Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Liposomalt antracyklin i behandling av eldre ALL

25. juni 2008 oppdatert av: French Innovative Leukemia Organisation

En multisentrisk fase II-III randomisert studie Sikkerhet av intravenøs liposomalt pegylert doksorubicin versus kontinuerlig infusjon av doksorubicin under induksjonsbehandling av akutt lymfoblastisk leukemi hos pasienter

Fase II multisentrisk studie som sammenligner VAD-regime med kontinuerlig infusjon over 96 timer med doksorubicin, vinkristin og deksametason med en 90 minutters infusjon av ekvivalente doser av Dox li-PEG, bolusinfusjon av vinkristin og deksametason

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter i alderen 55 år eller eldre vil bli vurdert for respons på steroider fra dag -7 til dag 0 Under steroidbehandling vil Ph-status bli bestemt: pasienter med Ph+ ve ALL vil bli behandlet i henhold til den andre franske protokollen mens pasienter med Ph-ve ALLE vil bli inkludert i "caelyx"-protokollen og tilfeldig allokert til induksjon med VAD eller med vadox-li-Peg (caelyx).

En andre kur med induksjonsterapi med VAD+ cyklofosfamid av Vadox-li-peg+ cyklofosfamid (i henhold til den innledende randomiseringsarmen) vil deretter bli gitt til alle pasienter.

Konsolideringsterapi inkluderte 2 kurer med vad eller vadox-li-Peg, i henhold til den innledende tilfeldige tildelingen, etterfulgt av to kurer med cytarabin, cyklofosfamid og tioguanin.

Under induksjons- og konsolideringsterapi vil doksorubicins og liposomal pegylert doksorubicins farmakokinetikk bli vurdert hos alle pasienter.

Behandling av okkult CNS-invasjon inkluderer strålebehandling av skallen og 6 intratekale injeksjoner (steroÏder+metotreksat) Et toårig vedlikeholdskursus med 6 merkaptopurin og metotreksat vil deretter bli tilbudt alle pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49000
        • Regional University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 55 år og eldre
  • ECOG-ytelse </=2 eller ></=3
  • VIH negativ
  • Fravær av tidligere ALL-behandling
  • Informert samtykke signert
  • SGPT og bilirubin < 4x øvre normalgrense
  • Normal kreatinin for alder
  • hjertetilstand forenlig med antacyklin

Ekskluderingskriterier:

  • ALLE med Philadelphia Kromosom
  • ALLE3
  • CML sprenger krise
  • Hjerteinsuffisiens og/eller venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 50 %
  • Evolutiv infeksjon

  • Tilstedeværelse av andre evolutive kreftformer eller pågående behandling

    • mental status uforenlig med informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: doksorubisin
VAD
Legemiddel: Doxorubicin
9mg/m² J1 J4 2 KURS
EKSPERIMENTELL: Doxorubicin pegylert
Doxorubicin pegylert 40 MG/M² J1
Legemiddel: Doxorubicin pegylert
40 MG/M² J1 2 retters

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall pasienter i live innen dag 113 (siste injeksjon av antracyklin) og som har mottatt en full kur med induksjons-/konsolideringsbehandling
Tidsramme: 113 dager
113 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hematologiske og kutane uønskede hendelser av begge typer kjemoterapi
Tidsramme: 113 dager
113 dager
Motstand mot kjemoterapi
Tidsramme: 113 dager
113 dager
Komplette svarprosent
Tidsramme: 113 dager
113 dager
Sykdomsfri og total overlevelse
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Økonomisk studie
Tidsramme: 113 dager
113 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

French Innovative Leukemia Organisation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mathilde HUNAULT BERGER, RN, French Innovative Leukemia Organisation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2002

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

25. januar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

26. juni 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2008

Sist bekreftet

1. juni 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GOELAL LALA SA1
  • U01-AA1234-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt lymfatisk leukemi

Kliniske studier på Doxorubicin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere