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Antraciclina liposomiale nel trattamento della LLA anziana

25 giugno 2008 aggiornato da: French Innovative Leukemia Organisation

Uno studio randomizzato multicentrico di fase II-III sulla sicurezza della doxorubicina pegilata liposomiale per via endovenosa rispetto all'infusione continua di doxorubicina durante il trattamento di induzione della leucemia linfoblastica acuta nei pazienti

Studio multicentrico di fase II che confronta il regime VAD con infusione continua per 96 ore di doxorubicina, vincristina e desametasone con un'infusione di 90 minuti di dosi equivalenti di Dox li-PEG, infusione in bolo di vincristina e desametasone

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti di età pari o superiore a 55 anni saranno valutati per la risposta agli steroidi dal giorno -7 al giorno 0 Durante la terapia con steroidi, verrà determinato lo stato Ph: i pazienti con LLA Ph+ ve saranno trattati secondo un altro protocollo francese mentre i pazienti con Ph-ve ALL TUTTI saranno inclusi nel protocollo "caelyx" e assegnati in modo casuale all'induzione con VAD o con vadox-li-Peg (caelyx).

A tutti i pazienti verrà quindi somministrato un secondo ciclo di terapia di induzione con VAD+ ciclofosfamide di Vadox-li-peg+ ciclofosfamide (secondo il braccio di randomizzazione iniziale).

La terapia di consolidamento comprendeva 2 cicli di vad o di vadox-li-Peg, secondo l'assegnazione casuale iniziale, seguiti da due cicli di citarabina, ciclofosfamide e tioguanina.

Durante la terapia di induzione e consolidamento, la farmacocinetica della doxorubicina e della doxorubicina liposomiale pegilata sarà valutata in tutti i pazienti.

Il trattamento dell'invasione occulta del SNC comprende la radioterapia del cranio e 6 iniezioni intratecali (steroÏds + metotrexato). A tutti i pazienti verrà quindi offerto un ciclo di mantenimento di due anni con 6 mercaptopurina e metotrexato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49000
        • Regional University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

55 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 55 anni di età e oltre
  • Prestazioni ECOG </=2 o >/=3
  • VIH negativo
  • Assenza di precedente trattamento ALL
  • Consenso informato firmato
  • SGPT e bilirubina <4 volte il limite superiore della norma
  • Creatinina normale per l'età
  • stato cardiaco compatibile con antaciclina

Criteri di esclusione:

  • TUTTI con cromosoma Philadelphia
  • TUTTI3
  • La LMC esplode in crisi
  • Insufficienza cardiaca e/o frazione di eiezione ventricolare sinistra < 50%
  • Infezione evolutiva

  • Presenza di altri tumori evolutivi o trattamento in corso

    • stato mentale incompatibile con il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: doxorubicina
VAD
Droga: Doxorubicina
9mg/m² J1 J4 2 PORTATE
SPERIMENTALE: Doxorubicina pegilata
Doxorubicina pegilata 40 MG/M² J1
Droga: Doxorubicina pegilata
40 MG/M² J1 2 corsi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti vivi al giorno 113 ( ultima iniezione di antraciclina ) e che hanno ricevuto un ciclo completo di terapia di induzione/consolidamento
Lasso di tempo: 113 giorni
113 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi ematologici e cutanei di entrambi i tipi di chemioterapia
Lasso di tempo: 113 giorni
113 giorni
Resistenza alla chemioterapia
Lasso di tempo: 113 giorni
113 giorni
Tassi di risposta completi
Lasso di tempo: 113 giorni
113 giorni
Sopravvivenza libera da malattia e globale
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi
Studio economico
Lasso di tempo: 113 giorni
113 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

French Innovative Leukemia Organisation

Investigatori

  • Investigatore principale: Mathilde HUNAULT BERGER, RN, French Innovative Leukemia Organisation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2002

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2008

Primo Inserito (STIMA)

25 gennaio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

26 giugno 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2008

Ultimo verificato

1 giugno 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GOELAL LALA SA1
  • U01-AA1234-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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