-III相無作為研究安全性
ドキソルビシン、ビンクリスチン、およびデキサメタゾンの 96 時間にわたる持続注入による VAD レジメンと、Dox li-PEG の等量の 90 分間注入、ビンクリスチンおよびデキサメタゾンのボーラス注入を比較する第 II 相多中心試験
調査の概要
詳細な説明
55歳以上の患者は、-7日目から0日目までのステロイドに対する反応について評価されます. ステロイド療法中に、Ph状態が決定されます.すべては「caelyx」プロトコルに含まれ、VAD または vadox-li-Peg (caelyx) による誘導にランダムに割り当てられます。
次に、Vadox-li-peg + シクロホスファミドの VAD + シクロホスファミドによる導入療法の第 2 コース (最初の無作為化アームによる) が、すべての患者に与えられます。
地固め療法には、最初の無作為割付に従って、vad または vadox-li-Peg の 2 コースが含まれ、その後、シタラビン、シクロホスファミド、およびチオグアニンの 2 コースが続きました。
導入および強化療法中、ドキソルビシンおよびリポソームペグ化ドキソルビシンの薬物動態は、すべての患者で評価されます。
潜在性 CNS 浸潤の治療には、頭蓋放射線療法と 6 回の髄腔内注射 (ステロイド + メトトレキサート) が含まれます。その後、6 回のメルカプトプリンとメトトレキサートによる 2 年間の維持コースがすべての患者に提供されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Angers、フランス、49000
- Regional University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 55歳以上
- ECOG パフォーマンス </=2 または >/=3
- VIH陰性
- 以前のALL治療の欠如
- インフォームドコンセントに署名
- SGPT およびビリルビン < 正常上限の 4 倍
- 年齢に対する正常なクレアチニン
- アンササイクリンに適合する心臓状態
除外基準:
- フィラデルフィア染色体を持つALL
- ALL3
- CML 爆破危機
- 心不全および/または左心室駆出率 < 50%
- 進化感染
他の進化型がんまたは進行中の治療の存在
- インフォームドコンセントと矛盾する精神状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：ドキソルビシン
VAD
|
9mg/m² J1 J4 2コース
|
|
実験的：ペグ化ドキソルビシン
ドキソルビシン ペグ化 40 MG/M² J1
|
40 MG/M² J1 2コース
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
113日目（アントラサイクリンの最後の注射）までに生存し、導入/地固め療法の全コースを受けた患者の数
時間枠：113日
|
113日
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
両方のタイプの化学療法の血液学的および皮膚的有害事象
時間枠：113日
|
113日
|
|
化学療法に対する耐性
時間枠：113日
|
113日
|
|
完全回答率
時間枠：113日
|
113日
|
|
無病および全生存
時間枠：4ヶ月
|
4ヶ月
|
|
経済学
時間枠：113日
|
113日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mathilde HUNAULT BERGER, RN、French Innovative Leukemia Organisation
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年3月1日
研究の完了 (実際)
2006年10月1日
試験登録日
最初に提出
2007年9月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年1月24日
最初の投稿 (見積もり)
2008年1月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年6月25日
最終確認日
2008年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GOELAL LALA SA1
- U01-AA1234-01
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。