Antraciclina liposomal en el tratamiento de la LLA de edad avanzada
Un estudio aleatorizado multicéntrico de fase II-III Seguridad de la doxorrubicina pegilada liposomal intravenosa frente a la infusión continua de doxorrubicina durante el tratamiento de inducción de la leucemia linfoblástica aguda en pacientes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes de 55 años o más serán evaluados para la respuesta a los esteroides desde el día -7 hasta el día 0. Durante la terapia con esteroides, se determinará el estado de Ph: los pacientes con LLA Ph+ ve serán tratados de acuerdo con otro Protocolo francés, mientras que los pacientes con Ph-ve TODOS se incluirán en el protocolo "caelyx" y se asignarán aleatoriamente a la inducción con VAD o con vadox-li-Peg (caelyx).
A continuación, se administrará a todos los pacientes un segundo curso de terapia de inducción con VAD+ ciclofosfamida o Vadox-li-peg+ ciclofosfamida (según el grupo de aleatorización inicial).
La terapia de consolidación incluyó 2 ciclos de vad o de vadox-li-Peg, según la asignación aleatoria inicial, seguidos de dos ciclos de citarabina, ciclofosfamida y tioguanina.
Durante la terapia de inducción y consolidación, se evaluará la farmacocinética de la doxorrubicina y la doxorrubicina liposomal pegilada en todos los pacientes.
El tratamiento de la invasión oculta del SNC incluye radioterapia craneal y 6 inyecciones intratecales (esteroides + metotrexato). A continuación, se ofrecerá a todos los pacientes un curso de mantenimiento de dos años con 6 mercaptopurina y metotrexato.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Angers, Francia, 49000
- Regional University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 55 años de edad y mayores
- Rendimiento ECOG </=2 o >/=3
- VIH negativo
- Ausencia de tratamiento previo de LLA
- consentimiento informado firmado
- SGPT y bilirrubina <4x límite superior de lo normal
- Creatinina normal para la edad
- estado cardiaco compatible con antaciclina
Criterio de exclusión:
- TODOS con cromosoma Filadelfia
- TODOS3
- CML explota crisis
- Insuficiencia cardíaca y/o fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 50%
- Infección evolutiva
Presencia de otros cánceres evolutivos o tratamiento en curso
- estado mental incompatible con el consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: doxorrubicina
VAD
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9mg/m² J1 J4 2 CURSOS
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EXPERIMENTAL: Doxorrubicina pegilada
Doxorrubicina pegilada 40 MG/M² J1
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40 MG/M² J1 2 cursos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de pacientes vivos el día 113 (última inyección de antraciclina) y que hayan recibido un ciclo completo de terapia de inducción/consolidación
Periodo de tiempo: 113 días
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113 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Eventos adversos hematológicos y cutáneos de ambos tipos de quimioterapia
Periodo de tiempo: 113 días
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113 días
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Resistencia a la quimioterapia
Periodo de tiempo: 113 días
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113 días
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Tasas de respuesta completas
Periodo de tiempo: 113 días
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113 días
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Supervivencia libre de enfermedad y global
Periodo de tiempo: 4 meses
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4 meses
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Estudio economico
Periodo de tiempo: 113 días
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113 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mathilde HUNAULT BERGER, RN, French Innovative Leukemia Organisation
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Leucemia
- Leucemia-linfoma linfoblástico de células precursoras
- Leucemia Linfoide
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Doxorrubicina
- Doxorrubicina liposomal
Otros números de identificación del estudio
- GOELAL LALA SA1
- U01-AA1234-01
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