Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Liposomales Anthracyclin in der Behandlung von ALL bei älteren Menschen

25. Juni 2008 aktualisiert von: French Innovative Leukemia Organisation

Eine multizentrische randomisierte Phase-II-III-Studie zur Sicherheit von intravenösem liposomal pegyliertem Doxorubicin im Vergleich zur kontinuierlichen Infusion von Doxorubicin während der Induktionsbehandlung von Patienten mit akuter lymphoblastischer Leukämie

Multizentrische Phase-II-Studie zum Vergleich des VAD-Regimes mit kontinuierlicher Infusion von Doxorubicin, Vincristin und Dexamethason über 96 Stunden mit einer 90-minütigen Infusion äquivalenter Dosen von Dox li-PEG, Bolusinfusion von Vincristin und Dexamethason

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten im Alter von 55 Jahren oder älter werden von Tag -7 bis Tag 0 auf das Ansprechen auf Steroide untersucht. Während der Steroidtherapie wird der Ph-Status bestimmt: Patienten mit Ph+ ve ALL werden gemäß dem anderen französischen Protokoll behandelt, Patienten mit Ph-ve ALLE werden in das „Caelyx“-Protokoll aufgenommen und zufällig der Induktion mit VAD oder mit Vadox-li-Peg (Caelyx) zugeteilt.

Eine zweite Induktionstherapie mit VAD+ Cyclophosphamid von Vadox-li-peg+ Cyclophosphamid (gemäß dem anfänglichen Randomisierungsarm) wird dann allen Patienten verabreicht.

Die Konsolidierungstherapie umfasste 2 Zyklen mit Vad oder Vadox-li-Peg, entsprechend der anfänglichen zufälligen Zuteilung, gefolgt von 2 Zyklen mit Cytarabin, Cyclophosphamid und Thioguanin.

Während der Induktions- und Konsolidierungstherapie wird die Pharmakokinetik von Doxorubicin und liposomal pegyliertem Doxorubicin bei allen Patienten untersucht.

Die Behandlung einer okkulten ZNS-Invasion umfasst eine Schädelstrahlentherapie und 6 intrathekale Injektionen (Steroide + Methotrexat). Anschließend wird allen Patienten ein zweijähriger Erhaltungskurs mit 6 Mercaptopurin und Methotrexat angeboten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49000
        • Regional University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 55 Jahre und älter
  • ECOG-Leistung </=2 oder >/=3
  • VIH-negativ
  • Keine vorherige ALL-Behandlung
  • Einverständniserklärung unterzeichnet
  • SGPT und Bilirubin < 4x Obergrenze des Normalwertes
  • Normales Kreatinin für das Alter
  • Herzzustand kompatibel mit Anthacyclin

Ausschlusskriterien:

  • ALLE mit Philadelphia-Chromosom
  • ALLE3
  • CML sprengt Krise
  • Herzinsuffizienz und/oder linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 50 %
  • Evolutive Infektion

  • Vorhandensein von anderen evolutifs Krebs oder laufende Behandlung

    • mentaler Status unvereinbar mit informierter Einwilligung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Doxorubicin
VAD
Arzneimittel: Doxorubicin
9mg/m² J1 J4 2 KURSE
EXPERIMENTAL: Doxorubicin pegyliert
Doxorubicin pegyliert 40 MG/M² J1
Arzneimittel: Doxorubicin pegyliert
40 MG/M² J1 2 Kurse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die an Tag 113 (letzte Anthrazyklin-Injektion) am Leben waren und eine vollständige Induktions-/Konsolidierungstherapie erhalten hatten
Zeitfenster: 113 Tage
113 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hämatologische und kutane Nebenwirkungen beider Arten der Chemotherapie
Zeitfenster: 113 Tage
113 Tage
Resistenz gegen Chemotherapie
Zeitfenster: 113 Tage
113 Tage
Vollständige Rücklaufquoten
Zeitfenster: 113 Tage
113 Tage
Krankheitsfreies und Gesamtüberleben
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
Wirtschaftswissenschaftliches Studium
Zeitfenster: 113 Tage
113 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

French Innovative Leukemia Organisation

Ermittler

  • Hauptermittler: Mathilde HUNAULT BERGER, RN, French Innovative Leukemia Organisation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2002

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

26. Juni 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2008

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GOELAL LALA SA1
  • U01-AA1234-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akute lymphatische Leukämie

Klinische Studien zur Doxorubicin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Norway

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren