Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Antracyklina liposomalna w leczeniu ALL w podeszłym wieku

25 czerwca 2008 zaktualizowane przez: French Innovative Leukemia Organisation

Wieloośrodkowe randomizowane badanie fazy II-III Bezpieczeństwo dożylnej liposomalnej pegylowanej doksorubicyny w porównaniu z ciągłą infuzją doksorubicyny podczas leczenia indukcyjnego ostrej białaczki limfoblastycznej u pacjentów

Wieloośrodkowe badanie II fazy porównujące schemat VAD z ciągłą infuzją doksorubicyny, winkrystyny ​​i deksametazonu trwającą 96 godzin z 90-minutową infuzją równoważnych dawek Dox li-PEG, bolusową infuzją winkrystyny ​​i deksametazonu

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci w wieku 55 lat lub starsi będą oceniani pod kątem odpowiedzi na steroidy od dnia -7 do dnia 0. Podczas leczenia steroidami zostanie określony status Ph: pacjenci z Ph+ ve ALL będą leczeni zgodnie z innym protokołem francuskim, podczas gdy pacjenci z Ph-ve WSZYSTKIE zostaną uwzględnione w protokole „caelyx” i losowo przydzielone do indukcji za pomocą VAD lub vadox-li-Peg (caelyx).

Drugi kurs terapii indukcyjnej cyklofosfamidem VAD+ lub cyklofosfamidem Vadox-li-peg+ (zgodnie z ramieniem wstępnej randomizacji) zostanie następnie podany wszystkim pacjentom.

Terapia konsolidacyjna obejmowała 2 kursy vad lub vadox-li-Peg, zgodnie z początkowym losowym przydziałem, a następnie dwa kursy cytarabiny, cyklofosfamidu i tioguaniny.

Podczas terapii indukcyjnej i konsolidacyjnej u wszystkich pacjentów zostanie oceniona farmakokinetyka doksorubicyny i liposomalnej pegylowanej doksorubicyny.

Leczenie utajonej inwazji OUN obejmuje radioterapię czaszki i 6 zastrzyków dokanałowych (steroidy + metotreksat). Następnie wszystkim pacjentom zostanie zaoferowany dwuletni kurs podtrzymujący z 6 merkaptopuryną i metotreksatem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja, 49000
        • Regional University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 55 lat i więcej
  • Wydajność ECOG </=2 lub >/=3
  • VIH ujemny
  • Brak wcześniejszego leczenia ALL
  • Świadoma zgoda podpisana
  • SGPT i bilirubina < 4x górna granica normy
  • Kreatynina w normie dla wieku
  • stan serca zgodny z antacykliną

Kryteria wyłączenia:

  • WSZYSTKIE z chromosomem Philadelphia
  • WSZYSTKIE3
  • Kryzys wybuchów CML
  • Niewydolność serca i/lub frakcja wyrzutowa lewej komory < 50%
  • Infekcja ewolucyjna

  • Obecność innego nowotworu evolutifs lub trwającego leczenia

    • stan psychiczny niezgodny ze świadomą zgodą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: doksorubicyna
VAD
Lek: Doksorubicyna
9mg/m² J1 J4 2 KURSY
EKSPERYMENTALNY: Doksorubicyna pegylowana
Doksorubicyna pegylowana 40 MG/M² J1
Lek: Doksorubicyna pegylowana
40 MG/M² J1 2 kursy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów , którzy przeżyli do dnia 113 ( ostatnie wstrzyknięcie antracykliny ) i którzy otrzymali pełny cykl terapii indukcyjnej/ konsolidacyjnej
Ramy czasowe: 113 dni
113 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Hematologiczne i skórne działania niepożądane obu rodzajów chemioterapii
Ramy czasowe: 113 dni
113 dni
Oporność na chemioterapię
Ramy czasowe: 113 dni
113 dni
Pełne wskaźniki odpowiedzi
Ramy czasowe: 113 dni
113 dni
Wolne od choroby i całkowite przeżycie
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące
Studium ekonomiczne
Ramy czasowe: 113 dni
113 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

French Innovative Leukemia Organisation

Śledczy

  • Główny śledczy: Mathilde HUNAULT BERGER, RN, French Innovative Leukemia Organisation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2002

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 stycznia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

26 czerwca 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2008

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GOELAL LALA SA1
  • U01-AA1234-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka limfoblastyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj