Liposomaalinen antrasykliini ikääntyneiden ALL:n hoidossa
Monikeskinen vaiheen II-III satunnaistettu tutkimus laskimonsisäisen liposomaalisesti pegyloidun doksorubisiinin turvallisuutta verrattuna jatkuvaan doksorubisiinin infuusioon akuutin lymfoblastisen leukemian induktiohoidon aikana potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yli 55-vuotiaiden potilaiden vaste steroideihin arvioidaan päivästä -7 päivään 0 Steroidihoidon aikana Ph-status määritetään: potilaita, joilla on Ph+ ve ALL, hoidetaan toisen ranskalaisen protokollan mukaisesti, kun taas potilaita, joilla on Ph-ve. KAIKKI sisällytetään "caelyx"-protokollaan ja jaetaan satunnaisesti induktioon VAD:lla tai vadox-li-Peg:llä (caelyx).
Tämän jälkeen kaikille potilaille annetaan toinen induktiohoitojakso Vadox-li-peg+-syklofosfamidin VAD+-syklofosfamidilla (alkuperäisen satunnaistushaaran mukaan).
Konsolidaatioterapiaan sisältyi 2 vad- tai vadox-li-Peg-kurssia alkuperäisen satunnaisen allokoinnin mukaan, mitä seurasi kaksi sytarabiini-, syklofosfamid- ja tioguaniinikurssia.
Induktio- ja konsolidaatiohoidon aikana doksorubisiinin ja liposomaalisesti pegyloidun doksorubisiinin farmakokinetiikka arvioidaan kaikilla potilailla.
Okkulttisen keskushermoston invaasion hoitoon kuuluu kallon sädehoito ja 6 intratekaalista injektiota (sterodot+metotreksaatti). Tämän jälkeen kaikille potilaille tarjotaan kahden vuoden ylläpitokurssi, jossa on 6 merkaptopuriinia ja metotreksaattia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Angers, Ranska, 49000
- Regional University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 55-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- ECOG-suorituskyky </=2 tai >/=3
- VIH negatiivinen
- Aiemman ALL-hoidon puuttuminen
- Tietoinen suostumus allekirjoitettu
- SGPT ja bilirubiini < 4x normaalin yläraja
- Normaali kreatiniini ikään nähden
- sydämen tila yhteensopiva antasykliinin kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- KAIKKI Philadelphia-kromosomilla
- KAIKKI3
- CML räjäyttää kriisin
- Sydämen vajaatoiminta ja/tai vasemman kammion ejektiofraktio < 50 %
- Evoluutiivinen infektio
Muiden evolutifs-syöpien esiintyminen tai meneillään oleva hoito
- psyykkinen tila ei sovi yhteen tietosuostumuksen kanssa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: doksorubisiini
VAD
|
9mg/m² J1 J4 2 KURTIA
|
|
KOKEELLISTA: Doksorubisiini pegyloitu
Doksorubisiini pegyloitu 40 MG/M² J1
|
40 MG/M² J1 2 rataa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka olivat elossa päivään 113 mennessä (viimeinen antrasykliiniruiske) ja jotka ovat saaneet täyden induktio-/konsolidaatiohoidon
Aikaikkuna: 113 päivää
|
113 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Molempien kemoterapiatyyppien hematologiset ja ihohaitat
Aikaikkuna: 113 päivää
|
113 päivää
|
|
Resistenssi kemoterapialle
Aikaikkuna: 113 päivää
|
113 päivää
|
|
Täydelliset vastausprosentit
Aikaikkuna: 113 päivää
|
113 päivää
|
|
Taudista vapaa ja yleinen eloonjääminen
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
|
Taloustutkimus
Aikaikkuna: 113 päivää
|
113 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Mathilde HUNAULT BERGER, RN, French Innovative Leukemia Organisation
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Leukemia
- Prekursorisolulymfoblastinen leukemia-lymfooma
- Leukemia, imusolmukkeet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antibiootit, antineoplastiset
- Doksorubisiini
- Liposomaalinen doksorubisiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- GOELAL LALA SA1
- U01-AA1234-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .