노인 ALL의 치료에서 리포솜 안트라사이클린
환자의 급성 림프 구성 백혈병 유도 치료 중 독소루비신의 정맥 내 리포좀 Pegylated Doxorubicin 대 정맥 주사의 안전성에 대한 다심 제 II-III 상 무작위 연구
연구 개요
상세 설명
55세 이상의 환자는 -7일부터 0일까지 스테로이드에 대한 반응에 대해 평가됩니다. 스테로이드 치료 중 Ph 상태가 결정됩니다. ALL은 "caelyx" 프로토콜에 포함되며 VAD 또는 vadox-li-Peg(caelyx)를 사용한 유도에 무작위로 할당됩니다.
그런 다음 Vadox-li-peg+ 시클로포스파미드의 VAD+ 시클로포스파미드를 사용한 유도 요법의 두 번째 과정(초기 무작위화 부문에 따름)이 모든 환자에게 제공됩니다.
통합 요법에는 초기 무작위 할당에 따라 vad 또는 vadox-li-Peg의 2개 코스가 포함되었으며, 이어서 시타라빈, 사이클로포스파미드 및 티오구아닌의 2개 코스가 포함되었습니다.
유도 및 강화 요법 동안, 독소루비신 및 리포솜 페길화된 독소루비신 약동학이 모든 환자에서 평가될 것이다.
잠복 중추신경계 침범의 치료에는 두개골 방사선 요법과 6회의 척수강내 주사(steroÏds+methotrexate)가 포함됩니다. 그런 다음 모든 환자에게 6개의 mercaptopurine과 methotrexate를 포함하는 2년 유지 관리 과정이 제공됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Angers, 프랑스, 49000
- Regional University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 55세 이상
- ECOG 성능 </=2 또는 >/=3
- VIH 음성
- 이전 ALL 치료의 부재
- 정보에 입각한 동의 서명
- SGPT 및 빌리루빈 < 정상 상한치의 4배
- 나이에 대한 정상적인 크레아티닌
- 안타사이클린과 호환되는 심장 상태
제외 기준:
- 필라델피아 염색체를 가진 ALL
- ALL3
- CML 폭발 위기
- 심부전 및/또는 좌심실 박출률 < 50%
- 진화적 감염
다른 진화 암의 존재 또는 진행 중인 치료
- 사전 동의와 양립할 수 없는 정신 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 독소루비신
VAD
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9mg/m² J1 J4 2코스
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실험적: 독소루비신 페길화
독소루비신 페길화 40 MG/M² J1
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40 MG/M² J1 2코스
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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113일(마지막 안트라사이클린 주사)까지 생존하고 전체 과정의 유도/강화 요법을 받은 환자 수
기간: 113일
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113일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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두 가지 유형의 화학 요법의 혈액 및 피부 부작용
기간: 113일
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113일
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화학 요법에 대한 내성
기간: 113일
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113일
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응답률 완료
기간: 113일
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113일
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무질병 및 전체 생존
기간: 4개월
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4개월
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경제적 연구
기간: 113일
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113일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mathilde HUNAULT BERGER, RN, French Innovative Leukemia Organisation
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GOELAL LALA SA1
- U01-AA1234-01
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