基礎訓練における横紋筋融解症

科学的情報のレビューに基づいて、筋肉損傷および/または熱中症のリスクの増加に関連している可能性のあるいくつかの遺伝的多様性または多型を特定しました. 募集プロセスの一環として、この書面による研究情報を提供し、研究のデザインとスケジュール、および同意書を発行する前にまだ回答されていない質問に対処するための簡単な口頭およびパワーポイント プレゼンテーションを提供します。参加に同意した者。

この研究への参加は完全に任意です。参加に同意するか拒否するかは、新兵としての地位や基礎訓練での地位にまったく影響を与えません。 この研究への参加に対して報酬が支払われることはありません。 あなたの訓練軍曹と中隊長は研究に参加しているすべての人を認識していますが、これはスケジューリングの目的でのみ行われ、基本的な身体訓練が終わった後に行われる3回の採血を免除することができます。始めました。 この研究への参加に同意する場合、同意書の最後のページにあるオプションのいずれかを選択して、血液サンプルの使用を制限することができます。 任意の時点で研究を継続しないことにした場合、撤回の詳細な指示は同意書に記載されています。

潜在的なリスク: この研究への参加自体によって、横紋筋融解症を発症するリスクが高まることはありません。 あなたまたは他の参加者が横紋筋融解症または非常に高いCKレベルを発症した場合、運動不耐症に関連する特定の状態について追加のDNA分析を行います. これらのいくつかは、成人期まで診断されず、運動不耐症のエピソードの後に​​初めて明らかになる遺伝性の筋肉疾患です. これらの状態のいずれかの診断は陸軍からの解雇の根拠となりますが、もし存在する場合、あなたとあなたの家族はこれらの遺伝的状態を認識することが不可欠です.

遺伝子解析に関連するリスク: 遺伝子検査を含むあらゆる研究に固有に関連する特定の追加のリスクがあります。 高度な遺伝子解析を使用して、DNA 構造に関する情報 (遺伝情報) を使用すると、家族内で発生する特定の遺伝性疾患を発症するリスクを判断するのに役立ちます。 この遺伝子情報はあなたに固有のものであり、あなたの将来の健康状態や平均余命の変化を示している可能性があり、場合によってはあなたの子供や他の親戚の変化を示している可能性もあります. 医療上のリスクに加えて、遺伝子検査には特定の社会的リスクがあります。 それは、保険適用可能性、雇用可能性、個人の家族計画、家族関係、移民ステータスに影響を与え、父子訴訟を扇動し、社会的スティグマと関連する可能性があります. 深刻な病気に関連する遺伝子を持っているか持っていないかを知ることは、重大なストレスと心理的害の両方を引き起こす可能性があります.

プライバシーと機密保持: この調査の一環として提供されるすべての情報は機密扱いとなり、法律で定められた最大限の範囲で保護されます。 この研究に関連する情報およびその他の記録は、この研究の実施に直接関与する人々、およびアイゼンハワー陸軍医療センターの治験審査委員会 (IRC)、USUHS 研究部門、およびその他の保護を監督する政府機関のメンバーがアクセスできます。人間研究ボランティア。 すべてのアンケート、フォーム、およびチャートは、使用されていない間はアクセスが制限された施錠されたキャビネットに保管され、血液サンプルは、参加者がどのように血液を希望するかに応じて、USUHS のアクセスが制限された施錠された冷凍庫に最大 5 年間保管されます。使用する。 5 年後、残りのすべての血液サンプルはコード ログブックと共に破棄されます。 情報のプライバシーを強化するために、すべてのデータはデータベースに入力され、個人の回答は識別されません。 データベース情報の検証後、識別子を含むすべての紙のコピーはシュレッダーにかけられます。

これは調査研究であるため、研究の一般的な結果については通知されませんが、公開された結果について文献を確認することはできます。 ただし、特定の疾患（悪性高熱症、CPT II 欠乏症、McArdle's、AMP デアミナーゼ欠乏症、MCAD 欠乏症）に対する感受性を示す遺伝子に変異があることが結果で明らかになった場合は、通知されます。また、あなたのジェネラル メディカル オフィサー (GMO) にも通知します。 遺伝カウンセラーが必要な場合は、GMO を通じて手配します。 兵役からの解任に関連しない遺伝子結果は、あなたを含む誰にも公開されません。

特に軍関係者の場合、完全な機密保持を約束することはできません。これは、健康に関する情報を適切な医療機関または指揮当局に報告する必要がある場合があるためです。

データ管理: データの保存と分析は、デスクトップ コンピューターで行われます。 これらのデータを保存するコンピューターは毎日バックアップされ、PI とデータ管理者のみがハード ドライブまたはディスクにアクセスできます。 ディスクの 1 部は、鍵のかかった安全なオフィスに保管されます。 データセットのコピーは、毎日バックアップされる安全なサイトを使用して USUHS サーバーの 1 つにも保存されます。

データ ファイルは、他の参加者の研究データを処理およびマージするために、SPSS™ データセットに変換されます。 書面によるアンケートとフォームについては、このプロジェクトでは、Teleform™ を使用したデジタル スキャン技術で構成されたコンピューター データ管理および分析システムを使用します。 この手法により、データ入力エラーが最小限に抑えられ、継続的にデータ ファイルがクリーンアップされます。 さらに、組み込みの範囲検出戦略により、エラーを表す可能性のある外れ値が特定されます。 手短に言えば、参加者が記入したフォームは光学スキャナーでスキャンされ、Teleform™ Reader によって解釈されます。その後、Teleform™ Reader は欠落、非論理的、および範囲外の値をチェックします。 リーダーは、(1) 誤って記入されたデータ、(2) 誤ってマークされたデータ、および (3) リーダーの信頼レベルを満たさない文字も識別します。 これらのパラメータを満たしていないものは、手作業によるレビューと修正のために保留されます。 修正は、Teleform™ Verifier で行われます。 検証が完了すると、統計分析のためにデータが SPSS™ データベース ソフトウェアにエクスポートされます。 データベースは、不正な値をチェックし、生データから派生したパラメーターを計算するようにプログラムされています。

参加者のサンプルの保管: あなたの血液サンプルは適切な条件で保管されます。 すべてのサンプルには数値コードが付与され、参加者の名前やその他の識別子なしで保存されます。 このコードは、ウィリアム キャンベル博士または適切な人物が管理するログブックに入力されます。 参加者から特に指示がない限り、すべてのサンプルは USUHS に 5 年間保管されます。

治験責任医師によるサンプルの使用: プロトコルには、検査する遺伝子が指定されています。 ただし、研究の過程で、同定された多型を持つ他の候補遺伝子が文献に現れる可能性があります。 横紋筋融解症との関連を調べる明確な理由がある場合は、ご連絡の上、許可を得た上で解析を行います。 私たちの分析はすべて、明示された目的に特に関連しており、無関係な研究努力ではありません. サンプルはこの研究以外の他の研究者と共有されないため、被験者から得られたサンプルの二次使用はありません。 この研究で得られた血液サンプルは、いかなる商業目的にも使用されません。

研究からの撤退: あなたには、研究から撤退する権利があり、血液サンプルをいつでも撤回することができます。 研究への参加を中止することを決定した場合は、医療モニターおよび/または研究チームのメンバーの 1 人に連絡し、いずれかのメンバーにあなたの決定を知らせる必要があります。 彼らはあなたを研究から撤回し、それ以上の血液サンプル、アンケート、または筋肉検査は行われません. この研究への参加が研究の終了前に中止された場合、既に収集された情報はすべて研究チームによって保持され、研究結果に含まれます。 この情報は、研究期間中維持されます。

参加者のリソース: 研究チームのメンバーは、研究中いつでも、特に現場での 3 回の簡単な試験と採血中に、あなたからの質問に答えることができます。 さらに、研究の医療モニターであるマイケル・キャンベル博士は、研究オンブズマンとしても機能し、あなたや研究参加者のリソースとして利用できます。