Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Liposomalt antracyclin til behandling af ældre ALL

25. juni 2008 opdateret af: French Innovative Leukemia Organisation

En multicentrisk fase II-III randomiseret undersøgelse Sikkerhed af intravenøs liposomalt pegyleret doxorubicin versus kontinuerlig infusion af doxorubicin under induktionsbehandling af akut lymfoblastisk leukæmi hos patienter

Fase II multicentrisk undersøgelse, der sammenligner VAD-regime med kontinuerlig infusion over 96 timer af doxorubicin, vincristin og dexamethason med en 90 minutters infusion af ækvivalente doser af Dox li-PEG, bolusinfusion af vincristin og dexamethason

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter på 55 år eller derover vil blive vurderet for respons på steroider fra dag -7 til dag 0 Under steroidbehandling vil Ph-status blive bestemt: patienter med Ph+ ve ALL vil blive behandlet i henhold til den anden franske protokol, mens patienter med Ph-ve ALLE vil blive inkluderet i "caelyx"-protokollen og tilfældigt allokeret til induktion med VAD eller med vadox-li-Peg (caelyx).

Et andet forløb med induktionsterapi med VAD+ cyclophosphamid af Vadox-li-peg+ cyclophosphamid (ifølge den indledende randomiseringsarm) vil derefter blive givet til alle patienter.

Konsolideringsterapi omfattede 2 kure med vad eller vadox-li-Peg, i henhold til den indledende tilfældige tildeling, efterfulgt af to forløb med cytarabin, cyclophosphamid og thioguanin.

Under induktions- og konsolideringsterapi vil doxorubicin og liposomal pegyleret doxorubicins farmakokinetik blive vurderet hos alle patienter.

Behandling af okkult CNS-invasion omfatter kraniestrålebehandling og 6 intrathekale injektioner (steroÏder+methotrexat) Et toårigt vedligeholdelsesforløb med 6 mercaptopurin og methotrexat vil derefter blive tilbudt alle patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49000
        • Regional University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 55 år og ældre
  • ECOG-ydeevne </=2 eller ">/=3
  • VIH negativ
  • Fravær af tidligere ALL-behandling
  • Informeret samtykke underskrevet
  • SGPT og bilirubin < 4x øvre normalgrænse
  • Normal kreatinin for alder
  • hjertetilstand kompatibel med anthacyclin

Ekskluderingskriterier:

  • ALLE med Philadelphia kromosom
  • ALLE 3
  • CML sprænger krise
  • Hjerteinsufficiens og/eller venstre ventrikel ejektionsfraktion < 50 %
  • Evolutiv infektion

  • Tilstedeværelse af andre evolutionære kræftformer eller igangværende behandling

    • mental status uforenelig med informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: doxorubicin
VAD
Medicin: Doxorubicin
9mg/m² J1 J4 2 RETSER
EKSPERIMENTEL: Doxorubicin pegyleret
Doxorubicin pegyleret 40 MG/M² J1
Medicin: Doxorubicin pegyleret
40 MG/M² J1 2 kurser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter i live på dag 113 (sidste injektion af antracyklin) og som har modtaget et fuldt forløb med induktions-/konsolideringsterapi
Tidsramme: 113 dage
113 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hæmatologiske og kutane bivirkninger af begge typer kemoterapi
Tidsramme: 113 dage
113 dage
Modstand mod kemoterapi
Tidsramme: 113 dage
113 dage
Fuldstændige svarprocenter
Tidsramme: 113 dage
113 dage
Sygdomsfri og samlet overlevelse
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Økonomisk studie
Tidsramme: 113 dage
113 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

French Innovative Leukemia Organisation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mathilde HUNAULT BERGER, RN, French Innovative Leukemia Organisation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2002

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2008

Først opslået (SKØN)

25. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

26. juni 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2008

Sidst verificeret

1. juni 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GOELAL LALA SA1
  • U01-AA1234-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut lymfatisk leukæmi

Kliniske forsøg med Doxorubicin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner