Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Liposzómás antraciklin az idősek ALL kezelésében

2008. június 25. frissítette: French Innovative Leukemia Organisation

Multicentrikus II-III. fázisú randomizált vizsgálat Az intravénás liposzómális pegilált doxorubicin biztonságossága a doxorubicin folyamatos infúziójával szemben az akut limfoblasztos leukémia indukciós kezelése során betegeknél

Fázisú multicentrikus vizsgálat, amely a VAD-sémát 96 órán keresztül tartó folyamatos doxorubicin, vinkrisztin és dexametazon infúzióval hasonlítja össze egy 90 perces, egyenértékű dózisú Dox li-PEG infúzióval, vinkrisztin és dexametazon bolus infúziójával

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az 55 éves vagy annál idősebb betegek szteroidokra adott válaszreakcióját a -7. naptól a 0. napig értékelik. A szteroidterápia során a Ph-státust meghatározzák: a Ph+ ve ALL-es betegeket egy másik francia protokoll szerint kezelik, míg a Ph-ve-ben szenvedő betegeket. ALL benne lesz a "caelyx" protokollban, és véletlenszerűen kiosztják a VAD vagy vadox-li-Peg (caelyx) indukcióhoz.

Ezután minden betegnek egy második indukciós kezelést kell végezni Vadox-li-peg+ ciklofoszfamid VAD+ ciklofoszfamiddal (a kezdeti randomizációs karnak megfelelően).

A konszolidációs terápia két vad- vagy vadox-li-Peg-kúrát tartalmazott, a kezdeti véletlenszerű elosztásnak megfelelően, majd két citarabin-, ciklofoszfamid- és tioguanin-kúrát.

Az indukciós és konszolidációs terápia során a doxorubicin és a liposzómális pegilált doxorubicin farmakokinetikáját minden betegnél értékelni fogják.

Az okkult központi idegrendszeri invázió kezelése magában foglalja a koponya sugárkezelését és 6 intratekális injekciót (szteroidok+metotrexát). Ezt követően minden betegnek kétéves fenntartó kúrát kínálnak 6 merkaptopurinnal és metotrexáttal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Angers, Franciaország, 49000
        • Regional University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

55 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 55 éves és idősebb
  • ECOG-teljesítmény </=2 vagy >/=3
  • VIH negatív
  • Korábbi ALL kezelés hiánya
  • Tájékozott beleegyezés aláírva
  • SGPT és bilirubin a normálérték felső határának négyszerese
  • Normál kreatinin az életkorhoz képest
  • anthaciklinnel kompatibilis szívállapot

Kizárási kritériumok:

  • MINDEN Philadelphia kromoszómával
  • MIND3
  • CML blast krízis
  • Szívelégtelenség és/vagy bal kamrai ejekciós frakció < 50%
  • Evolúciós fertőzés

  • Egyéb evolutifs rák jelenléte vagy folyamatban lévő kezelés

    • a mentális állapot összeegyeztethetetlen az informatív beleegyezéssel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: doxorubicin
VAD
Drog: Doxorubicin
9mg/m² J1 J4 2 KÉP
KÍSÉRLETI: Doxorubicin pegilált
Doxorubicin pegilált 40 MG/M² J1
Drog: Doxorubicin pegilált
40 MG/M² J1 2 pálya

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A 113. napon (utolsó antraciklin injekció) életben lévő betegek száma, akik teljes indukciós/konszolidációs terápiában részesültek
Időkeret: 113 nap
113 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Mindkét típusú kemoterápia hematológiai és bőrgyógyászati ​​mellékhatásai
Időkeret: 113 nap
113 nap
Kemoterápiával szembeni rezisztencia
Időkeret: 113 nap
113 nap
Teljes válaszadási arány
Időkeret: 113 nap
113 nap
Betegségmentes és általános túlélés
Időkeret: 4 hónap
4 hónap
Gazdasági tanulmány
Időkeret: 113 nap
113 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

French Innovative Leukemia Organisation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mathilde HUNAULT BERGER, RN, French Innovative Leukemia Organisation

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. március 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2006. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. szeptember 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. január 24.

Első közzététel (BECSLÉS)

2008. január 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2008. június 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. június 25.

Utolsó ellenőrzés

2008. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GOELAL LALA SA1
  • U01-AA1234-01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut limfoblasztikus leukémia

Klinikai vizsgálatok a Doxorubicin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kuwait

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel