脂质体蒽环类药物治疗老年ALL
2008年6月25日 更新者:French Innovative Leukemia Organisation
一项多中心 II-III 期随机研究,在患者急性淋巴细胞白血病的诱导治疗期间,静脉内聚乙二醇化多柔比星脂质体与持续输注多柔比星的安全性
II 期多中心研究比较 VAD 方案连续输注超过 96 小时的多柔比星、长春新碱和地塞米松与输注等量剂量的 Dox li-PEG 90 分钟、推注长春新碱和地塞米松
研究概览
详细说明
55 岁或以上的患者将从第 -7 天到第 0 天评估对类固醇的反应 在类固醇治疗期间,将确定 Ph 状态:Ph+ ve ALL 患者将根据另一项法国方案进行治疗,而 Ph-ve 患者将接受治疗ALL 将包含在“caelyx”方案中,并随机分配到使用 VAD 或使用 vadox-li-Peg (caelyx) 进行诱导。
然后将对所有患者进行第二个疗程的 VAD+ 环磷酰胺或 Vadox-li-peg + 环磷酰胺(根据初始随机分组)的诱导治疗。
根据最初的随机分配,巩固治疗包括 2 个疗程的 vad 或 vadox-li-Peg,然后是两个疗程的阿糖胞苷、环磷酰胺和硫鸟嘌呤。
在诱导和巩固治疗期间,将评估所有患者的多柔比星和脂质体聚乙二醇化多柔比星药代动力学。
隐匿性中枢神经系统侵犯的治疗包括颅骨放疗和 6 次鞘内注射(甾体+甲氨蝶呤),然后将向所有患者提供为期两年的 6 次巯基嘌呤和甲氨蝶呤维持疗程。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Angers、法国、49000
- Regional University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 55岁及以上
- ECOG 表现 </=2 或 >/=3
- VIH阴性
- 既往未接受过 ALL 治疗
- 签署知情同意书
- SGPT 和胆红素 < 正常上限的 4 倍
- 年龄肌酐正常值
- 与蒽环类药物相容的心脏状态
排除标准:
- ALL 具有费城染色体
- 全部3
- CML爆发危机
- 心功能不全和/或左心室射血分数 < 50%
- 进化感染
存在其他进化型癌症或正在进行的治疗
- 精神状态不符合知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR:阿霉素
VAD
|
9 毫克/平方米 J1 J4 2 门课程
|
实验性的:多柔比星聚乙二醇化
多柔比星聚乙二醇化 40 MG/M² J1
|
40 MG/M² J1 2 门课程
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
到第 113 天(最后一次注射蒽环类药物)存活并接受全疗程诱导/巩固治疗的患者人数
大体时间:113天
|
113天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
两种化疗的血液学和皮肤不良事件
大体时间:113天
|
113天
|
化疗耐药
大体时间:113天
|
113天
|
完全响应率
大体时间:113天
|
113天
|
无病生存和总生存
大体时间:4个月
|
4个月
|
经济研究
大体时间:113天
|
113天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Mathilde HUNAULT BERGER, RN、French Innovative Leukemia Organisation
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2002年3月1日
研究完成 (实际的)
2006年10月1日
研究注册日期
首次提交
2007年9月26日
首先提交符合 QC 标准的
2008年1月24日
首次发布 (估计)
2008年1月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2008年6月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2008年6月25日
最后验证
2008年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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